En studie av CLE-100 (oral esketamin) som en tilläggsbehandling till standard antidepressiva medel för allvarlig depressiv sjukdom (SOLEO)
27 maj 2026 uppdaterad av: Clexio Biosciences Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallelldesignad, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CLE-100 som en tilläggsbehandling för patienter med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar på vanliga antidepressiva medel
Studien är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på deltagare i Major Depressive Disorder (MDD) med ett otillräckligt svar på standard antidepressiva. Syftet med studien är att bedöma CLE-100 (oralt esketamin) för behandlingen av MDD hos deltagare som för närvarande behandlas med en oral antidepressiv medicin och som har ett otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2-studie på personer med MDD som för närvarande behandlas med ett oralt antidepressivt läkemedel med otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva medel. SOLEO kommer att vara en öppenvårdsstudie för att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av CLE-100 jämfört med placebo.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller CLE-100 (oralt esketamin) en gång dagligen utöver sin nuvarande orala antidepressiva monoterapi under 4 veckor. Alla försökspersoner som fullföljt den 4 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att gå över till en 6-månaders öppen förlängningsbehandlingsperiod (OLE) med CLE-100.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Clinical Site 139
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Clinical Site 131
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Site 130
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Clinical Site 102
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Clinical Site 105
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Clinical Site 140
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Clinical Site 132
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Clinical Site 118
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Clinical Site 138
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Clinical Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Clinical Site 127
-
Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
- Clinical Site 120
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Clinical Site 108
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Clinical Site 116
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Clinical Site 126
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Clinical Site 101
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44236
- Clinical Site 103
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Clinical Site 119
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Clinical Site 107
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Clinical Site 137
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Clinical Site 117
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Clinical Site 115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år vid screening
- Diagnos av MDD, enstaka eller återkommande, utan psykotiska egenskaper, i nuvarande eller tidigare avsnitt, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Diagnosen MDD måste stödjas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 för DSM-5.
- Upplever för närvarande en major depressiv episod (MDE) som började minst 12 veckor men inte mer än 5 år före screening. Den aktuella MDE måste bekräftas av den oberoende SAFER-bedömaren.
- MADRS-poäng på 24 eller högre vid screening, bekräftat av en oberoende SAFER-bedömare.
- Vid screening, en historia av otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva läkemedel i nuvarande MDE. Otillräckligt svar definieras som mindre än 50 % förbättring av depressionssymtom efter minst 6 veckors behandling med en terapeutisk dos och bedöms av platsen med hjälp av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva läkemedel måste verifieras av dokumenterade medicinska eller apoteksjournaler och bekräftas av en oberoende SAFER-bedömare.
- Kunna och kompetent att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Vid screening, en historia av otillräckligt svar (enligt definitionen i inklusionskriterium #5) på mer än 5 antidepressiva läkemedel i nuvarande MDE med MGH-ATRQ och bekräftat av den oberoende SAFER-bedömaren.
En hög risk för självmord baserat på något av följande:
- Punkt 10 i MADRS-poängen (självmordstankar) är 5 eller högre vid Screening eller Baseline.
- Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
- Betydande risk, enligt bedömningen av utredaren, baserat på den psykiatriska intervjun eller information som samlats in med C SSRS vid screening eller baseline.
- Aktuell eller livslång historia av missbruksstörningar med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterade användningsstörningar eller har någon annan aktuell missbruksstörning eller historia inom 12 månader före Screening (Substance Use Disorder diagnostiseras enligt DSM-5-kriterier och inkluderar inte tobaksmissbruk).
- Användning av ketamin, esketamin, PCP eller dextrometorfan för rekreation under de senaste 6 månaderna.
- Historik eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv störning eller andra schizofrenispektrumstörningar.
- Demens, delirium, minnesförlust eller någon annan betydande kognitiv störning.
- Varje medicinskt tillstånd för vilket ett ökat blodtryck eller intrakraniellt tryck eller intraokulärt tryck eller takykardi utgör en allvarlig risk (t.ex. aneurysmal kärlsjukdom, arteriovenös missbildning eller historia av intracerebral blödning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLE-100
1 oral tablett CLE-100 en gång dagligen (utöver nuvarande antidepressiva läkemedel) i 4 veckor
|
1 tablett CLE-100 administreras en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 oral tablett placebo en gång dagligen (utöver nuvarande antidepressiva läkemedel) i 4 veckor.
|
1 tablett placebo administrerat en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsram: 29 days
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
29 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: 29 days
|
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
|
29 days
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsram: 2 weeks
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
2 weeks
|
|
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Tidsram: Through study completion, an average of 7 months
|
Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
|
Through study completion, an average of 7 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE100-MDD-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .