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Intervento sull'equilibrio funzionale nella sclerosi multipla (FBIinMS)

10 marzo 2025 aggiornato da: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Intervento sull'equilibrio funzionale (FBI) per i sintomi fisici e cognitivi della sclerosi multipla

Questo progetto prevede due sottoparti:

Studio 1: Effetto dell'intervento di equilibrio funzionale (FBI) in laboratorio sui sintomi fisici e cognitivi della sclerosi multipla.

Studio 2: Fattibilità dell'FBI a domicilio per i sintomi fisici e cognitivi della sclerosi multipla.

Ciascuno studio prevede uno studio clinico controllato randomizzato di Fase 1 a 2 bracci per valutare l’effetto dell’FBI sulla funzione fisica, cognitiva e sulla vita quotidiana delle persone con SM (PwMS). Lo studio 1 è condotto in laboratorio, mentre lo studio 2 è condotto a casa con misure di sicurezza aggiuntive. Verranno reclutati e sottoposti a screening telefonico un totale di 150 pazienti con SM, con un arruolamento previsto di 120 (60 per fase). Dopo lo screening di persona, 96 partecipanti idonei (48 per fase) saranno sottoposti a valutazione pre-formazione e randomizzazione in gruppi FBI o Stretching. Le sessioni di formazione si svolgeranno due volte a settimana per quattro mesi. Prevedendo un tasso di abbandono del 15-17%, la dimensione del campione target è di 80 (40 per fase) per il completamento dello studio. Dopo quattro mesi verranno condotte valutazioni post-allenamento per valutare l'impatto dell'FBI sulle funzioni fisiche e cognitive. Questo protocollo basato sull’evidenza, precedentemente efficace con popolazioni neurologiche e anziane, mira a fornire un intervento a basso costo, sicuro ed efficace per la SM in contesti clinici e comunitari, comprese le aree rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.0 BACKGROUND/RAGIONALE SCIENTIFICO (Studio 1 e 2) Del milione di adulti che vivono con la sclerosi multipla (SM) negli Stati Uniti, oltre l'80% ha un deficit fisico, circa il 45-60% ha un deficit cognitivo e il 20-30% avrà un deficit sviluppare una grave demenza. I deficit fisici comprendono debolezza muscolare, spasticità, disfunzione sensomotoria e squilibrio, che si verificano in concomitanza con la disfunzione cognitiva e incidono direttamente sulla mobilità della comunità e sulla qualità complessiva della vita. I deficit cognitivi comprendono velocità di elaborazione e tempi di reazione rallentati, scarse funzioni esecutive come la pianificazione e la risoluzione dei problemi, nonché deficit di apprendimento e memoria. I deficit fisici e cognitivi raramente regrediscono dopo l'esordio e sono associati a problemi secondari di mobilità ed equilibrio, con conseguente aumento del rischio di cadute. Sebbene siano stati stabiliti trattamenti mirati al ripristino della funzione fisica nella SM, la ricerca sulla gestione efficace della disfunzione cognitiva è nelle sue fasi iniziali. Inoltre, vi sono prove limitate di approcci farmacologici e riabilitativi che possano colpire sia la disfunzione fisica che quella cognitiva. Tuttavia, ci sono state recenti richieste per una maggiore attenzione a modalità uniche di allenamento fisico come approccio più promettente.

Gli interventi di allenamento fisico hanno prodotto miglioramenti modesti ma costanti nella funzione fisica, nella capacità di camminare e nell’affaticamento nella SM. Mentre esistono ampie prove sull’allenamento mirato alla funzione fisica, si sa relativamente molto meno sull’allenamento mirato alla funzione cognitiva nella SM, e questa letteratura non è ancora conclusiva. Inoltre, gli interventi precedenti tra le persone con SM hanno raramente incorporato componenti di equilibrio funzionale per il trattamento della disfunzione fisica e cognitiva. Interventi come l’allenamento aerobico e/o di forza sono efficaci nel migliorare la funzione fisica, ma gli effetti sulla disfunzione cognitiva potrebbero non essere molto robusti. In effetti, i miglioramenti cognitivi dopo protocolli di allenamento aerobico e/o basato sulla forza potrebbero essere limitati perché queste modalità potrebbero condividere risorse cerebrali limitate con domini fisici e compiti cognitivi, determinando solo un trasferimento minore di miglioramenti alle prestazioni fisiche e cognitive. D’altra parte, ci sono più prove di risorse neurali comuni condivise tra compiti cognitivi e controllo dell’equilibrio (ad esempio, elaborazione vestibolare, visuospaziale, funzione esecutiva, attenzione). Pertanto, concentrarsi sull’allenamento dell’equilibrio funzionale potrebbe avere una maggiore attivazione delle strutture integrative del sistema nervoso centrale per il trattamento della disfunzione cognitiva nella SM. Potrebbe inoltre avere benefici secondari nel migliorare l’efficacia delle cadute, l’attività fisica e la mobilità della comunità, mediando così il cambiamento nelle misure della qualità della vita tra le persone con SM. Pertanto, proponiamo un nuovo intervento di esercizio multicomponente denominato Intervento di equilibrio funzionale (FBI) per migliorare la funzione fisica e cognitiva e altre misure della vita quotidiana tra le persone con SM. Gli effetti dell'FBI saranno testati in un ambiente di laboratorio (Studio 1) e poi testati in un ambiente domiciliare (Studio 2) in parallelo. Per entrambi gli studi, l'FBI verrà confrontato con un gruppo di controllo, che completerà una dose equivalente di stretching. I risultati degli RCT di Fase I proposti informeranno la comunità di ricerca per lanciare una linea di RCT di Fase II più ampi che esamineranno l'efficacia comparativa del programma dell'FBI tra le persone con SM. I risultati di questo progetto possono anche servire come base preliminare per condurre studi clinici su larga scala per valutare l’efficacia comparativa dell’FBI con altri interventi prestabiliti, in particolare per le persone con mobilità ridotta e/o accesso limitato ai servizi sanitari in loco.

2.0 OBIETTIVI/FINE (Studio 1 e 2) Il progetto in due studi è un intervento alternativo, non farmacologico, che rappresenta una strada importante per il trattamento dei sintomi fisici e cognitivi della SM e mira a incidere sulle misure di mobilità e qualità della vita. Attraverso questo progetto, esamineremo simultaneamente gli effetti dell'FBI rispetto allo stretching tra le persone con SM in un ambiente di laboratorio (Studio 1) e in un ambiente domestico (Studio 2). Gli studi 1 e 2 verranno eseguiti in parallelo, ovvero tutte le attività di raccolta, analisi e diffusione dei dati avverranno simultaneamente. Per entrambi gli studi, postuliamo innanzitutto che un intervento sull'equilibrio funzionale (FBI) possa comportare miglioramenti immediati nella funzione fisica, possibilmente mediati tramite miglioramenti negli endpoint secondari dell'equilibrio del doppio compito, della mobilità funzionale e dell'andatura. In secondo luogo, postuliamo la possibilità che la cognizione condivida processi neurali più simili con il controllo dell'equilibrio che con altri domini funzionali, in modo tale che gli adattamenti del sistema nervoso centrale indotti dall'allenamento dell'equilibrio funzionale potrebbero tradursi immediatamente nella cognizione40. I miglioramenti nella funzione fisica e cognitiva mediano i miglioramenti in altre misure della vita quotidiana.

Di seguito sono riportati gli obiettivi specifici combinati per lo Studio 1 e 2:

Obiettivo 1: Esaminare l'effetto dell'FBI (Gruppo di Intervento) sulla funzione fisica nella SM rispetto ad un programma di stretching (Gruppo di Controllo).

Ipotesi 1: Dopo 4 mesi di allenamento, l'FBI mostrerà miglioramenti significativamente più elevati nella funzione fisica rispetto allo stretching.

Obiettivo 2: Esaminare l'effetto di un FBI multicomponente sulla funzione cognitiva rispetto alla PwMS nel programma di stretching.

Ipotesi 2: Dopo 4 mesi di allenamento, l'FBI mostrerà miglioramenti significativamente più elevati nella funzione cognitiva rispetto allo stretching.

Obiettivo 3: Esaminare gli effetti dell'FBI multicomponente rispetto al gruppo di controllo tra le persone con SM sulle misure della vita quotidiana (prestazione del doppio compito, equilibrio, fiducia, mobilità della comunità e qualità della vita).

Ipotesi 3: Dopo 4 mesi di allenamento, l'FBI mostrerà miglioramenti significativamente più elevati nelle misurazioni della vita quotidiana rispetto allo stretching.

3.0 Progetto di ricerca Entrambi i sottostudi inclusi in questo progetto (ovvero, Studio 1 e 2) prevedono un disegno di studio randomizzato e controllato per stabilire la fattibilità e l'effetto iniziale di un intervento multicomponente di equilibrio funzionale (FBI) per miglioramenti immediati nella funzione fisica e cognitiva e misure della vita quotidiana tra le persone con sclerosi multipla (PwMS). Lo studio 1 includerà sessioni di formazione in laboratorio e lo studio 2 includerà sessioni di formazione a casa. Le procedure di raccolta dati per gli Studi 1 e 2 verranno eseguite in parallelo.

Un campione totale di 120 partecipanti con sclerosi multipla (60 in ciascuno studio) sarà arruolato in questo progetto. Prevediamo circa il 20% di fallimenti nello screening di persona. Pertanto, ci aspettiamo che circa 96 persone con SM possano essere idonee a essere incluse nello studio, sottoposte a una valutazione pre-formazione e quindi randomizzate in 2 gruppi. Il gruppo interventistico (n=24 per lo studio 1 e n=24 per lo studio 2) sarà sottoposto a un intervento di equilibrio funzionale multicomponente per 4 mesi, mentre nel gruppo di controllo (n=24 per lo studio 1 e n=24 per lo studio 2) riceverà un intervento di stretching per 4 mesi.

Panoramica dello studio (Studio 1 e 2) Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure.

  • Settimana 1: reclutamento e screening telefonico
  • Settimana 2: screening di persona (2 ore)
  • Settimana 3: valutazione pre-formazione (2 ore)
  • Settimana 4: assegnazione casuale
  • Settimana 5-20: sessioni di allenamento (1 ora al giorno, 2 volte a settimana per 4 mesi)
  • Settimana 21: valutazione post-formazione (2 ore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rudri Purohit, MS
  • Numero di telefono: 312-413-9772
  • Email: rpuroh2@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Swaranka Deshmukh, MS
  • Numero di telefono: 3123553988
  • Email: sdeshm9@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening telefonico (per gli Studi 1 e 2):

  • Fascia d'età: adulti tra i 55 e gli 80 anni
  • Diagnosi autodichiarata di sclerosi multipla
  • Essere in terapia stabile modificante la malattia (DMT) per ≥ 6 mesi.
  • Non ha ricevuto servizi di terapia fisica o terapia occupazionale per ≥ 6 mesi.
  • In grado di alzarsi da una sedia in modo indipendente con o senza l'uso dei corrimano.
  • Punteggio compreso tra il 25 e il 75% sulla scala di cammino della sclerosi multipla a 12 elementi, che indica che hanno disabilità motoria o disfunzione della deambulazione.
  • Assenza di qualsiasi altra diagnosi neurologica acuta o cronica (ictus, morbo di Parkinson), cardiopolmonare, muscoloscheletrica (lesioni come fratture o lussazioni o patologie come l'artrite reumatoide) o sistemica, tutte le condizioni che, ad eccezione della sclerosi multipla, possono avere un impatto diretto sulla capacità dell'individuo di stare in piedi e camminare .
  • Può comprendere e comunicare in inglese perché il protocollo verrà consegnato solo in inglese.
  • Essere disposti a completare tutti gli aspetti del protocollo di studio (valutazioni dei risultati, formazione di 4 mesi, usura dell'accelerometro, ecc.).
  • Individui che danno una risposta positiva (Sì) a "Ritieni che la tua memoria o le tue capacità di pensiero siano peggiorate ultimamente?" saranno contrassegnati come potenziali individui con lieve deterioramento cognitivo.
  • Deve essere disposto a venire al laboratorio 2 volte a settimana per quattro mesi per sessioni di formazione (solo per i partecipanti allo Studio 1).
  • Deve avere accesso a Internet e deve essere disposto a partecipare a chiamate zoom settimanali e a sottoporsi a test mensili su zoom (solo per i partecipanti allo studio 2).
  • Deve vivere con un membro della famiglia (solo per i partecipanti allo Studio 2).
  • È necessario avere un amico aiutante che sia presente durante le sessioni di esercizi a casa e le chiamate Zoom per la valutazione della progressione mensile con il ricercatore (solo per i partecipanti allo Studio 2).

Screening di persona (per gli studi 1 e 2):

  • Deve avere disabilità motoria, un punteggio di 4,0-6,5 sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Deve avere un lieve deterioramento cognitivo, un punteggio compreso tra 18 e 25 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e un punteggio >1 ma inferiore a 2,5 deviazioni standard su 2 o più misure all'interno di almeno 1 dominio (ad esempio, memoria, linguaggio, attenzione/elaborazione velocità, funzione esecutiva, abilità visuospaziali) sui criteri di Jak/Bondi.
  • Deve essere fisicamente inattivo, un punteggio <14 nel questionario Godin Leisure Time.

Criteri di esclusione:

Screening telefonico (per gli studi 1 e 2):

  • Recidiva o esacerbazione della SM ≤3 mesi
  • Interventi chirurgici importanti recenti (< 6 mesi) o ricoveri ospedalieri (< 3 mesi) che potrebbero interferire con i test/la formazione.
  • Reclami di mancanza di respiro o dolore incontrollato (>3/10 sulla scala analogica visiva (VAS)) a riposo per evitare complicazioni/lesioni durante i test/allenamento.
  • Ipertensione o diabete non controllati/non trattati per evitare complicazioni cardiovascolari durante test/allenamento.
  • Storia auto-riferita di frattura ossea negli ultimi sei mesi per evitare complicazioni/lesioni durante i test/l'allenamento.
  • Disabilità autodichiarata nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (con o senza dispositivi di assistenza).
  • Diagnosi auto-riferita di epilessia o convulsioni incontrollate nell'ultimo anno.
  • Assunzione di farmaci sedativi (diazepam, lorazepam, midazolam, propofol, dexmedetomidina, tiopentale) che potrebbero interferire con test/allenamento.
  • Assunzione di farmaci che modificano la malattia di Alzheimer (AD) o la demenza (donepezil, rivastigmina, galantamina, aducanumab) nonché altri farmaci approvati dalla FDA che potrebbero essere approvati durante i prossimi 5 anni. Saranno esclusi anche gli individui arruolati in qualsiasi sperimentazione di farmaci modificanti la malattia di AD che potrebbero interferire con i test/formazione o influenzare la capacità di comprendere le istruzioni.
  • Assunzione di antidepressivi o farmaci ansiolitici.
  • Rischio moderato o alto di possibili lesioni o morte quando si intraprende un esercizio fisico intenso o massimale, come indicato riportando un "SÌ" su uno qualsiasi dei sette elementi del Questionario di preparazione all'attività fisica. Questi partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione e saranno inoltre invitati a chiedere consiglio al proprio medico.
  • Verranno escluse le persone con grave deterioramento cognitivo, indicato da un punteggio pari o superiore a 18 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M). A questi partecipanti verrà consigliato di chiedere consiglio al medico.
  • Attualmente in fase di riabilitazione cognitiva per funzioni cerebrali superiori o riabilitazione fisica.
  • Utenti di pacemaker

Screening di persona (per gli studi 1 e 2):

  • Anomalie cardiovascolari: frequenza cardiaca > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg a riposo OPPURE pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa media < 65 mmHg OPPURE saturazione di ossigeno < 95% durante il riposo.
  • Osteopenia (un T - Score ≤-2,5 all'ecografia del tallone). Ai partecipanti con un punteggio ≤ -2,5 verrà consigliato di chiedere consiglio al proprio medico.
  • Perdita delle sensazioni periferiche protettive (incapacità di percepire 5,07/10 g nel test del monofilamento di Semmes).
  • Afasia globale (punteggio <71% nel test Mississippi Aphasia Scoring)
  • Lesioni dei nervi periferici (lacerazioni nervose traumatiche, danni patologici ai nervi).
  • Alto rischio di caduta, <40/56 sulla Berg Balance Scale (solo per i partecipanti allo Studio 2)
  • Incapacità di camminare per 1 isolato con o senza dispositivo di assistenza (solo per i partecipanti allo Studio 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBI in laboratorio
I partecipanti al gruppo di intervento sull'equilibrio funzionale in laboratorio (FBI) riceveranno 4 mesi di allenamento fisico in laboratorio (2 volte a settimana per 16 settimane, totale 32 sessioni). L'allenamento sarà composto da molteplici componenti tra cui agilità funzionale, forza funzionale, esercizi dual-tasking ed esercizi vestibolari.
Comportamentale: Intervento sull'equilibrio funzionale
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizi FBI multicomponente, sia in laboratorio (Studio 1) che a casa (Studio 2), per 2 giorni alla settimana per 4 mesi. Questo protocollo basato sull’evidenza, precedentemente sperimentato con pazienti con ictus cronico, anziani con lieve deterioramento cognitivo e anziani pre-fragili, si concentra sul miglioramento delle funzioni fisiche (resistenza, forza, equilibrio e andatura) e cognitive (velocità di elaborazione, attenzione, e memoria). Il programma consiste in esercizi di agilità funzionale, forza funzionale, dual-task ed esercizi vestibolari, con ogni sessione di 1 ora che include 10 minuti dedicati a ciascun componente. L'ordine degli esercizi sarà randomizzato per ogni sessione, preceduto da un riscaldamento con delicati esercizi di auto-stretching.
Comparatore attivo: Stretching in laboratorio
I partecipanti al gruppo di stretching in laboratorio riceveranno 4 mesi di stretching in laboratorio (2 volte a settimana per 16 settimane, totale 32 sessioni). Il programma di stretching includerà allungamenti progressivi per i muscoli degli arti superiori e inferiori, muscoli centrali e della schiena seguito da un defaticamento di 10 minuti comprensivo di esercizi di rilassamento ed esercizi di respirazione. Gli esercizi di stretching includeranno allungamenti singoli e multi-articolari progettati per migliorare le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
Comportamentale: Allungamento
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma di stretching in laboratorio della durata di 4 mesi, con la stessa frequenza e durata della sessione del gruppo di intervento (1 ora/sessione per 2 giorni/settimana). Il regime di stretching includerà allungamenti progressivi mirati ai muscoli degli arti superiori e inferiori, al core e ai muscoli della schiena, seguiti da un defaticamento di 10 minuti comprendente esercizi di rilassamento e respirazione. Questi tratti sono progettati per migliorare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Nello Studio 2, i partecipanti allo stretching riceveranno un manuale dettagliato di esercizi stampato per l'allenamento a casa, garantendo la coerenza con il programma in laboratorio. Per il programma di stretching a casa non è necessaria alcuna attrezzatura aggiuntiva, come computer o tablet.
Sperimentale: FBI a domicilio
Ai partecipanti al gruppo di intervento sull'equilibrio funzionale domiciliare (FBI) verrà chiesto di completare 4 mesi di allenamento fisico a casa (2 volte a settimana per 16 settimane, totale 32 sessioni). L'allenamento sarà composto da molteplici componenti tra cui agilità funzionale, forza funzionale, esercizi dual-tasking ed esercizi vestibolari.
Comportamentale: Intervento sull'equilibrio funzionale
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizi FBI multicomponente, sia in laboratorio (Studio 1) che a casa (Studio 2), per 2 giorni alla settimana per 4 mesi. Questo protocollo basato sull’evidenza, precedentemente sperimentato con pazienti con ictus cronico, anziani con lieve deterioramento cognitivo e anziani pre-fragili, si concentra sul miglioramento delle funzioni fisiche (resistenza, forza, equilibrio e andatura) e cognitive (velocità di elaborazione, attenzione, e memoria). Il programma consiste in esercizi di agilità funzionale, forza funzionale, dual-task ed esercizi vestibolari, con ogni sessione di 1 ora che include 10 minuti dedicati a ciascun componente. L'ordine degli esercizi sarà randomizzato per ogni sessione, preceduto da un riscaldamento con delicati esercizi di auto-stretching.
Comparatore attivo: Stretching a domicilio
Ai partecipanti al gruppo di stretching a casa verrà chiesto di completare 4 mesi di stretching a casa (2 volte a settimana per 16 settimane, totale 32 sessioni). Il programma di stretching includerà allungamenti progressivi per i muscoli degli arti superiori e inferiori, core e muscoli della schiena seguito da un defaticamento di 10 minuti con esercizi di rilassamento e respirazione. Gli esercizi di stretching includeranno allungamenti singoli e multi-articolari progettati per migliorare le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
Comportamentale: Allungamento
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma di stretching in laboratorio della durata di 4 mesi, con la stessa frequenza e durata della sessione del gruppo di intervento (1 ora/sessione per 2 giorni/settimana). Il regime di stretching includerà allungamenti progressivi mirati ai muscoli degli arti superiori e inferiori, al core e ai muscoli della schiena, seguiti da un defaticamento di 10 minuti comprendente esercizi di rilassamento e respirazione. Questi tratti sono progettati per migliorare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Nello Studio 2, i partecipanti allo stretching riceveranno un manuale dettagliato di esercizi stampato per l'allenamento a casa, garantendo la coerenza con il programma in laboratorio. Per il programma di stretching a casa non è necessaria alcuna attrezzatura aggiuntiva, come computer o tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
La funzione fisica sarà valutata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB). Questa pastella include test per l'equilibrio in piedi e la forza muscolare ed è ampiamente utilizzata tra gli anziani e le persone con sclerosi multipla. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
La funzione cognitiva sarà valutata dal Brief International Cognitive Assessment (BICAMS). Il BICAMS è ampiamente utilizzato nelle persone con SM e consiste di 3 sottotest tra cui il test Symbols Digit Modalities per valutare la velocità di elaborazione, il California Verbal Learning Test-II per valutare apprendimento verbale e memoria e la Breve Memoria Visuospaziale anche per valutare l'apprendimento e la memoria come parte del BICAMS. Tutti questi test sono questionari di carta per valutare diversi domini della funzione cognitiva. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nelle prestazioni dell'andatura a doppio compito
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Le prestazioni dell'andatura a doppio compito saranno valutate tramite il test Timed-up and Go con il test di sequenziamento del numero di lettere. Il test Timed-up and Go valuta la mobilità funzionale tra gli individui con sclerosi multipla. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e sedersi. Un tempo inferiore per il completamento indica prestazioni migliori. Il test di sequenziamento dei numeri di lettere verrà eseguito simultaneamente. Questo test include un compito cognitivo che prevede la generazione di sequenze alternate di numeri e lettere. L'accuratezza e le risposte totali saranno le misure dei risultati registrate tramite questo test. Valori più alti per precisione e risposte indicano prestazioni migliori
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Ciò sarà valutato utilizzando la MS Impact Scale (MSIS-29), una misura auto-riferita che include aspetti sia fisici (20 elementi) che psicologici (9 elementi) della qualità della vita. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Modifica delle prestazioni del bilanciamento della doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Le prestazioni di bilanciamento del doppio compito saranno valutate tramite i limiti di stabilità con il test di sequenziamento del numero di lettere. Il test dei limiti di stabilità valuta l'equilibrio su un sistema di equilibrio computerizzato, che richiede ai partecipanti di spostare il peso senza perdere l'equilibrio. L'escursione massima sarà il risultato valutato utilizzando il test dei Limiti di Stabilità. Il test di sequenziamento dei numeri di lettere verrà eseguito simultaneamente. Questo test include un compito cognitivo che prevede la generazione di sequenze alternate di numeri e lettere. L'accuratezza e le risposte totali saranno le misure dei risultati registrate tramite questo test. Valori più alti per precisione e risposte indicano prestazioni migliori.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nella mobilità comunitaria misurata
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
I ricercatori utilizzeranno il sensore ActiGraph per valutare il cambiamento nella mobilità della comunità misurata. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo accelerometro per i successivi 7 giorni per almeno 12 ore al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare sempre l'orologio tranne durante il bagno, la ricarica e il sonno. Tutte queste sono misure affidabili e sensibili per valutare la mobilità comunitaria tra le persone con sclerosi multipla. Un numero maggiore di passi al giorno indica una maggiore mobilità della comunità.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nella mobilità comunitaria auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
L'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) ha istituito un questionario a matita chiamato "Lifespace Scale Questionnaire" che verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella mobilità comunitaria auto-riferita. Il questionario Lifespace Scale misura la mobilità di una persona in cinque aree: fuori dalla camera da letto, fuori casa, nel quartiere, fuori dal quartiere ma in città e fuori città nelle ultime quattro settimane. Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità della comunità.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Le prestazioni di camminata saranno valutate tramite il Dynamic Gait Index (DGI). Questo test esamina l'equilibrio dinamico attraverso vari compiti funzionali eseguiti nella vita quotidiana ed è un test comunemente usato tra gli individui con sclerosi multipla. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
La resistenza alla camminata sarà valutata utilizzando il test Timed 25-Foot Walk. Questo test misura la mobilità e le prestazioni della funzione delle gambe ed è una valutazione affidabile comunemente utilizzata nel tempo tra le persone affette da sclerosi multipla. Un tempo minore per completare il test indica prestazioni migliori.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nell'equilibrio di fiducia
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
La fiducia nell'equilibrio sarà valutata utilizzando la Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC), che chiede agli individui di valutare il loro livello di fiducia (0-100%) di non perdere l'equilibrio durante lo svolgimento di varie attività della vita quotidiana, come prendere l'equilibrio su una scala mobile o entrare in un armadio. Questa misura si è rivelata affidabile anche per la valutazione delle persone affette da sclerosi multipla. Punteggi percentuali più alti indicano una migliore fiducia.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
Cambiamento nell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)
L'indipendenza funzionale sarà valutata tramite la misura di valutazione funzionale (FAM). Questo test è una misura di valutazione composta da 12 item per valutare l'indipendenza funzionale tra le persone con sclerosi multipla. Gli articoli includono articoli per la cura di sé, controllo dello sfintere, articoli per la mobilità, locomozione, comunicazione, adattamento psicologico e funzione cognitiva. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
Settimana 3 (valutazione pre-formazione), Settimana 21 (valutazione post-formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1430

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