Une étude sur le CLE-100 (eskétamine orale) comme traitement d'appoint aux antidépresseurs standard pour le trouble dépressif majeur (SOLEO)
27 mai 2026 mis à jour par: Clexio Biosciences Ltd.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de conception parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CLE-100 en tant que traitement d'appoint pour les patients atteints de troubles dépressifs majeurs présentant une réponse inadéquate aux antidépresseurs standard
L'étude est une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, menée chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec une réponse inadéquate aux antidépresseurs standards. L'objectif de l'étude est d'évaluer CLE-100 (eskétamine orale) pour le traitement. de TDM chez les participants actuellement traités avec un antidépresseur oral et qui ont une réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 chez des sujets atteints de TDM actuellement traités avec un antidépresseur oral avec une réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs. SOLEO sera une étude ambulatoire visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du CLE-100 par rapport au placebo.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit CLE-100 (eskétamine orale) une fois par jour en plus de leur antidépresseur oral actuel en monothérapie pendant 4 semaines. Tous les sujets qui ont terminé de manière adéquate la période de traitement en double aveugle de 4 semaines et qui répondent aux critères d'éligibilité se verront offrir la possibilité de passer à une période de traitement d'extension en ouvert (OLE) de 6 mois avec CLE-100.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Clinical Site 139
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Clinical Site 131
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Site 130
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Clinical Site 102
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Clinical Site 105
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Clinical Site 140
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Clinical Site 132
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Site 118
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Clinical Site 138
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Clinical Site 114
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Clinical Site 127
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Clinical Site 120
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Clinical Site 108
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Clinical Site 116
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Clinical Site 126
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Clinical Site 101
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44236
- Clinical Site 103
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Clinical Site 119
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Clinical Site 135
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Clinical Site 107
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Clinical Site 137
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Site 117
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Clinical Site 115
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage
- Diagnostic de TDM, unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques, dans le(s) épisode(s) actuel(s) ou précédent(s), selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5). Le diagnostic de TDM doit être étayé par l'écran 7.0.2 du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour le DSM-5.
- Vivez actuellement un épisode dépressif majeur (MDE) qui a commencé au moins 12 semaines mais pas plus de 5 ans avant le dépistage. Le MDE actuel doit être confirmé par l’évaluateur indépendant SAFER.
- Score MADRS de 24 ou plus lors du dépistage, confirmé par un évaluateur indépendant SAFER.
- Lors du dépistage, des antécédents de réponse inadéquate à au moins 2 médicaments antidépresseurs dans le MDE actuel. Une réponse inadéquate est définie comme une amélioration de moins de 50 % des symptômes de dépression après au moins 6 semaines de traitement avec une dose thérapeutique et est évaluée par le site à l'aide du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Une réponse inadéquate à au moins 2 médicaments antidépresseurs doit être vérifiée par des dossiers médicaux ou pharmaceutiques documentés et confirmée par un évaluateur indépendant SAFER.
- Capable et compétent pour lire et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Lors du dépistage, des antécédents de réponse inadéquate (telle que définie dans le critère d'inclusion n° 5) à plus de 5 médicaments antidépresseurs dans le MDE actuel utilisant MGH-ATRQ et confirmés par l'évaluateur indépendant SAFER.
Un risque élevé de suicide basé sur l'un des éléments suivants :
- L'élément 10 du score MADRS (pensées suicidaires) est de 5 ou plus au dépistage ou au départ.
- Tentative de suicide au cours des 6 mois précédents.
- Risque important, tel que jugé par l'enquêteur, sur la base de l'entretien psychiatrique ou des informations collectées avec le C SSRS lors de la sélection ou de la ligne de base.
- Antécédents actuels ou au cours de la vie de troubles liés à l'usage de substances liées à la kétamine, à la phencyclidine (PCP), au diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) ou à la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) ou troubles liés à l'usage de substances ou antécédents de troubles liés à l'usage de substances dans les 12 mois précédant Dépistage (le trouble lié à l'usage de substances est diagnostiqué selon les critères du DSM-5 et n'inclut pas le trouble lié à l'usage du tabac).
- Utilisation de kétamine, d'eskétamine, de PCP ou de dextrométhorphane à des fins récréatives au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents ou diagnostic actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou d'autres troubles du spectre schizophrénique.
- Démence, délire, amnésie ou tout autre trouble cognitif important.
- Toute condition médicale pour laquelle une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne ou intraoculaire ou une tachycardie présente un risque sérieux (par exemple, maladie vasculaire anévrismale, malformation artérioveineuse ou antécédents d'hémorragie intracérébrale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLE-100
1 comprimé oral de CLE-100 une fois par jour (en plus de l'antidépresseur actuel) pendant 4 semaines
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1 comprimé de CLE-100 administré une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé oral de Placebo une fois par jour (en plus de l'antidépresseur actuel) pendant 4 semaines.
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1 comprimé de placebo administré une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Délai: 29 days
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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29 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: 29 days
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The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
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29 days
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Délai: 2 weeks
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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2 weeks
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Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Délai: Through study completion, an average of 7 months
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Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
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Through study completion, an average of 7 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE100-MDD-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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