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多发性硬化症的功能平衡干预 (FBIinMS)

2026年7月1日 更新者：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

针对多发性硬化症身体和认知症状的功能平衡干预 (FBI)

该项目涉及两个子部分：

研究 1：基于实验室的功能平衡干预 (FBI) 对多发性硬化症的身体和认知症状的影响。

研究 2：家庭 FBI 针对多发性硬化症的身体和认知症状的可行性。

每项研究均涉及一项 2 臂、1 期、随机对照临床试验，以评估 FBI 对 MS (PwMS) 患者的身体、认知功能和日常生活的影响。 研究 1 在实验室环境中进行，而研究 2 在家里进行，并采取了额外的安全措施。 总共将招募 150 名多发性硬化症患者并进行电话筛选，预计招募 120 名患者（每期 60 名）。 经过现场筛选后，96 名符合资格的参与者（每阶段 48 名）将接受培训前评估并随机分为 FBI 组或伸展组。 培训课程将每周举行两次，为期四个月。 预计流失率为 15-17%，完成研究的目标样本量为 80 个（每阶段 40 个）。 培训后评估将在四个月后进行，以评估 FBI 对身体和认知功能的影响。 这一循证方案此前曾在神经科和老年人群中取得成功，旨在为临床和社区环境（包括农村地区）的 PwMS 提供低成本、安全且有效的干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1.0 背景/科学原理（研究 1 和 2） 在美国 100 万患有多发性硬化症 (MS) 的成年人中，超过 80% 的人有身体障碍，估计 45-60% 的人有认知障碍，20-30% 的人会出现认知障碍。发展为严重的痴呆症。 身体缺陷包括肌肉无力、痉挛、感觉运动功能障碍和失衡，这些缺陷与认知功能障碍同时发生，直接影响社区流动性和整体生活质量。 认知缺陷包括处理速度和反应时间减慢、规划和解决问题等执行功能较差，以及学习和记忆缺陷。 身体和认知缺陷在发病后很少缓解，并与活动性和平衡性继发问题相关，导致跌倒风险增加。 尽管针对 PwMS 身体功能恢复的治疗方法已经确立，但有效管理认知功能障碍的研究仍处于早期阶段。 此外，针对身体和认知功能障碍的药物和康复方法的证据有限。 然而，最近有人呼吁更加关注独特的运动训练模式，将其视为最有前途的方法。

运动训练干预对 PwMS 的身体功能、步行能力和疲劳产生了适度但持续的改善。 尽管有大量关于针对身体功能的运动训练的证据，但对于 PwMS 中针对认知功能的运动训练的了解相对较少，并且该文献尚未得出结论。 此外，之前的 PwMS 干预措施很少纳入功能平衡的组成部分来治疗身体和认知功能障碍。 有氧运动和/或力量训练等干预措施可有效改善身体功能，但对认知功能障碍的影响可能不是很明显。 事实上，有氧和/或基于力量的运动训练方案后的认知改善可能是有限的，因为这些方式可能与身体领域和认知任务共享有限的大脑资源，导致对身体和认知表现的改善仅产生很小的影响。 另一方面，有更多证据表明认知任务和平衡控制之间共享共同的神经资源（例如前庭、视觉空间处理、执行功能、注意力）。 因此，关注功能平衡训练可以更大程度地激活中枢神经系统整合框架，以治疗 PwMS 中的认知功能障碍。 它还可以进一步带来改善秋季功效、身体活动和社区流动性的次要好处，从而调节 PwMS 生活质量指标的变化。 因此，我们提出了一种新颖的、多成分的运动干预措施，称为功能平衡干预（FBI），用于改善 PwMS 的身体和认知功能以及日常生活的其他措施。 FBI 的效果将在实验室环境中进行测试（研究 1），然后在家庭环境中进行并行测试（研究 2）。 对于这两项研究，联邦调查局将与对照组进行比较，对照组将完成同等剂量的拉伸。 拟议的第一阶段随机对照试验的结果将通知研究界启动一系列更大规模的第二阶段随机对照试验，以检验 PwMS 中 FBI 计划的相对有效性。 该项目的研究结果还可以作为进行大规模临床试验的初步基础，以评估 FBI 与其他预先制定的干预措施的比较有效性，特别是对于行动不便和/或获得现场医疗服务受限的个人。

2.0 目标/目标（研究 1 和 2） 这两项研究项目是一种替代性非药物干预措施，代表了治疗多发性硬化症身体和认知症状的重要途径，旨在影响活动能力和生活质量的衡量标准。 通过这个项目，我们将在实验室环境（研究 1）和家庭环境（研究 2）中同时检查 FBI 与 PwMS 拉伸的效果。 研究 1 和研究 2 将并行进行，即所有数据收集、分析和传播活动将同时进行。 对于这两项研究，我们首先假设功能平衡干预（FBI）可以立即改善身体功能，这可能是通过双任务平衡、功能活动性和步态等次要终点的改善来介导的。 其次，我们假设认知与平衡控制相比与其他功能域具有更多相似的神经过程，因此功能平衡训练引起的中枢神经系统适应可以立即转化为认知40。 身体和认知功能的改善将促进日常生活其他指标的改善。

以下是研究 1 和研究 2 的综合具体目标：

目标 1：与拉伸计划（对照组）相比，检查 FBI（干预组）对 PwMS 中身体功能的影响。

假设1：经过4个月的训练，与拉伸相比，FBI会表现出明显更高的身体机能改善。

目标 2：检查拉伸计划中多成分 FBI 与 PwMS 相比对认知功能的影响。

假设2：经过4个月的训练，与拉伸相比，FBI的认知功能会表现出明显更高的改善。

目标 3：与 PwMS 中的对照组相比，检查多成分 FBI 对日常生活指标（双重任务绩效、平衡信心、社区流动性和生活质量）的影响。

假设 3：经过 4 个月的培训，与拉伸相比，FBI 在日常生活指标方面将表现出显着更高的改善。

3.0 研究设计 本项目中的两项子研究（即研究 1 和研究 2）均涉及随机对照试验设计，以确定多组分功能平衡干预 (FBI) 的可行性和初步效果，以立即改善身体和认知功能，以及多发性硬化症患者的日常生活测量（PwMS）。 研究 1 将包括实验室培训课程，研究 2 将包括在家培训课程。 研究 1 和研究 2 的数据收集程序将同时进行。

该项目将纳入总共 120 名多发性硬化症参与者样本（每项研究 60 名）。 我们预计约 20% 的现场筛查失败。 因此，我们预计约 96 名 PwMS 将有资格纳入研究，接受训练前评估，然后随机分为 2 组。 干预组（研究 1 n=24，研究 2 n=24）将接受为期 4 个月的多成分功能平衡干预，而对照组（研究 1 n=24，研究 2 n=24）将接受为期4个月的伸展干预。

研究概述（研究 1 和 2） 所有参与者都将经历以下程序。

  • 第一周：招聘和电话筛选
  • 第 2 周：现场筛查（2 小时）
  • 第 3 周：培训前评估（2 小时）
  • 第 4 周：随机分配
  • 第 5-20 周：培训课程（每天 1 小时，每周 2 次，持续 4 个月）
  • 第 21 周：培训后评估（2 小时）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rudri Purohit, MS
  • 电话号码：312-413-9772
  • 邮箱：rpuroh2@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Swaranka Deshmukh, MS
  • 电话号码：3123553988
  • 邮箱：sdeshm9@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

电话筛选（研究 1 和 2）：

  • 年龄组：55-80岁之间的成年人
  • 自我报告的多发性硬化症诊断
  • 接受稳定的疾病修饰治疗 (DMT) ≥6 个月。
  • 已超过 6 个月未接受物理治疗或职业治疗服务。
  • 无论使用或不使用扶手，都能从椅子上独立站起来。
  • 在 12 项多发性硬化症步行量表上得分在 25-75% 之间，这表明他们有行动障碍或步行功能障碍。
  • 没有任何其他急性或慢性神经系统（中风、帕金森氏病）、心肺、肌肉骨骼（骨折或脱臼等损伤或类风湿性关节炎等病变）或全身诊断，以及除多发性硬化症外可直接影响个人站立和行走能力的所有疾病。
  • 可以用英语理解和交流，因为协议仅以英语提供。
  • 愿意完成研究方案的各个方面（结果评估、4 个月的培训、加速度计佩戴等）。
  • 对“您最近是否感觉记忆力或思维能力变差了？”给出积极回答（是）的个人将被标记为具有轻度认知障碍的潜在个体。
  • 必须愿意在四个月内每周两次来实验室参加培训课程（仅适用于研究 1 参与者）。
  • 必须能够访问互联网，并且必须愿意参加每周的 Zoom 通话并接受每月的 Zoom 测试（仅适用于研究 2 参与者）。
  • 必须与家庭成员住在一起（仅适用于研究 2 参与者）。
  • 在家庭锻炼课程和每月进展评估 Zoom 电话中与研究人员进行通话时，必须有一名助手在场（仅适用于研究 2 参与者）。

现场筛查（研究 1 和 2）：

  • 必须有行动障碍，扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 4.0-6.5。
  • 必须有轻度认知障碍，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 18-25，并且在至少 1 个领域（例如记忆、语言、注意力/处理）内的 2 项或多项测量得分 >1 但小于 2.5 个标准差速度、执行功能、视觉空间能力）根据 Jak/Bondi 标准。
  • 必须缺乏身体活动，戈丁休闲时间问卷得分 <14。

排除标准：

电话筛选（研究 1 和 2）：

  • MS 复发或恶化 ≤3 个月
  • 最近进行过可能会干扰测试/训练的大手术（< 6 个月）或住院治疗（< 3 个月）。
  • 抱怨休息时呼吸短促或不受控制的疼痛（视觉模拟评分 (VAS) > 3/10），以避免测试/训练期间出现并发症/受伤。
  • 未控制/未治疗的高血压或糖尿病，以避免在测试/训练期间出现心血管并发症。
  • 自我报告过去六个月的骨折史，以避免测试/训练期间出现并发症/受伤。
  • 自我报告的日常生活活动障碍（无论有或没有辅助装置）。
  • 过去一年自我报告诊断为癫痫或癫痫发作不受控制。
  • 服用可能干扰测试/训练的镇静药物（地西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、异丙酚、右美托咪定、硫喷妥钠）。
  • 服用任何阿尔茨海默氏病 (AD) 或痴呆症缓解药物（多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、阿杜卡单抗）以及其他预期 FDA 批准的药物（可能在未来 5 年内批准）。 参加任何可能干扰测试/培训或影响理解说明能力的 AD 疾病修饰药物试验的个人也将被排除在外。
  • 服用抗抑郁药或抗焦虑药。
  • 在进行剧烈或最大程度的运动时，在身体活动准备问卷的七个项目中的任何一个上回答“是”，表明存在中度或高度可能受伤或死亡的风险。 这些参与者将被排除在参与之外，并进一步建议他们寻求医生的医疗指导。
  • 认知状态电话访谈 (TICS-M) 得分为 18 或更高的人将被排除在外。 建议这些参与者寻求医生的医疗指导。
  • 目前正在接受任何认知康复以提高大脑功能或身体康复。
  • 起搏器使用者

现场筛查（研究 1 和 2）：

  • 心血管异常：心率 > 年龄预测最大心率的 85%，收缩压 (SBP) > 165 mmHg，休息时舒张压 > 110 mmHg 或收缩压 < 90 mmHg 和/o 平均动脉压 < 65 mmHg或者休息时血氧饱和度 < 95%。
  • 骨质减少（足跟超声 T 分数≤-2.5）。 建议得分 ≤ -2.5 的参与者寻求医生的医疗指导。
  • 失去保护性周围感觉（在 Semmes 单丝测试中无法感知 5.07/10 g）。
  • 整体失语症（密西西比失语症评分测试得分 <71%）
  • 周围神经损伤（创伤性神经撕裂、病理性神经损伤）。
  • 高跌倒风险，Berg 平衡量表 <40/56（仅适用于研究 2 参与者）
  • 无论有或没有辅助装置都无法行走 1 个街区（仅适用于研究 2 参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于实验室的联邦调查局
实验室功能平衡干预（FBI）组的参与者将在实验室接受为期4个月的运动训练（每周2次，持续16周，共32次）。 运动训练将由多个部分组成，包括功能敏捷性、功能力量、双任务和前庭练习。
行为的：功能平衡干预
干预组的参与者将在实验室环境（研究 1）和家中（研究 2）接受多组成部分的 FBI 锻炼计划，每周 2 天，持续 4 个月。 这一基于证据的方案之前曾在慢性中风患者、患有轻度认知障碍的老年人和体弱前老年人中进行过试点，重点是改善身体（耐力、力量、平衡和步态）和认知功能（处理速度、注意力、和记忆）。 该计划包括功能敏捷性、功能力量、双任务和前庭练习，每个 1 小时的课程包括每个部分 10 分钟。 每次训练的运动顺序将是随机的，然后进行温和的自我伸展运动热身。
有源比较器：实验室拉伸
实验室拉伸组的参与者将在实验室接受为期 4 个月的拉伸（每周 2 次，持续 16 周，共 32 次）。拉伸计划将包括针对上肢和下肢肌肉、核心和背部肌肉的渐进式拉伸接下来是 10 分钟的放松活动，包括放松和呼吸练习。 伸展运动将包括单关节和多关节伸展运动，旨在提高日常生活活动的表现。
行为的：伸展运动
对照组的参与者将接受为期 4 个月的实验室拉伸计划，其频率和疗程长度与干预组相同（每次 1 小时，每周 2 天）。 拉伸方案包括针对上肢和下肢肌肉、核心肌群和背部肌肉的渐进式拉伸，然后进行 10 分钟的放松和呼吸练习。 这些伸展运动旨在提高日常生活活动的表现。 在研究 2 中，伸展运动参与者将收到详细的印刷版家庭训练练习手册，以确保与实验室计划的一致性。 家庭伸展计划不需要额外的设备，例如电脑或平板电脑。
实验性的：家庭联邦调查局
家庭功能平衡干预（FBI）组的参与者将被要求在家完成4个月的运动训练（每周2次，持续16周，共32次）。 运动训练将由多个部分组成，包括功能敏捷性、功能力量、双任务和前庭练习。
行为的：功能平衡干预
干预组的参与者将在实验室环境（研究 1）和家中（研究 2）接受多组成部分的 FBI 锻炼计划，每周 2 天，持续 4 个月。 这一基于证据的方案之前曾在慢性中风患者、患有轻度认知障碍的老年人和体弱前老年人中进行过试点，重点是改善身体（耐力、力量、平衡和步态）和认知功能（处理速度、注意力、和记忆）。 该计划包括功能敏捷性、功能力量、双任务和前庭练习，每个 1 小时的课程包括每个部分 10 分钟。 每次训练的运动顺序将是随机的，然后进行温和的自我伸展运动热身。
有源比较器：家庭伸展运动
家庭拉伸组的参与者将被要求在家完成 4 个月的拉伸（每周 2 次，持续 16 周，共 32 次）。拉伸计划将包括上肢和下肢肌肉、核心和肌肉的渐进式拉伸。背部肌肉随后进行 10 分钟的放松，包括放松和呼吸练习。 伸展运动将包括单关节和多关节伸展运动，旨在提高日常生活活动的表现。
行为的：伸展运动
对照组的参与者将接受为期 4 个月的实验室拉伸计划，其频率和疗程长度与干预组相同（每次 1 小时，每周 2 天）。 拉伸方案包括针对上肢和下肢肌肉、核心肌群和背部肌肉的渐进式拉伸，然后进行 10 分钟的放松和呼吸练习。 这些伸展运动旨在提高日常生活活动的表现。 在研究 2 中，伸展运动参与者将收到详细的印刷版家庭训练练习手册，以确保与实验室计划的一致性。 家庭伸展计划不需要额外的设备，例如电脑或平板电脑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
身体机能将通过短期身体表现测试 (SPPB) 进行评估。 这种面糊包括站立平衡和肌肉力量测试，广泛用于老年人和多发性硬化症患者。 分数越高表示性能越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
认知功能的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
认知功能将通过简短国际认知评估 (BICAMS) 进行评估 BICAMS 广泛用于多发性硬化症患者，由 3 个子测试组成，包括用于评估处理速度的符号数字模态测试、用于评估处理速度的加州言语学习测试 II言语学习和记忆以及短暂视觉空间记忆也作为 BICAMS 的一部分用于评估学习和记忆。 所有这些测试都是纸笔问卷，用于评估认知功能的不同领域。 分数越高表示性能越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
双任务步态表现的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
双任务步态表现将通过 Timed-up and Go 测试和字母数字排序测试进行评估。 Timed-up and Go 测试评估多发性硬化症患者的功能活动能力。 参与者将被要求从椅子上站起来，步行 3 米，然后坐下。 完成时间越短表明性能越好。 字母数字排序测试将同时进行。 该测试包括涉及生成交替数字字母序列的认知任务。 准确性和总反应将是通过该测试记录的结果测量。 准确性和响应值越高表示性能越好
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
自我报告的生活质量变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
这将使用 MS 影响量表 (MSIS-29) 进行评估，这是一种自我报告的测量方法，包括生活质量的身体（20 个项目）和心理（9 个项目）方面。 分数越高表明生活质量越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
双任务平衡性能的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
双任务平衡性能将通过字母数字排序测试的稳定性极限进行评估。 稳定性极限测试评估计算机平衡系统的平衡性，该系统要求参与者在不失去平衡的情况下转移体重。 最大偏移将是使用稳定性极限测试评估的结果。 字母数字排序测试将同时进行。 该测试包括涉及生成交替数字字母序列的认知任务。 准确性和总反应将是通过该测试记录的结果测量。 准确性和响应值越高表示性能越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
测量的社区流动性的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
研究人员将使用 ActiGraph 传感器来评估测​​量的社区流动性的变化。 参与者将被要求在接下来的 7 天内每天佩戴加速计设备至少 12 小时。 参与者将被要求始终佩戴手表，洗澡、充电和睡觉时除外。 所有这些都是评估多发性硬化症患者社区流动性的可靠且敏感的措施。 每天步数越多表明社区流动性越大。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
自我报告的社区流动性变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）制定了一份名为“生活空间量表问卷”的纸笔问卷，将用于评估自我报告的社区流动性的变化。 生活空间量表调查问卷衡量一个人在五个区域的活动情况：卧室外、房屋外、社区内、社区外但在城镇内以及过去四个星期内城镇外。 分数越高表明社区流动性越大。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行表现的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
步行表现将通过动态步态指数（DGI）进行评估。 该测试通过日常生活中执行的各种功能任务来检查动态平衡，是多发性硬化症患者中常用的测试。 分数越高表示性能越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
步行速度的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
将使用定时 25 英尺步行测试来评估步行耐力。 该测试测量活动能力和腿部功能表现，是多发性硬化症患者长期使用的可靠评估方法。 完成测试的时间越短表明性能越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
平衡信心的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
平衡信心将使用特定活动平衡信心量表 (ABC) 进行评估，该量表要求个人对自己在进行各种日常生活活动时不会失去平衡的信心水平 (0-100%) 进行评分，例如登上自动扶梯或伸手进入柜子。 该方法也被证明对于评估多发性硬化症患者是可靠的。 百分比分数越高表明信心越好。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
功能独立性的变化
大体时间：第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）
功能独立性将通过功能评估措施（FAM）进行评估。 该测试是一项包含 12 项的评估措施，用于评估多发性硬化症患者的功能独立性。 这些项目包括自我护理项目、括约肌控制、移动项目、运动、沟通和心理调节以及认知功能。 分数越高表明独立性越高。
第 3 周（培训前评估）、第 21 周（培训后评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Tanvi Bhatt, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (估计的)

2027年1月9日

研究完成 (估计的)

2027年7月9日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-1430

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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