Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CLE-100:sta (oraalinen esketamiini) lisähoitona vakavien masennuslääkkeiden tavallisiin masennuslääkkeisiin (SOLEO)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Clexio Biosciences Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 2 tutkimus CLE-100:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona vakavaa masennusta sairastaville potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta tavallisiin masennuslääkkeisiin

Tutkimus on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui vakavaa masennusta (MDD) sairastavia potilaita, joiden vaste tavallisille masennuslääkkeille ei ole riittävä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CLE-100 (suun kautta otettava esketamiini) hoitoon MDD:stä osallistujilla, joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otettavalla masennuslääkehoidolla ja joilla on riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus MDD-potilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otetulla masennuslääkehoidolla ja joilla ei ole riittävä vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle. SOLEO on avohoitotutkimus, jossa arvioidaan CLE-100:n turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai CLE-100:aa (suun kautta otettavaa esketamiinia) kerran päivässä nykyisen oraalisen masennuslääkemonoterapiansa lisäksi neljän viikon ajan. Kaikille koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet riittävästi 4 viikon kaksoissokkohoitojakson ja täyttävät kelpoisuusehdot, tarjotaan mahdollisuus siirtyä 6 kuukauden avoimeen jatkohoitojaksoon (OLE) CLE-100:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 105
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical SIte 112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 128
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat seulonnassa
  2. MDD-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva, ilman psykoottisia piirteitä, nykyisessä tai edellisessä jaksossa, mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5 (DSM-5) mukaisesti. MDD-diagnoosin on tuettava Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -näyttöä 7.0.2 DSM-5:lle.
  3. Sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE), joka alkoi vähintään 12 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta ennen seulontaa. Riippumattoman SAFER-arvioijan on vahvistettava nykyinen MDE.
  4. MADRS-pistemäärä 24 tai korkeampi seulonnassa riippumattoman SAFER-arvioijan vahvistamana.
  5. Seulontatutkimuksessa, anamneesissa riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle nykyisessä MDE:ssä. Riittämätön vaste määritellään alle 50 %:n paranemisena masennuksen oireissa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen terapeuttisella annoksella, ja paikka arvioi sen käyttämällä Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnairea (MGH-ATRQ). Riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle on tarkistettava dokumentoiduilla lääketieteellisillä tai apteekin asiakirjoilla, ja riippumattoman SAFER-arvioijan on vahvistettava.
  6. Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonnassa anamneesissa riittämätön vaste (määritelty mukaanottokriteerissä #5) yli viidelle masennuslääkelääkkeelle nykyisessä MGH-ATRQ:ta käyttävässä ja riippumattoman SAFER-arvioijan vahvistamassa.

  2. Suuri itsemurhariski perustuu johonkin seuraavista:

    1. MADRS-pistemäärän kohta 10 (itsemurha-ajatukset) on 5 tai korkeampi seulonnassa tai lähtötilanteessa.
    2. Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.
    3. Tutkijan arvioima merkittävä riski, joka perustuu psykiatriseen haastatteluun tai C SSRS:llä seulonnassa tai lähtötilanteessa kerättyihin tietoihin.
  3. Nykyinen tai elinikäinen päihteidenkäyttöhäiriö ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvien käyttöhäiriöiden kanssa tai jolla on jokin muu päihteidenkäyttöhäiriö tai historia 12 kuukauden aikana ennen Seulonta (Piihteiden käyttöhäiriö diagnosoidaan DSM-5-kriteerien mukaan, eikä se sisällä tupakankäyttöhäiriötä).
  4. Ketamiinin, esketamiinin, PCP:n tai dekstrometorfaanin käyttö virkistystarkoituksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön tai muiden skitsofreniaspektrihäiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi.
  6. Dementia, delirium, muistinmenetys tai mikä tahansa muu merkittävä kognitiivinen häiriö.
  7. Mikä tahansa sairaus, jossa verenpaineen tai kallonsisäisen paineen tai silmänsisäisen paineen nousu tai takykardia aiheuttaa vakavan riskin (esim. aneurysmaalinen verisuonisairaus, valtimolaskimon epämuodostuma tai aivojen sisäinen verenvuoto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLE-100
1 CLE-100 tabletti suun kautta kerran päivässä (nykyisen masennuslääkkeen lisäksi) 4 viikon ajan
Lääke: CLE-100
1 CLE-100-tabletti kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti plaseboa suun kautta kerran päivässä (nykyisen masennuslääkkeen lisäksi) 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1 tabletti lumelääkettä kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: 29 päivää
MADRS on validoitu kliinikon antama masennuksen vakavuuden mittaus, jota käytetään yleisesti masennuksen hoitojen kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöiden valitsemiseksi ja tehon arvioimiseksi. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohdetta ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteessa (CGI-S)
Aikaikkuna: 29 päivää
CGI-S on hyvin tunnettu ja usein käytetty kliinikon hallinnoima instrumentti MDD:n arviointiin, joka punnitaan tunnistettujen oireiden kliinistä vaikutusta käyttäytymiseen ja toimintaan. CGI-S-arvosanat mittaavat psykopatologiaa asteikolla 1-7.
29 päivää
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
MADRS on validoitu kliinikon antama masennuksen vakavuuden mittaus, jota käytetään yleisesti masennuksen hoitojen kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöiden valitsemiseksi ja tehon arvioimiseksi. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohdetta ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
2 viikkoa
Turvallisuustulokset: Arvio CLE-100:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta

CLE-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä seuraavia arvioita:

  • Haittatapahtumat (AE)
  • Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
  • Kliiniset laboratorioarvioinnit
  • Elonmerkit
  • 12-kytkentäinen EKG
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation asteikko (MOAA/S)
  • Kliinikon hallinnoima dissosiaatiotilaasteikko (CADSS)
  • Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
  • 4-osainen lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
  • 20 kohdan lääkärin peruutuksen tarkistuslista (PWC-20)
  • Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepisteet (BPIC-SS)
  • Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
  • Keskeytysluvut ja lopettamisen syy(t).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clexio Biosciences Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLE100-MDD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLE-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa