多発性硬化症における機能バランス介入 (FBIinMS)

1.0 背景/科学的根拠 (研究 1 および 2) 米国で多発性硬化症 (MS) を抱えて暮らす成人 100 万人のうち、80% 以上が身体障害を持ち、推定 45 ～ 60% が認知障害を持ち、20 ～ 30% が将来の障害を抱えています。重度の認知症を発症します。 身体的欠陥には、筋力低下、痙縮、感覚運動機能障害、不均衡などが含まれ、これらは認知機能障害と同時に起こり、地域社会の移動性や全体的な生活の質に直接影響を与えます。 認知障害には、処理速度と反応時間の低下、計画や問題解決などの実行機能の低下、学習と記憶の障害が含まれます。 身体的および認知的欠陥は発症後に回復することはほとんどなく、可動性やバランスに関する二次的な問題と関連しており、その結果、転倒のリスクが増加します。 PwMS の身体機能の回復を目的とした治療法は確立されていますが、認知機能障害の効果的な管理に関する研究は初期段階にあります。 さらに、身体機能障害と認知機能障害の両方を対象とすることができる薬理学的およびリハビリテーションのアプローチに関する証拠は限られています。 しかし、最近では、最も有望なアプローチとして、独自の運動トレーニング方法に重点を置くよう求める声が高まっています。

運動トレーニング介入により、PwMS の身体機能、歩行能力、疲労において、ささやかなながらも一貫した改善が見られました。 身体機能を対象とした運動トレーニングについては広範な証拠がある一方、PwMS における認知機能を対象とした運動トレーニングについては比較的あまり知られておらず、この文献もまだ決定的なものではありません。 さらに、PwMS 間のこれまでの介入では、身体機能障害や認知機能障害を治療するための機能バランスの要素が組み込まれることはほとんどありませんでした。 有酸素トレーニングや筋力トレーニングなどの介入は身体機能の改善に効果的ですが、認知機能障害に対する効果はそれほど強力ではない可能性があります。 実際、有酸素運動や筋力ベースの運動トレーニングのプロトコール後の認知機能の改善は限定的である可能性があります。これは、これらの方法では限られた脳リソースを物理領域や認知タスクと共有する可能性があり、身体的および認知的パフォーマンスの改善がわずかしか起こらない可能性があるためです。 一方で、認知タスクとバランス制御（前庭、視空間処理、実行機能、注意など）の間で共有される共通の神経リソースの証拠がさらに多くあります。 したがって、機能バランストレーニングに焦点を当てることにより、PwMS の認知機能障害を治療するための CNS 統合フレームワークがより活性化される可能性があります。 さらに、秋の効能、身体活動、コミュニティの移動性を改善し、それによって PwMS の生活の質の尺度の変化を仲介するという二次的な利点もある可能性があります。 したがって、我々は、PwMS の身体機能、認知機能、および日常生活のその他の尺度を改善するための機能バランス介入 (FBI) と呼ばれる、新しい多要素の運動介入を提案します。 FBI の効果は実験室環境でテストされ (研究 1)、次に自宅ベースの環境でも並行してテストされます (研究 2)。 どちらの研究でも、FBI は同等の量のストレッチを完了する対照グループと比較されます。 提案されたフェーズ I RCT の結果は、PwMS 間での FBI プログラムの有効性の比較を調査する、より大規模なフェーズ II RCTS ラインを開始するよう研究コミュニティに通知することになります。 このプロジェクトの結果は、特に移動が制限されている人や現場の医療サービスへのアクセスが制限されている人に対する、FBI の他の事前に確立された介入との有効性を比較評価するための大規模な臨床試験を実施するための予備的な基礎としても機能します。

2.0 目的/目的 (研究 1 および 2) この 2 つの研究プロジェクトは、代替的な非薬理学的介入であり、MS の身体的および認知的症状を治療するための重要な手段となり、可動性と生活の質の測定に影響を与えることを目的としています。 このプロジェクトを通じて、研究室ベースの設定（研究 1）と自宅ベースの設定（研究 2）における PwMS 間のストレッチと比較した FBI の効果を同時に検証します。 研究 1 と 2 は並行して実行されます。つまり、すべてのデータ収集、分析、普及活動が同時に行われます。 両方の研究について、我々はまず、機能的平衡介入（FBI）が身体機能の即時改善をもたらす可能性があり、これはおそらく二重課題の平衡、機能的可動性、および歩行の二次エンドポイントの改善を介して媒介される可能性があると仮定します。 第二に、我々は、認知が他の機能領域よりも平衡制御とより類似した神経プロセスを共有している可能性を仮定し、その結果、機能的平衡訓練によって誘発された中枢神経系の適応は、認知において即座に反映される可能性がある40。 身体機能と認知機能の改善は、日常生活の他の尺度の改善を媒介します。

研究 1 と 2 の具体的な目的を組み合わせたものは以下のとおりです。

目的 1: ストレッチ プログラム (対照グループ) と比較して、PwMS の身体機能に対する FBI (介入グループ) の効果を調べる。

仮説 1: 4 か月のトレーニング後、FBI はストレッチングと比較して身体機能の大幅な向上を示すでしょう。

目的 2: ストレッチ プログラムにおける PwMS と比較した、認知機能に対する多成分 FBI の効果を調べる。

仮説 2: 4 か月のトレーニング後、FBI はストレッチングと比較して認知機能の大幅な改善を示すでしょう。

目的 3: 日常生活の尺度 (二重タスクのパフォーマンス、バランスの信頼性、コミュニティの移動性、および生活の質) に対する PwMS の対照群と比較した多要素 FBI の効果を調べる。

仮説 3: 4 か月のトレーニング後、FBI はストレッチングと比較して日常生活の尺度が大幅に改善されたことを示すでしょう。

3.0 研究デザイン このプロジェクトに含まれる両方のサブ研究 (すなわち、研究 1 と 2) には、身体機能と認知機能の即時改善を目的とした多要素機能バランス介入 (FBI) の実現可能性と初期効果を確立するためのランダム化比較試験デザインが含まれます。 、および多発性硬化症（PwMS）患者の日常生活の対策。 研究 1 には研究室でのトレーニング セッションが含まれ、研究 2 には自宅でのトレーニング セッションが含まれます。 研究 1 と 2 のデータ収集手順は並行して実行されます。

多発性硬化症の参加者サンプル合計 120 名 (各研究で 60 名) がこのプロジェクトに登録されます。 最大 20% の対面スクリーニングが失敗すると予想されます。 したがって、約 96 人の PwMS が研究に参加する資格があり、トレーニング前評価を受け、その後 2 つのグループにランダム化されると予想されます。 介入群（研究 1 では n=24、研究 2 では n=24）は、多要素の機能バランス介入を 4 か月間受けるのに対し、対照群（研究 1 では n=24、研究 2 では n=24）ストレッチ介入を4か月間受ける予定です。

研究概要（研究1、2） 参加者全員は以下の手順を実施します。

• 1週目：採用と電話審査
• 第 2 週目: 対面上映 (2 時間)
• 3 週目: トレーニング前評価 (2 時間)
• 第 4 週: ランダムな割り当て
• 第 5 ～ 20 週目: トレーニング セッション (1 日 1 時間、週 2 回、4 か月間)
• 第 21 週: トレーニング後の評価 (2 時間)