En studie av CLE-100 (oral esketamin) som en tilläggsbehandling till standard antidepressiva medel för allvarlig depressiv sjukdom (SOLEO)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år vid screening
2. Diagnos av MDD, enstaka eller återkommande, utan psykotiska egenskaper, i nuvarande eller tidigare avsnitt, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Diagnosen MDD måste stödjas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 för DSM-5.
3. Upplever för närvarande en major depressiv episod (MDE) som började minst 12 veckor men inte mer än 5 år före screening. Den aktuella MDE måste bekräftas av den oberoende SAFER-bedömaren.
4. MADRS-poäng på 24 eller högre vid screening, bekräftat av en oberoende SAFER-bedömare.
5. Vid screening, en historia av otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva läkemedel i nuvarande MDE. Otillräckligt svar definieras som mindre än 50 % förbättring av depressionssymtom efter minst 6 veckors behandling med en terapeutisk dos och bedöms av platsen med hjälp av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva läkemedel måste verifieras av dokumenterade medicinska eller apoteksjournaler och bekräftas av en oberoende SAFER-bedömare.
6. Kunna och kompetent att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Vid screening, en historia av otillräckligt svar (enligt definitionen i inklusionskriterium #5) på mer än 5 antidepressiva läkemedel i nuvarande MDE med MGH-ATRQ och bekräftat av den oberoende SAFER-bedömaren.

2. En hög risk för självmord baserat på något av följande:

   1. Punkt 10 i MADRS-poängen (självmordstankar) är 5 eller högre vid Screening eller Baseline.
   2. Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
   3. Betydande risk, enligt bedömningen av utredaren, baserat på den psykiatriska intervjun eller information som samlats in med C SSRS vid screening eller baseline.
3. Aktuell eller livslång historia av missbruksstörningar med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterade användningsstörningar eller har någon annan aktuell missbruksstörning eller historia inom 12 månader före Screening (Substance Use Disorder diagnostiseras enligt DSM-5-kriterier och inkluderar inte tobaksmissbruk).
4. Användning av ketamin, esketamin, PCP eller dextrometorfan för rekreation under de senaste 6 månaderna.
5. Historik eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv störning eller andra schizofrenispektrumstörningar.
6. Demens, delirium, minnesförlust eller någon annan betydande kognitiv störning.
7. Varje medicinskt tillstånd för vilket ett ökat blodtryck eller intrakraniellt tryck eller intraokulärt tryck eller takykardi utgör en allvarlig risk (t.ex. aneurysmal kärlsjukdom, arteriovenös missbildning eller historia av intracerebral blödning).