CLE-100（口服艾氯胺酮）作为标准抗抑郁药辅助治疗重度抑郁症的研究 (SOLEO)
2026年5月27日 更新者：Clexio Biosciences Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行设计、2 期研究，旨在评估 CLE-100 作为对标准抗抑郁药反应不足的重度抑郁症患者的辅助治疗的有效性和安全性
该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，受试者为对标准抗抑郁药反应不足的重度抑郁症 (MDD) 参与者。该研究的目的是评估 CLE-100（口服艾氯胺酮）的治疗效果目前正在接受口服抗抑郁药物治疗且对至少 2 种抗抑郁药物反应不足的参与者患有 MDD。
研究概览
详细说明
这是一项针对目前接受口服抗抑郁药物治疗且对至少 2 种抗抑郁药物反应不足的重度抑郁症受试者的 2 期研究。 SOLEO 将是一项门诊研究，旨在评估 CLE-100 与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性。
符合条件的受试者将被随机分配接受安慰剂或 CLE-100（口服艾氯胺酮），除了目前的口服抗抑郁单一疗法外，每天一次，持续 4 周。 所有充分完成 4 周双盲治疗期并符合资格标准的受试者都可以选择转入使用 CLE-100 的 6 个月开放标签延长 (OLE) 治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Clinical Site 139
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Lafayette、California、美国、94549
- Clinical Site 131
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Upland、California、美国、91786
- Clinical Site 130
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Site 102
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Clinical Site 105
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Clinical Site 140
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Pensacola、Florida、美国、32502
- Clinical Site 132
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30030
- Clinical Site 118
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Clinical Site 138
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Clinical Site 114
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Clinical Site 127
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Elgin、Illinois、美国、60123
- Clinical Site 120
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Clinical Site 108
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Clinical Site 116
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Clinical Site 126
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Clinical Site 101
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44236
- Clinical Site 103
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Clinical Site 119
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Clinical Site 135
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Clinical Site 107
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Plano、Texas、美国、75093
- Clinical Site 137
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Clinical Site 117
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Clinical Site 115
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 根据《精神障碍诊断和统计手册-5》(DSM-5)，在当前或之前的发作中诊断为单一或复发性 MDD，无精神病特征。 MDD 的诊断必须得到 DSM-5 的小型国际神经精神访谈 (MINI) 筛查 7.0.2 的支持。
- 目前正在经历重度抑郁发作 (MDE)，该发作在筛查前至少 12 周但不超过 5 年开始。 当前的 MDE 必须由独立的 SAFER 评估员确认。
- 经独立 SAFER 评估员确认，筛选时 MADRS 得分为 24 或更高。
- 在筛选时，当前 MDE 中对至少 2 种抗抑郁药物反应不足的病史。 反应不足的定义是，在使用治疗剂量治疗至少 6 周后，抑郁症状的改善不到 50%，并由现场使用马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 进行评估。 对至少 2 种抗抑郁药物的反应不足必须通过书面医疗或药房记录进行验证，并由独立的 SAFER 评估员确认。
- 有能力阅读并签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 在筛选时，使用 MGH-ATRQ 对当前 MDE 中超过 5 种抗抑郁药物的反应不足（如纳入标准 #5 中定义）的病史，并由独立 SAFER 评估员确认。
具有以下任一情况的自杀风险很高：
- MADRS 评分（自杀念头）第 10 项在筛选或基线时为 5 或更高。
- 过去 6 个月内曾企图自杀。
- 研究者根据精神病学访谈或 C SSRS 在筛选或基线时收集的信息判断存在重大风险。
- 目前或终生有氯胺酮、苯环己哌啶 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3.4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 致幻剂相关使用障碍的物质使用障碍史，或在使用该药物之前 12 个月内有任何其他当前物质使用障碍或病史筛查（根据 DSM-5 标准诊断药物使用障碍，不包括烟草使用障碍）。
- 过去 6 个月内出于娱乐目的使用过氯胺酮、艾氯胺酮、PCP 或右美沙芬。
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍或其他精神分裂症谱系障碍的病史或当前诊断。
- 痴呆、谵妄、健忘症或任何其他严重的认知障碍。
- 血压升高、颅内压升高、眼内压升高或心动过速会带来严重风险的任何疾病（例如，动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形或脑出血病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLE-100
每日一次，每次 1 粒 CLE-100 口服片剂（除了目前的抗抑郁药物外），持续 4 周
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每天服用 1 片 CLE-100
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次，口服 1 片安慰剂（除了目前的抗抑郁药物外），持续 4 周。
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每日一次，服用 1 片安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
大体时间：29 days
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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29 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
大体时间：29 days
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The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
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29 days
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
大体时间：2 weeks
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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2 weeks
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Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
大体时间：Through study completion, an average of 7 months
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Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
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Through study completion, an average of 7 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年6月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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