Funktionel balanceintervention ved multipel sklerose (FBIinMS)

1.0 BAGGRUND/VIDENSKABELIG RATIONALE (Studie 1 og 2) Af de 1 million voksne, der lever med multipel sklerose (MS) i USA, har over 80 % fysisk svækkelse, anslået 45-60 % har kognitiv svækkelse og 20-30 % vil udvikle svær demens. Fysiske underskud omfatter muskelsvaghed, spasticitet, sansemotorisk dysfunktion og ubalance, som optræder sammen med kognitiv dysfunktion og direkte påvirker lokalsamfundets mobilitet og overordnede livskvalitet. Kognitive underskud omfatter forsinket behandlingshastighed og reaktionstid, dårlige eksekutive funktioner som planlægning og problemløsning og indlærings- og hukommelsesmangler. Fysiske og kognitive underskud forsvinder sjældent efter debut og er forbundet med sekundære problemer med mobilitet og balance, hvilket resulterer i øget faldrisiko. Mens der er etableret behandlinger rettet mod genoprettelse af fysisk funktion i PwMS, er forskning, der informerer om effektiv håndtering af kognitiv dysfunktion, i sine tidlige stadier. Yderligere er der begrænset evidens for farmakologiske og rehabiliterende tilgange, der kan målrette både fysisk og kognitiv dysfunktion. Alligevel har der for nylig været opfordringer til større fokus på unikke træningsformer som den mest lovende tilgang.

Træningsinterventioner har givet beskedne, men konsekvente forbedringer i fysisk funktion, gangevne og træthed i PwMS. Mens der er omfattende evidens for træning rettet mod fysisk funktion, er der relativt meget mindre kendt om træning rettet mod kognitiv funktion i PwMS, og denne litteratur er endnu ikke afgørende. Derudover har tidligere interventioner blandt PwMS sjældent inkorporeret komponenter af funktionel balance til behandling af fysisk og kognitiv dysfunktion. Interventioner som aerob træning og/eller styrketræning er effektive til at forbedre den fysiske funktion, men virkningerne på kognitiv dysfunktion er måske ikke særlig robuste. Faktisk kan kognitive forbedringer efter protokoller for aerob og/eller styrkebaseret træning være begrænset, fordi disse modaliteter kan dele begrænsede hjerneressourcer med fysiske domæner og kognitive opgaver, hvilket kun resulterer i en mindre overførsel af forbedringer til fysisk og kognitiv præstation. På den anden side er der flere beviser for fælles neurale ressourcer, der deles mellem kognitive opgaver og balancekontrol (f.eks. vestibulær, visuospatial behandling, eksekutiv funktion, opmærksomhed). Fokusering på funktionel balancetræning kunne således have en større aktivering af CNS-integrative rammer til behandling af kognitiv dysfunktion i PwMS. Det kunne yderligere have sekundære fordele ved at forbedre faldeffektiviteten, fysisk aktivitet og lokalsamfundets mobilitet og derved mediere ændringer i mål for livskvalitet blandt PwMS. Derfor foreslår vi en ny multikomponent træningsintervention ved navn Functional Balance Intervention (FBI) til forbedring af fysisk og kognitiv funktion og andre mål for dagliglivet blandt PwMS. Effekterne af FBI vil blive testet i et laboratoriemiljø (Studie 1) og derefter testet i et hjemmebaseret miljø (Studie 2) parallelt. For begge undersøgelser vil FBI blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som vil gennemføre en tilsvarende dosis af stretching. Resultater fra de foreslåede fase-I RCT'er vil informere forskersamfundet om at lancere en serie af større fase-II RCTS, der undersøger den sammenlignende effektivitet af FBI-programmet blandt PwMS. Resultaterne fra dette projekt kan også tjene som et foreløbigt grundlag for at udføre store kliniske forsøg for at vurdere sammenlignende effektivitet af FBI med andre præ-etablerede interventioner, især for personer med begrænset mobilitet og/eller begrænset adgang til onsite sundhedsydelser.

2.0 MÅL/MÅL (Studie 1 og 2) To-studieprojektet er en alternativ, ikke-farmakologisk intervention, som repræsenterer en vigtig vej til behandling af fysiske og kognitive symptomer på MS og har til formål at påvirke mål for mobilitet og livskvalitet. Gennem dette projekt vil vi samtidigt undersøge effekterne af FBI sammenlignet med at strække sig blandt PwMS i en lab-baseret setting (Studie 1) og hjemme-baseret setting (Studie 2). Undersøgelse 1 og 2 vil køre parallelt, dvs. alle dataindsamlings-, analyse- og formidlingsaktiviteter vil foregå samtidigt. For begge undersøgelser postulerer vi først, at en Functional Balance Intervention (FBI) kan resultere i øjeblikkelige forbedringer i fysisk funktion, muligvis medieret via forbedringer i sekundære endepunkter af dobbelt-opgave balance, funktionel mobilitet og gang. For det andet postulerer vi muligheden for, at kognition deler flere ens neurale processer med balancekontrol end med andre funktionelle domæner, således at CNS-tilpasninger induceret af funktionel balancetræning kan omsættes til umiddelbar kognition40. Forbedringerne i fysisk og kognitiv funktion vil mediere forbedringer i andre mål i dagligdagen.

Nedenfor er de kombinerede specifikke mål for undersøgelse 1 og 2:

Mål 1: Undersøg effekten af ​​FBI (Intervention Group) på fysisk funktion i PwMS sammenlignet med et strækprogram (Control Group).

Hypotese 1: Efter 4 måneders træning vil FBI vise væsentligt højere forbedringer i fysisk funktion sammenlignet med udstrækningen.

Mål 2: Undersøg effekten af ​​en multikomponent FBI på kognitiv funktion sammenlignet med PwMS i udspændingsprogrammet.

Hypotese 2: Efter 4 måneders træning vil FBI vise signifikant højere forbedringer i kognitiv funktion sammenlignet med udstrækningen.

Mål 3: Undersøg effekterne af multikomponent FBI sammenlignet med kontrolgruppen blandt PwMS på mål for dagliglivet (dobbelt opgaveudførelse, balance tillid samfundsmobilitet og livskvalitet).

Hypotese 3: Efter 4 måneders træning vil FBI vise væsentligt højere forbedringer i foranstaltninger af dagliglivet sammenlignet med udstrækning.

3.0 Forskningsdesign Begge delstudier inkluderet i dette projekt (dvs. undersøgelse 1 og 2) involverer et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at fastslå gennemførligheden og den indledende effekt af en multikomponent, funktionel balanceintervention (FBI) til umiddelbare forbedringer i fysisk og kognitiv funktion og mål for dagliglivet blandt personer med multipel sklerose (PwMS). Undersøgelse 1 vil omfatte træningssessioner i laboratoriet, og undersøgelse 2 vil omfatte træningssessioner derhjemme. Dataindsamlingsprocedurer for undersøgelse 1 og 2 vil køre sideløbende.

En samlet prøve på 120 deltagere med multipel sklerose (60 i hver undersøgelse) vil blive tilmeldt dette projekt. Vi forventer ~20 % personlig screeningsfejl. Derfor forventer vi, at ~96 PwMS vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, gennemgå præ-træningsvurdering og derefter randomiseres i 2 grupper. Interventionsgruppen (n=24 for undersøgelse 1 og n=24 for undersøgelse 2) vil gennemgå en multikomponent funktionel balanceintervention i 4 måneder, mens kontrolgruppen (n=24 for undersøgelse 1 og n=24 for undersøgelse 2) får et strækindgreb i 4 måneder.

Undersøgelsesoversigt (undersøgelse 1 og 2) Alle deltagere vil gennemgå følgende procedurer.

• Uge 1: Rekruttering og telefonscreening
• Uge 2: Personlig screening (2 timer)
• Uge 3: Evaluering før træning (2 timer)
• Uge 4: Tilfældig opgave
• Uge 5-20: Træningssessioner (1 time/dag, 2 gange om ugen i 4 måneder)
• Uge 21: Efteruddannelsesvurdering (2 timer)