Intervención del equilibrio funcional en la esclerosis múltiple (FBIinMS)

1.0 ANTECEDENTES/JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA (Estudios 1 y 2) Del millón de adultos que viven con esclerosis múltiple (EM) en los Estados Unidos, más del 80 % tiene discapacidad física, se estima que entre el 45 % y el 60 % tiene discapacidad cognitiva y entre el 20 % y el 30 % la tendrá. desarrollar demencia severa. Los déficits físicos incluyen debilidad muscular, espasticidad, disfunción sensoriomotora y desequilibrio, que coexisten con la disfunción cognitiva y afectan directamente la movilidad de la comunidad y la calidad de vida en general. Los déficits cognitivos incluyen una velocidad de procesamiento y un tiempo de reacción más lentos, funciones ejecutivas deficientes como la planificación y la resolución de problemas, y déficits de aprendizaje y memoria. Los déficits físicos y cognitivos rara vez remiten después de su aparición y se asocian con problemas secundarios de movilidad y equilibrio, lo que resulta en un mayor riesgo de caídas. Si bien se han establecido tratamientos dirigidos a la restauración de la función física en personas con EM, las investigaciones que informan sobre el manejo eficaz de la disfunción cognitiva se encuentran en sus primeras etapas. Además, existe evidencia limitada de enfoques farmacológicos y de rehabilitación que puedan abordar la disfunción tanto física como cognitiva. Sin embargo, recientemente ha habido llamados a prestar mayor atención a modos únicos de entrenamiento físico como el enfoque más prometedor.

Las intervenciones de entrenamiento con ejercicios han producido mejoras modestas pero consistentes en la función física, la capacidad para caminar y la fatiga en personas con EM. Si bien existe una amplia evidencia sobre el entrenamiento físico dirigido a la función física, se sabe comparativamente mucho menos sobre el entrenamiento físico dirigido a la función cognitiva en personas con EM, y esta literatura aún no es concluyente. Además, las intervenciones anteriores entre personas con EM rara vez han incorporado componentes de equilibrio funcional para tratar la disfunción física y cognitiva. Intervenciones como el entrenamiento aeróbico y/o de fuerza son efectivas para mejorar la función física, aunque los efectos sobre la disfunción cognitiva pueden no ser muy sólidos. De hecho, las mejoras cognitivas después de protocolos de entrenamiento con ejercicios aeróbicos y/o de fuerza podrían ser limitadas porque estas modalidades podrían compartir recursos cerebrales limitados con dominios físicos y tareas cognitivas, lo que resultaría en sólo una transferencia menor de mejoras al rendimiento físico y cognitivo. Por otro lado, hay más evidencia de recursos neuronales comunes compartidos entre las tareas cognitivas y el control del equilibrio (p. ej., procesamiento vestibular, visoespacial, función ejecutiva, atención). Por lo tanto, centrarse en el entrenamiento del equilibrio funcional podría tener una mayor activación de los marcos integradores del SNC para el tratamiento de la disfunción cognitiva en personas con EM. Además, podría tener beneficios secundarios al mejorar la eficacia de las caídas, la actividad física y la movilidad comunitaria, mediando así cambios en las medidas de calidad de vida entre las personas con EM. Por lo tanto, proponemos una nueva intervención de ejercicio multicomponente llamada Intervención de equilibrio funcional (FBI) para mejorar la función física y cognitiva y otras medidas de la vida diaria entre las personas con EM. Los efectos del FBI se probarán en un laboratorio (Estudio 1) y luego se probarán en un entorno domiciliario (Estudio 2) en paralelo. Para ambos estudios, se comparará al FBI con un grupo de control, que completará una dosis equivalente de estiramiento. Los resultados de los ECA de Fase I propuestos informarán a la comunidad investigadora para lanzar una línea de ECA de Fase II más amplia que examine la eficacia comparativa del programa del FBI entre personas con EM. Los hallazgos de este proyecto también pueden servir como base preliminar para realizar ensayos clínicos a gran escala para evaluar la efectividad comparativa del FBI con otras intervenciones preestablecidas, particularmente para personas con movilidad restringida y/o acceso restringido a los servicios de atención médica in situ.

2.0 OBJETIVOS/METAS (Estudios 1 y 2) El proyecto de dos estudios es una intervención alternativa no farmacológica, que representa una vía importante para el tratamiento de los síntomas físicos y cognitivos de la EM y tiene como objetivo impactar las medidas de movilidad y calidad de vida. A través de este proyecto, examinaremos simultáneamente los efectos del FBI en comparación con el estiramiento entre personas con EM en un entorno de laboratorio (Estudio 1) y en el hogar (Estudio 2). Los estudios 1 y 2 se ejecutarán en paralelo, es decir, todas las actividades de recopilación, análisis y difusión de datos se realizarán simultáneamente. Para ambos estudios, primero postulamos que una Intervención de equilibrio funcional (FBI) puede dar como resultado mejoras inmediatas en la función física, posiblemente mediadas a través de mejoras en los criterios de valoración secundarios de equilibrio de doble tarea, movilidad funcional y marcha. En segundo lugar, postulamos la posibilidad de que la cognición comparta procesos neuronales más similares con el control del equilibrio que con otros dominios funcionales, de modo que las adaptaciones del SNC inducidas por el entrenamiento del equilibrio funcional podrían traducirse en cognición inmediata40. Las mejoras en la función física y cognitiva mediarán mejoras en otras medidas de la vida diaria.

A continuación se detallan los objetivos específicos combinados de los estudios 1 y 2:

Objetivo 1: Examinar el efecto del FBI (Grupo de Intervención) sobre la función física en personas con EM en comparación con un programa de estiramiento (Grupo de Control).

Hipótesis 1: Después de 4 meses de entrenamiento, el FBI mostrará mejoras significativamente mayores en la función física en comparación con el estiramiento.

Objetivo 2: examinar el efecto de un FBI multicomponente sobre la función cognitiva en comparación con las personas con EM en el programa de estiramiento.

Hipótesis 2: Después de 4 meses de entrenamiento, el FBI mostrará mejoras significativamente mayores en la función cognitiva en comparación con el estiramiento.

Objetivo 3: Examinar los efectos del FBI multicomponente en comparación con el grupo de control entre PwMS en las medidas de la vida diaria (desempeño de tareas duales, equilibrio, confianza, movilidad comunitaria y calidad de vida).

Hipótesis 3: Después de 4 meses de entrenamiento, el FBI mostrará mejoras significativamente mayores en las medidas de la vida diaria en comparación con el estiramiento.

3.0 Diseño de investigación Ambos subestudios incluidos en este proyecto (es decir, los estudios 1 y 2) implican un diseño de ensayo controlado aleatorio para establecer la viabilidad y el efecto inicial de una intervención de equilibrio funcional (FBI) multicomponente para mejoras inmediatas en la función física y cognitiva. y medidas de la vida diaria entre personas con esclerosis múltiple (PwMS). El estudio 1 incluirá sesiones de formación en el laboratorio y el estudio 2 incluirá sesiones de formación en casa. Los procedimientos de recopilación de datos para los estudios 1 y 2 se ejecutarán en paralelo.

En este proyecto se inscribirá una muestra total de 120 participantes con esclerosis múltiple (60 en cada estudio). Esperamos ~20% de fallas en las evaluaciones en persona. Por lo tanto, esperamos que aproximadamente 96 personas con EM sean elegibles para ser incluidas en el estudio, someterse a una evaluación previa al entrenamiento y luego ser asignadas al azar en 2 grupos. El grupo de intervención (n = 24 para el estudio 1 y n = 24 para el estudio 2) se someterá a una intervención de equilibrio funcional de múltiples componentes durante 4 meses, mientras que en el grupo de control (n = 24 para el estudio 1 y n = 24 para el estudio 2) Recibirá una intervención de estiramiento durante 4 meses.

Descripción general del estudio (Estudios 1 y 2) Todos los participantes se someterán a los siguientes procedimientos.

• Semana 1: Reclutamiento y evaluación telefónica
• Semana 2: Evaluación presencial (2 horas)
• Semana 3: Evaluación previa a la formación (2 horas)
• Semana 4: Asignación aleatoria
• Semana 5-20: Sesiones de entrenamiento (1 hora/día, 2 veces por semana durante 4 meses)
• Semana 21: Evaluación post-entrenamiento (2 horas)