Interwencja równowagi funkcjonalnej w stwardnieniu rozsianym (FBIinMS)

1.0 TŁO/UZASADNIENIE NAUKOWE (Badanie 1 i 2) Spośród 1 miliona dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) w Stanach Zjednoczonych ponad 80% ma upośledzenie fizyczne, szacunkowo 45–60% ma upośledzenie funkcji poznawczych, a 20–30% będzie miało rozwinąć ciężką demencję. Deficyty fizyczne obejmują osłabienie mięśni, spastyczność, dysfunkcję sensomotoryczną i brak równowagi, które współwystępują z dysfunkcjami poznawczymi i bezpośrednio wpływają na mobilność społeczności i ogólną jakość życia. Deficyty poznawcze obejmują spowolnioną szybkość przetwarzania i czas reakcji, słabe funkcje wykonawcze, takie jak planowanie i rozwiązywanie problemów, oraz deficyty uczenia się i pamięci. Deficyty fizyczne i poznawcze rzadko ustępują po wystąpieniu i wiążą się z wtórnymi problemami z poruszaniem się i równowagą, co skutkuje zwiększonym ryzykiem upadku. Chociaż opracowano metody leczenia ukierunkowane na przywrócenie funkcji fizycznych w PwSM, badania wskazujące na skuteczne leczenie dysfunkcji poznawczych są w początkowej fazie. Co więcej, istnieją ograniczone dowody na zastosowanie metod farmakologicznych i rehabilitacyjnych, które mogą być ukierunkowane zarówno na dysfunkcje fizyczne, jak i poznawcze. Jednak ostatnio pojawiły się wezwania do większego skupienia się na unikalnych sposobach treningu fizycznego jako najbardziej obiecującym podejściu.

Interwencje w zakresie treningu wysiłkowego przyniosły niewielką, ale stałą poprawę funkcji fizycznych, zdolności chodzenia i zmęczenia u osób z PwMS. Podczas gdy istnieją obszerne dowody na to, że trening fizyczny ukierunkowany jest na funkcje fizyczne, stosunkowo mniej wiadomo na temat treningu fizycznego ukierunkowanego na funkcje poznawcze u osób z PwSM, a literatura ta nie jest jeszcze rozstrzygająca. Ponadto poprzednie interwencje wśród osób z stwardnieniem rozsianym rzadko uwzględniały elementy równowagi funkcjonalnej w leczeniu dysfunkcji fizycznych i poznawczych. Interwencje takie jak trening aerobowy i/lub siłowy skutecznie poprawiają funkcjonowanie fizyczne, jednak wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych może nie być zbyt silny. Rzeczywiście, poprawa funkcji poznawczych po protokołach ćwiczeń aerobowych i/lub siłowych może być ograniczona, ponieważ te modalności mogą dzielić ograniczone zasoby mózgu z domenami fizycznymi i zadaniami poznawczymi, co skutkuje jedynie niewielkim transferem poprawy wydajności fizycznej i poznawczej. Z drugiej strony, istnieje więcej dowodów na to, że zasoby neuronowe są wspólne dla zadań poznawczych i kontroli równowagi (np. przetwarzanie przedsionkowe, wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga). Zatem skupienie się na treningu równowagi funkcjonalnej mogłoby skutkować większą aktywacją struktur integracyjnych OUN w leczeniu dysfunkcji poznawczych w PwSM. Może ponadto przynieść dodatkowe korzyści w postaci poprawy skuteczności upadku, aktywności fizycznej i mobilności społeczności, pośrednicząc w ten sposób w zmianie miar jakości życia wśród osób z MS. Dlatego proponujemy nowatorską, wieloskładnikową interwencję ruchową o nazwie Interwencja Równowagi Funkcjonalnej (FBI), mającą na celu poprawę funkcji fizycznych i poznawczych oraz innych wskaźników codziennego życia wśród osób z PwSM. Skutki FBI zostaną przetestowane w warunkach laboratoryjnych (Badanie 1), a następnie równolegle przetestowane w warunkach domowych (Badanie 2). W obu badaniach FBI zostanie porównane z grupą kontrolną, która wykona równoważną dawkę rozciągania. Wyniki proponowanych RCT fazy I poinformują społeczność naukową o uruchomieniu szeregu większych badań RCTS fazy II, badających porównawczą skuteczność programu FBI wśród PwMS. Wyniki tego projektu mogą również posłużyć jako wstępna podstawa do przeprowadzenia badań klinicznych na dużą skalę w celu oceny porównawczej skuteczności FBI z innymi wcześniej ustalonymi interwencjami, szczególnie w przypadku osób o ograniczonej sprawności ruchowej i/lub ograniczonym dostępie do usług opieki zdrowotnej na miejscu.

2.0 CELE/CELE (Badanie 1 i 2) Projekt obejmujący dwa badania jest alternatywną, niefarmakologiczną interwencją, która stanowi ważną drogę w leczeniu fizycznych i poznawczych objawów stwardnienia rozsianego i ma na celu wywarcie wpływu na pomiary mobilności i jakości życia. W ramach tego projektu będziemy jednocześnie badać skutki FBI w porównaniu z rozciąganiem u osób z PwMS w warunkach laboratoryjnych (Badanie 1) i domowych (Badanie 2). Badanie 1 i 2 będą prowadzone równolegle, tj. wszystkie działania związane z gromadzeniem, analizą i rozpowszechnianiem danych będą prowadzone jednocześnie. W przypadku obu badań najpierw postulujemy, że interwencja w zakresie równowagi funkcjonalnej (FBI) może skutkować natychmiastową poprawą funkcji fizycznych, prawdopodobnie za pośrednictwem poprawy drugorzędowych punktów końcowych, takich jak równowaga dwuzadaniowa, mobilność funkcjonalna i chód. Po drugie, postulujemy możliwość, że poznanie ma bardziej podobne procesy neuronowe z kontrolą równowagi niż z innymi domenami funkcjonalnymi, tak że adaptacje OUN wywołane treningiem równowagi funkcjonalnej mogą przełożyć się na natychmiastowe poznanie40. Poprawa funkcji fizycznych i poznawczych będzie pośredniczyć w poprawie innych wskaźników codziennego życia.

Poniżej przedstawiono połączone szczegółowe cele Badania 1 i 2:

Cel 1: Zbadanie wpływu FBI (Grupa Interwencyjna) na funkcjonowanie fizyczne osób z PwMS w porównaniu z programem rozciągającym (Grupa Kontrolna).

Hipoteza 1: Po 4 miesiącach treningu FBI wykaże znacznie większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do rozciągania.

Cel 2: Zbadanie wpływu wieloskładnikowego FBI na funkcje poznawcze w porównaniu z PwMS w programie rozciągającym.

Hipoteza 2: Po 4 miesiącach treningu FBI wykaże znacznie większą poprawę funkcji poznawczych w porównaniu do rozciągania.

Cel 3: Zbadanie wpływu wieloskładnikowego FBI w porównaniu z grupą kontrolną wśród PwMS na pomiary codziennego życia (wykonywanie podwójnych zadań, zrównoważona pewność siebie, mobilność społeczności i jakość życia).

Hipoteza 3: Po 4 miesiącach szkolenia FBI wykaże znacznie większą poprawę w zakresie wskaźników codziennego życia w porównaniu do rozciągania.

3.0 Projekt badawczy Obydwa badania cząstkowe uwzględnione w tym projekcie (tj. Badanie 1 i 2) obejmują projekt randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ustalenie wykonalności i początkowego efektu wieloskładnikowej interwencji w zakresie równowagi funkcjonalnej (FBI) w celu natychmiastowej poprawy funkcji fizycznych i poznawczych oraz mierniki codziennego życia osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS). Badanie 1 obejmie sesje szkoleniowe w laboratorium, a Badanie 2 obejmie sesje szkoleniowe w domu. Procedury gromadzenia danych dla Badania 1 i 2 będą prowadzone równolegle.

Łączna próba 120 uczestników chorych na stwardnienie rozsiane (60 w każdym badaniu) zostanie zapisana do tego projektu. Spodziewamy się, że około 20% nieudanych kontroli osobistych nie powiedzie się. W związku z tym spodziewamy się, że około 96 pacjentów z PwMS będzie kwalifikować się do włączenia do badania, przejdzie ocenę przedszkoleniową, a następnie zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Grupa interwencyjna (n=24 w Badaniu 1 i n=24 w Badaniu 2) zostanie poddana wieloskładnikowej Interwencji Równowagi Funkcjonalnej przez 4 miesiące, natomiast w Grupie Kontrolnej (n=24 w Badaniu 1 i n=24 w Badaniu 2) otrzyma interwencję rozciągającą przez 4 miesiące.

Przegląd badania (Badanie 1 i 2) Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom.

• Tydzień 1: Rekrutacja i weryfikacja telefoniczna
• Tydzień 2: Przegląd osobisty (2 godziny)
• Tydzień 3: Ocena przedtreningowa (2 godziny)
• Tydzień 4: Losowe zadanie
• Tydzień 5-20: Sesje szkoleniowe (1 godzina dziennie, 2 razy w tygodniu przez 4 miesiące)
• Tydzień 21: Ocena po szkoleniu (2 godziny)