Funksjonell balanseintervensjon ved multippel sklerose (FBIinMS)

1.0 BAKGRUNN/VITENSKAPLIG RATIONALE (Studie 1 og 2) Av de 1 million voksne som lever med multippel sklerose (MS) i USA, har over 80 % fysisk svekkelse, anslagsvis 45–60 % har kognitiv svikt og 20–30 % vil utvikle alvorlig demens. Fysiske mangler inkluderer muskelsvakhet, spastisitet, sensorimotorisk dysfunksjon og ubalanse, som oppstår sammen med kognitiv dysfunksjon og direkte påvirker samfunnets mobilitet og generell livskvalitet. Kognitive mangler inkluderer redusert prosesseringshastighet og reaksjonstid, dårlige eksekutive funksjoner som planlegging og problemløsning, og lærings- og hukommelsessvikt. Fysiske og kognitive mangler gir seg sjelden etter debut og er assosiert med sekundære problemer med mobilitet og balanse, noe som resulterer i økt fallrisiko. Mens behandlinger rettet mot gjenoppretting av fysisk funksjon i PwMS er etablert, er forskning som informerer om effektiv håndtering av kognitiv dysfunksjon i de tidlige stadiene. Videre er det begrenset bevis for farmakologiske og rehabiliterende tilnærminger som kan målrettes mot både fysisk og kognitiv dysfunksjon. Likevel har det nylig vært krav om større fokus på unike treningsformer som den mest lovende tilnærmingen.

Treningsintervensjoner har gitt beskjedne, men konsekvente forbedringer i fysisk funksjon, gangevne og tretthet ved PwMS. Mens det er omfattende bevis på trening rettet mot fysisk funksjon, er det relativt mye mindre kjent om trening rettet mot kognitiv funksjon i PwMS, og denne litteraturen er ennå ikke avgjørende. I tillegg har tidligere intervensjoner blant PwMS sjelden inkorporert komponenter av funksjonell balanse for behandling av fysisk og kognitiv dysfunksjon. Intervensjoner som aerobic og/eller styrketrening er effektive for å forbedre fysisk funksjon, men effekten på kognitiv dysfunksjon er kanskje ikke særlig robust. Faktisk kan kognitive forbedringer etter protokoller for aerob og/eller styrkebasert trening være begrenset fordi disse modalitetene kan dele begrensede hjerneressurser med fysiske domener og kognitive oppgaver, noe som resulterer i bare en mindre overføring av forbedringer til fysisk og kognitiv ytelse. På den annen side er det mer bevis på vanlige nevrale ressurser som deles mellom kognitive oppgaver og balansekontroll (f.eks. vestibulær, visuospatial prosessering, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet). Dermed kan fokus på funksjonell balansetrening ha en større aktivering av CNS-integrative rammer for behandling av kognitiv dysfunksjon ved PwMS. Det kan videre ha sekundære fordeler med å forbedre falleffektiviteten, fysisk aktivitet og lokalsamfunnets mobilitet og dermed mediere endring i mål på livskvalitet blant PwMS. Derfor foreslår vi en ny, multikomponent treningsintervensjon kalt Functional Balance Intervention (FBI) for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon og andre mål på dagliglivet blant PwMS. Effektene av FBI vil bli testet i en laboratoriesetting (Studie 1) og deretter testet i en hjemmebasert setting (Studie 2) parallelt. For begge studiene vil FBI bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som vil fullføre en tilsvarende dose med stretching. Resultater fra de foreslåtte fase-I RCT-ene vil informere forskningsmiljøet om å lansere en serie med større fase-II-RCTS som undersøker den komparative effektiviteten til FBI-programmet blant PwMS. Funnene fra dette prosjektet kan også tjene som et foreløpig grunnlag for å gjennomføre store kliniske studier for å vurdere komparativ effektivitet av FBI med andre forhåndsetablerte intervensjoner, spesielt for personer med begrenset mobilitet og/eller begrenset tilgang til helsetjenester på stedet.

2.0 MÅL/MÅL (Studie 1 og 2) To-studieprosjektet er en alternativ, ikke-farmakologisk intervensjon, som representerer en viktig vei for å behandle fysiske og kognitive symptomer på MS og har som mål å påvirke mål på mobilitet og livskvalitet. Gjennom dette prosjektet vil vi samtidig undersøke effektene av FBI sammenlignet med tøying blant PwMS i en lab-basert setting (Studie 1) og hjemmebasert setting (Studie 2). Studie 1 og 2 vil gå parallelt, det vil si at all datainnsamling, analyse og formidling vil foregå samtidig. For begge studiene postulerer vi først at en funksjonell balanseintervensjon (FBI) kan resultere i umiddelbare forbedringer i fysisk funksjon, muligens mediert via forbedringer i sekundære endepunkter av dobbeltoppgavebalanse, funksjonell mobilitet og gang. For det andre postulerer vi muligheten for at kognisjon deler mer like nevrale prosesser med balansekontroll enn med andre funksjonelle domener, slik at CNS-tilpasninger indusert av funksjonell balansetrening kan oversettes til umiddelbar kognisjon40. Forbedringene i fysisk og kognitiv funksjon vil formidle forbedringer i andre tiltak i dagliglivet.

Nedenfor er de kombinerte spesifikke målene for studie 1 og 2:

Mål 1: Undersøke effekten av FBI (Intervention Group) på fysisk funksjon i PwMS sammenlignet med et tøyningsprogram (Control Group).

Hypotese 1: Etter 4 måneders trening vil FBI vise betydelig høyere forbedringer i fysisk funksjon sammenlignet med tøyingen.

Mål 2: Undersøke effekten av en multikomponent FBI på kognitiv funksjon sammenlignet med PwMS i tøyningsprogrammet.

Hypotese 2: Etter 4 måneders trening vil FBI vise betydelig høyere forbedringer i kognitiv funksjon sammenlignet med tøyingen.

Mål 3: Undersøk effektene av multikomponent FBI sammenlignet med kontrollgruppen blant PwMS på mål for dagliglivet (dobbel oppgaveytelse, balanse tillit lokalsamfunnets mobilitet og livskvalitet).

Hypotese 3: Etter 4 måneders trening vil FBI vise betydelig høyere forbedringer i mål på dagliglivet sammenlignet med tøying.

3.0 Forskningsdesign Begge delstudiene som er inkludert i dette prosjektet (dvs. studie 1 og 2) involverer et randomisert kontrollert forsøksdesign for å etablere gjennomførbarheten og initialeffekten av en multikomponent, funksjonell balanseintervensjon (FBI) for umiddelbare forbedringer i fysisk og kognitiv funksjon , og mål på dagliglivet blant personer med multippel sklerose (PwMS). Studie 1 vil inkludere treningsøkter i laboratoriet, og Studie 2 vil inkludere treningsøkter hjemme. Datainnsamlingsprosedyrer for studie 1 og 2 vil gå parallelt.

Et totalt utvalg på 120 deltakere med multippel sklerose (60 i hver studie) vil bli registrert i dette prosjektet. Vi forventer ca. 20 % feil ved personlig screening. Derfor forventer vi at ~96 PwMS vil være kvalifisert til å bli inkludert i studien, gjennomgå forhåndsvurdering og deretter randomiseres i 2 grupper. Intervensjonsgruppen (n=24 for studie 1 og n=24 for studie 2) vil gjennomgå en multikomponent funksjonell balanseintervensjon i 4 måneder, mens i kontrollgruppen (n=24 for studie 1 og n=24 for studie 2) vil få en tøyningsintervensjon i 4 måneder.

Studieoversikt (Studie 1 og 2) Alle deltakere vil gjennomgå følgende prosedyrer.

• Uke 1: Rekruttering og telefonscreening
• Uke 2: Personlig screening (2 timer)
• Uke 3: Evaluering før trening (2 timer)
• Uke 4: Tilfeldig oppdrag
• Uke 5-20: Treningsøkter (1 time/dag, 2 ganger per uke i 4 måneder)
• Uke 21: Evaluering etter trening (2 timer)