Tutkimus CLE-100:sta (oraalinen esketamiini) lisähoitona vakavien masennuslääkkeiden tavallisiin masennuslääkkeisiin (SOLEO)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clexio Biosciences Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 2 tutkimus CLE-100:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona vakavaa masennusta sairastaville potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta tavallisiin masennuslääkkeisiin
Tutkimus on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui vakavaa masennusta (MDD) sairastavia potilaita, joiden vaste tavallisille masennuslääkkeille ei ole riittävä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CLE-100 (suun kautta otettava esketamiini) hoitoon MDD:stä osallistujilla, joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otettavalla masennuslääkehoidolla ja joilla on riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus MDD-potilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otetulla masennuslääkehoidolla ja joilla ei ole riittävä vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle. SOLEO on avohoitotutkimus, jossa arvioidaan CLE-100:n turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai CLE-100:aa (suun kautta otettavaa esketamiinia) kerran päivässä nykyisen oraalisen masennuslääkemonoterapiansa lisäksi neljän viikon ajan. Kaikille koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet riittävästi 4 viikon kaksoissokkohoitojakson ja täyttävät kelpoisuusehdot, tarjotaan mahdollisuus siirtyä 6 kuukauden avoimeen jatkohoitojaksoon (OLE) CLE-100:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Clinical Site 139
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Clinical Site 131
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Site 130
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Site 102
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Clinical Site 105
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Clinical Site 140
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Clinical Site 132
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Site 118
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Clinical Site 138
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Clinical Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Site 127
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Clinical Site 120
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Clinical Site 108
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Clinical Site 116
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Clinical Site 126
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Clinical Site 101
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44236
- Clinical Site 103
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Clinical Site 119
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Site 107
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Clinical Site 137
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Site 117
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Clinical Site 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat seulonnassa
- MDD-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva, ilman psykoottisia piirteitä, nykyisessä tai edellisessä jaksossa, mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5 (DSM-5) mukaisesti. MDD-diagnoosin on tuettava Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -näyttöä 7.0.2 DSM-5:lle.
- Sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE), joka alkoi vähintään 12 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta ennen seulontaa. Riippumattoman SAFER-arvioijan on vahvistettava nykyinen MDE.
- MADRS-pistemäärä 24 tai korkeampi seulonnassa riippumattoman SAFER-arvioijan vahvistamana.
- Seulontatutkimuksessa, anamneesissa riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle nykyisessä MDE:ssä. Riittämätön vaste määritellään alle 50 %:n paranemisena masennuksen oireissa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen terapeuttisella annoksella, ja paikka arvioi sen käyttämällä Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnairea (MGH-ATRQ). Riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle on tarkistettava dokumentoiduilla lääketieteellisillä tai apteekin asiakirjoilla, ja riippumattoman SAFER-arvioijan on vahvistettava.
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnassa anamneesissa riittämätön vaste (määritelty mukaanottokriteerissä #5) yli viidelle masennuslääkelääkkeelle nykyisessä MGH-ATRQ:ta käyttävässä ja riippumattoman SAFER-arvioijan vahvistamassa.
Suuri itsemurhariski perustuu johonkin seuraavista:
- MADRS-pistemäärän kohta 10 (itsemurha-ajatukset) on 5 tai korkeampi seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkijan arvioima merkittävä riski, joka perustuu psykiatriseen haastatteluun tai C SSRS:llä seulonnassa tai lähtötilanteessa kerättyihin tietoihin.
- Nykyinen tai elinikäinen päihteidenkäyttöhäiriö ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvien käyttöhäiriöiden kanssa tai jolla on jokin muu päihteidenkäyttöhäiriö tai historia 12 kuukauden aikana ennen Seulonta (Piihteiden käyttöhäiriö diagnosoidaan DSM-5-kriteerien mukaan, eikä se sisällä tupakankäyttöhäiriötä).
- Ketamiinin, esketamiinin, PCP:n tai dekstrometorfaanin käyttö virkistystarkoituksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön tai muiden skitsofreniaspektrihäiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi.
- Dementia, delirium, muistinmenetys tai mikä tahansa muu merkittävä kognitiivinen häiriö.
- Mikä tahansa sairaus, jossa verenpaineen tai kallonsisäisen paineen tai silmänsisäisen paineen nousu tai takykardia aiheuttaa vakavan riskin (esim. aneurysmaalinen verisuonisairaus, valtimolaskimon epämuodostuma tai aivojen sisäinen verenvuoto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLE-100
1 CLE-100 tabletti suun kautta kerran päivässä (nykyisen masennuslääkkeen lisäksi) 4 viikon ajan
|
1 CLE-100-tabletti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti plaseboa suun kautta kerran päivässä (nykyisen masennuslääkkeen lisäksi) 4 viikon ajan.
|
1 tabletti lumelääkettä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Aikaikkuna: 29 days
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
29 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: 29 days
|
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
|
29 days
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
2 weeks
|
|
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 7 months
|
Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
|
Through study completion, an average of 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE100-MDD-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .