Um estudo de CLE-100 (esketamina oral) como tratamento adjuvante aos antidepressivos padrão para transtorno depressivo maior (SOLEO)
27 de maio de 2026 atualizado por: Clexio Biosciences Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de desenho paralelo, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do CLE-100 como tratamento adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada aos antidepressivos padrão
O estudo é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com resposta inadequada aos antidepressivos padrão. O objetivo do estudo é avaliar CLE-100 (escetamina oral) para o tratamento de TDM em participantes atualmente tratados com medicação antidepressiva oral e que apresentam resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 em indivíduos com TDM atualmente tratados com um medicamento antidepressivo oral com resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos. SOLEO será um estudo ambulatorial para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do CLE-100 em comparação ao placebo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo ou CLE-100 (esketamina oral) uma vez ao dia, além de sua monoterapia antidepressiva oral atual por 4 semanas. Todos os indivíduos que completaram adequadamente o período de tratamento duplo-cego de 4 semanas e que atendem aos critérios de elegibilidade terão a opção de passar para um período de tratamento de extensão aberta (OLE) de 6 meses com CLE-100.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Site 139
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Site 131
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site 130
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Site 102
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Site 105
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Site 140
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Clinical Site 132
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site 118
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Site 138
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Clinical Site 114
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site 127
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Clinical Site 120
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site 108
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Site 116
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Clinical Site 126
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Site 101
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44236
- Clinical Site 103
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site 119
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Site 135
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Site 107
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Site 137
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Site 117
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site 115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade na Triagem
- Diagnóstico de TDM, único ou recorrente, sem características psicóticas, no(s) episódio(s) atual(is) ou anterior(es), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5). O diagnóstico de TDM deve ser apoiado pela tela 7.0.2 da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) para o DSM-5.
- Atualmente vivenciando um Episódio Depressivo Maior (EDM) que começou pelo menos 12 semanas, mas não mais do que 5 anos antes da triagem. O MDE atual deve ser confirmado pelo avaliador independente SAFER.
- Pontuação MADRS de 24 ou superior na triagem, conforme confirmado por um avaliador SAFER independente.
- Na triagem, história de resposta inadequada a pelo menos 2 medicamentos antidepressivos no MDE atual. A resposta inadequada é definida como uma melhora inferior a 50% dos sintomas de depressão após pelo menos 6 semanas de tratamento com uma dose terapêutica e é avaliada pelo centro usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). A resposta inadequada a pelo menos 2 medicamentos antidepressivos deve ser verificada por registros médicos ou farmacêuticos documentados e confirmada por um avaliador SAFER independente.
- Capaz e competente para ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
Critério de exclusão:
- Na triagem, um histórico de resposta inadequada (conforme definido no critério de inclusão nº 5) a mais de 5 medicamentos antidepressivos no MDE atual usando MGH-ATRQ e confirmado pelo avaliador independente SAFER.
Um alto risco de suicídio com base em qualquer um dos seguintes:
- O item 10 da pontuação MADRS (pensamentos suicidas) é 5 ou superior na triagem ou na linha de base.
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- Risco significativo, conforme julgado pelo investigador, com base na entrevista psiquiátrica ou nas informações coletadas com o C SSRS na triagem ou na linha de base.
- História atual ou ao longo da vida de transtorno por uso de substâncias com cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) transtornos por uso de alucinógenos ou tem qualquer outro transtorno ou histórico atual por uso de substância nos 12 meses anteriores ao Triagem (o Transtorno por Uso de Substâncias é diagnosticado de acordo com os critérios do DSM-5 e não inclui o transtorno por uso de tabaco).
- Uso recreativo de cetamina, escetamina, PCP ou dextrometorfano nos últimos 6 meses.
- História ou diagnóstico atual de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou outros transtornos do espectro da esquizofrenia.
- Demência, delírio, amnésia ou qualquer outro distúrbio cognitivo significativo.
- Qualquer condição médica para a qual um aumento na pressão arterial ou pressão intracraniana ou pressão intraocular ou taquicardia represente um risco sério (por exemplo, doença vascular aneurismática, malformação arteriovenosa ou história de hemorragia intracerebral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLE-100
1 comprimido oral de CLE-100 uma vez ao dia (além do medicamento antidepressivo atual) durante 4 semanas
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1 comprimido de CLE-100 administrado uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido oral de Placebo uma vez ao dia (além do medicamento antidepressivo atual) durante 4 semanas.
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1 comprimido de placebo administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Prazo: 29 days
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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29 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Prazo: 29 days
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The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
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29 days
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Prazo: 2 weeks
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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2 weeks
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Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Prazo: Through study completion, an average of 7 months
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Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
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Through study completion, an average of 7 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE100-MDD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .