Intervence funkční rovnováhy u roztroušené sklerózy (FBIinMS)

1.0 SOUVISLOSTI/VĚDECKÉ ODŮVODNĚNÍ (Studie 1 a 2) Z 1 milionu dospělých žijících s roztroušenou sklerózou (RS) ve Spojených státech má více než 80 % fyzické postižení, odhadem 45–60 % trpí kognitivní poruchou a 20–30 % bude rozvinout těžkou demenci. Mezi fyzické deficity patří svalová slabost, spasticita, senzomotorická dysfunkce a nerovnováha, které se vyskytují současně s kognitivní dysfunkcí a přímo ovlivňují mobilitu komunity a celkovou kvalitu života. Kognitivní deficity zahrnují zpomalenou rychlost zpracování a reakční dobu, špatné výkonné funkce, jako je plánování a řešení problémů, a deficity učení a paměti. Fyzické a kognitivní deficity po nástupu zřídka ustupují a jsou spojeny se sekundárními problémy s pohyblivostí a rovnováhou, což vede ke zvýšenému riziku pádu. Zatímco léčba zaměřená na obnovu fyzických funkcí u PwMS byla zavedena, výzkum informující o efektivní léčbě kognitivní dysfunkce je v raných fázích. Dále existují omezené důkazy pro farmakologické a rehabilitační přístupy, které se mohou zaměřit jak na fyzickou, tak kognitivní dysfunkci. Přesto se v poslední době objevily výzvy k většímu zaměření na jedinečné způsoby cvičení jako nejslibnější přístup.

Intervence cvičebního tréninku přinesly mírné, ale konzistentní zlepšení fyzické funkce, schopnosti chůze a únavy u PwMS. Zatímco existují rozsáhlé důkazy o cvičebním tréninku zaměřeném na fyzické funkce, o cvičebním tréninku zaměřeném na kognitivní funkce u PwMS je známo poměrně mnohem méně, a tato literatura zatím není přesvědčivá. Kromě toho předchozí intervence mezi PwMS zřídka zahrnovaly složky funkční rovnováhy pro léčbu fyzické a kognitivní dysfunkce. Intervence jako aerobní a/nebo silový trénink jsou účinné při zlepšování fyzických funkcí, ale účinky na kognitivní dysfunkci nemusí být příliš silné. Kognitivní zlepšení po protokolech aerobního a/nebo silového cvičení může být skutečně omezené, protože tyto modality mohou sdílet omezené mozkové zdroje s fyzickými doménami a kognitivními úkoly, což vede pouze k malému přenosu zlepšení na fyzickou a kognitivní výkonnost. Na druhé straně existuje více důkazů o společných nervových zdrojích sdílených mezi kognitivními úkoly a kontrolou rovnováhy (např. vestibulární, visuoprostorové zpracování, exekutivní funkce, pozornost). Zaměření na trénink funkční rovnováhy by tedy mohlo mít větší aktivaci integračních rámců CNS pro léčbu kognitivní dysfunkce u PwMS. Dále by to mohlo mít sekundární přínosy ve zlepšení pádové účinnosti, fyzické aktivity a mobility komunity, a tím zprostředkovávat změnu v měření kvality života mezi PwMS. Proto navrhujeme novou, vícesložkovou cvičební intervenci nazvanou Intervence funkční rovnováhy (FBI) pro zlepšení fyzických a kognitivních funkcí a dalších opatření každodenního života u PwMS. Účinky FBI budou testovány v laboratorním prostředí (studie 1) a poté paralelně testovány v domácím prostředí (studie 2). Pro obě studie bude FBI porovnána s kontrolní skupinou, která dokončí ekvivalentní dávku strečinku. Výsledky navrhovaných RCT fáze I budou informovat výzkumnou komunitu, aby zahájila řadu větších RCT fáze II zkoumající srovnávací účinnost programu FBI mezi PwMS. Poznatky z tohoto projektu mohou také sloužit jako předběžný základ pro provádění rozsáhlých klinických studií k posouzení komparativní účinnosti FBI s jinými předem stanovenými intervencemi, zejména u jedinců s omezenou pohyblivostí a/nebo omezeným přístupem k místním zdravotním službám.

2.0 CÍLE/CÍLE (Studie 1 a 2) Projekt dvou studií je alternativní, nefarmakologická intervence, která představuje důležitou cestu pro léčbu fyzických a kognitivních symptomů RS a jejímž cílem je ovlivnit měření mobility a kvality života. Prostřednictvím tohoto projektu budeme současně zkoumat účinky FBI ve srovnání s roztahováním mezi PwMS v laboratorním prostředí (studie 1) a domácím prostředí (studie 2). Studie 1 a 2 poběží paralelně, tj. veškerý sběr, analýza a šíření dat budou probíhat současně. U obou studií nejprve předpokládáme, že intervence funkční rovnováhy (FBI) může vést k okamžitému zlepšení fyzické funkce, pravděpodobně zprostředkované zlepšením sekundárních koncových bodů, kterými jsou rovnováha při dvou úkolech, funkční mobilita a chůze. Za druhé předpokládáme možnost, že kognice sdílí více podobných nervových procesů s kontrolou rovnováhy než s jinými funkčními doménami, takže adaptace CNS vyvolané tréninkem funkční rovnováhy by se mohly přenést do bezprostřední kognice40. Zlepšení fyzických a kognitivních funkcí zprostředkuje zlepšení v jiných měřítcích každodenního života.

Níže jsou uvedeny kombinované specifické cíle pro studii 1 a 2:

Cíl 1: Prozkoumat účinek FBI (Intervention Group) na fyzické funkce v PwMS ve srovnání s protahovacím programem (Control Group).

Hypotéza 1: Po 4 měsících tréninku bude FBI vykazovat výrazně vyšší zlepšení fyzické funkce ve srovnání se strečinkem.

Cíl 2: Prozkoumat účinek vícesložkového FBI na kognitivní funkce ve srovnání s PwMS v programu protahování.

Hypotéza 2: Po 4 měsících tréninku bude FBI vykazovat výrazně vyšší zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání se strečinkem.

Cíl 3: Prozkoumat účinky vícesložkového FBI ve srovnání s kontrolní skupinou mezi PwMS na měření každodenního života (výkon při dvou úkolech, rovnovážná sebedůvěra, mobilita komunity a kvalita života).

Hypotéza 3: Po 4 měsících tréninku bude FBI vykazovat výrazně vyšší zlepšení v měření každodenního života ve srovnání se strečinkem.

3.0 Návrh výzkumu Obě dílčí studie zahrnuté v tomto projektu (tj. studie 1 a 2) zahrnují návrh randomizované kontrolované studie ke stanovení proveditelnosti a počátečního účinku vícesložkové intervence funkční rovnováhy (FBI) pro okamžité zlepšení fyzických a kognitivních funkcí. a měření každodenního života u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS). Studie 1 bude zahrnovat školení v laboratoři a studie 2 bude zahrnovat školení doma. Postupy sběru dat pro studii 1 a 2 budou probíhat paralelně.

Do tohoto projektu bude zařazen celkový vzorek 120 účastníků s roztroušenou sklerózou (60 v každé studii). Očekáváme ~20% neúspěšných osobních prohlídek. Očekáváme tedy, že ~96 PwMS bude způsobilých k zařazení do studie, podstoupí předtréninkové hodnocení a poté bude randomizováno do 2 skupin. Intervenční skupina (n=24 pro studii 1 a n=24 pro studii 2) podstoupí vícesložkovou intervenci funkční rovnováhy po dobu 4 měsíců, zatímco v kontrolní skupině (n=24 pro studii 1 a n=24 pro studii 2) dostane strečinkovou intervenci po dobu 4 měsíců.

Přehled studia (Studie 1 a 2) Všichni účastníci podstoupí následující procedury.

• 1. týden: Nábor a prověřování telefonů
• 2. týden: Osobní prohlídka (2 hodiny)
• 3. týden: Hodnocení před tréninkem (2 hodiny)
• 4. týden: Náhodné přiřazení
• Týden 5-20: Tréninky (1 hodina/den, 2x týdně po dobu 4 měsíců)
• 21. týden: Hodnocení po školení (2 hodiny)