Functionele evenwichtsinterventie bij multiple sclerose (FBIinMS)

1.0 ACHTERGROND/WETENSCHAPPELIJKE RATIONALE (Onderzoek 1 en 2) Van de 1 miljoen volwassenen met multiple sclerose (MS) in de Verenigde Staten heeft ruim 80% een lichamelijke beperking, naar schatting 45-60% een cognitieve beperking en 20-30% zal ernstige dementie ontwikkelen. Fysieke tekorten omvatten spierzwakte, spasticiteit, sensomotorische disfunctie en onevenwichtigheid, die samen voorkomen met cognitieve disfunctie en een directe impact hebben op de mobiliteit van de gemeenschap en de algehele kwaliteit van leven. Cognitieve tekorten omvatten een vertraagde verwerkingssnelheid en reactietijd, slechte uitvoerende functies zoals planning en probleemoplossing, en leer- en geheugenstoornissen. Fysieke en cognitieve stoornissen verdwijnen zelden na het begin en gaan gepaard met secundaire problemen met mobiliteit en evenwicht, wat resulteert in een verhoogd valrisico. Terwijl er behandelingen bestaan ​​die gericht zijn op het herstel van het fysieke functioneren bij PwMS, bevindt onderzoek ter informatie over de effectieve behandeling van cognitieve disfunctie zich nog in de beginfase. Verder is er beperkt bewijs voor farmacologische en revalidatiebenaderingen die zich zowel op fysieke als cognitieve disfunctie kunnen richten. Toch zijn er recentelijk oproepen geweest om meer aandacht te besteden aan unieke vormen van bewegingstraining als de meest veelbelovende aanpak.

Interventies op het gebied van bewegingstraining hebben bescheiden, maar consistente verbeteringen opgeleverd in het fysieke functioneren, het loopvermogen en de vermoeidheid bij patiënten met Parkinson. Terwijl er uitgebreid bewijs bestaat over oefentraining gericht op het fysieke functioneren, is er relatief veel minder bekend over oefentraining gericht op de cognitieve functie bij PwMS, en deze literatuur is nog niet sluitend. Bovendien hebben eerdere interventies bij PwMS zelden componenten van functioneel evenwicht opgenomen voor de behandeling van fysieke en cognitieve disfunctie. Interventies zoals aërobe en/of krachttraining zijn effectief in het verbeteren van het fysieke functioneren, maar de effecten op cognitieve disfunctie zijn mogelijk niet erg robuust. Cognitieve verbeteringen na protocollen van aerobe en/of op kracht gebaseerde oefentraining kunnen beperkt zijn omdat deze modaliteiten beperkte hersenbronnen kunnen delen met fysieke domeinen en cognitieve taken, wat resulteert in slechts een kleine overdracht van verbeteringen naar fysieke en cognitieve prestaties. Aan de andere kant is er meer bewijs dat gemeenschappelijke neurale hulpbronnen worden gedeeld tussen cognitieve taken en evenwichtscontrole (bijvoorbeeld vestibulaire, visuospatiale verwerking, uitvoerende functie, aandacht). Het focussen op functionele evenwichtstraining zou dus een grotere activering van CZS-integratieve raamwerken voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij PwMS kunnen veroorzaken. Het zou verder secundaire voordelen kunnen hebben, zoals het verbeteren van de valeffectiviteit, de fysieke activiteit en de gemeenschapsmobiliteit, waardoor veranderingen in de maatstaven van de kwaliteit van leven van parkinsonpatiënten worden bemiddeld. Daarom stellen wij een nieuwe, uit meerdere componenten bestaande inspanningsinterventie voor, genaamd Functional Balance Intervention (FBI), voor het verbeteren van de fysieke en cognitieve functie en andere maatregelen van het dagelijks leven bij parkinsonpatiënten. De effecten van FBI zullen worden getest in een laboratoriumomgeving (onderzoek 1) en vervolgens parallel in een thuisomgeving (onderzoek 2). Voor beide onderzoeken zal de FBI worden vergeleken met een controlegroep, die een gelijkwaardige dosis stretching zal voltooien. De resultaten van de voorgestelde Fase-I RCT's zullen de onderzoeksgemeenschap informeren om een ​​reeks grotere Fase-II RCT's te lanceren die de vergelijkende effectiviteit van het FBI-programma onder parkinsonpatiënten onderzoeken. De bevindingen uit dit project kunnen ook dienen als voorbereidende basis voor het uitvoeren van grootschalige klinische onderzoeken om de vergelijkende effectiviteit van FBI met andere vooraf vastgestelde interventies te beoordelen, met name voor personen met beperkte mobiliteit en/of beperkte toegang tot gezondheidszorgdiensten ter plaatse.

2.0 DOELSTELLINGEN/DOELSTELLINGEN (Onderzoek 1 en 2) Het uit twee onderzoeken bestaande project is een alternatieve, niet-farmacologische interventie, die een belangrijke weg vertegenwoordigt voor de behandeling van fysieke en cognitieve symptomen van MS en tot doel heeft invloed uit te oefenen op metingen van mobiliteit en kwaliteit van leven. Via dit project zullen we tegelijkertijd de effecten van FBI onderzoeken in vergelijking met stretching bij parkinsonpatiënten in een laboratoriumomgeving (Onderzoek 1) en thuissituatie (Onderzoek 2). Onderzoek 1 en 2 zullen parallel lopen, dat wil zeggen dat alle activiteiten voor het verzamelen, analyseren en verspreiden van gegevens gelijktijdig zullen plaatsvinden. Voor beide onderzoeken postuleren we eerst dat een Functionele Balans Interventie (FBI) kan resulteren in onmiddellijke verbeteringen in het fysieke functioneren, mogelijk gemedieerd via verbeteringen in secundaire eindpunten van balans tussen twee taken, functionele mobiliteit en looppatroon. Ten tweede postuleren we de mogelijkheid dat cognitie meer gelijksoortige neurale processen deelt met evenwichtscontrole dan met andere functionele domeinen, zodat aanpassingen aan het centrale zenuwstelsel die worden geïnduceerd door functionele evenwichtstraining zich zouden kunnen vertalen in onmiddellijke cognitie40. De verbeteringen in de fysieke en cognitieve functie zullen verbeteringen in andere maatregelen van het dagelijks leven bemiddelen.

Hieronder staan ​​de gecombineerde specifieke doelstellingen voor onderzoek 1 en 2:

Doel 1: Onderzoek het effect van de FBI (Interventiegroep) op het fysieke functioneren bij mensen met Parkinson, vergeleken met een stretchprogramma (Controlegroep).

Hypothese 1: Na vier maanden training zal de FBI aanzienlijk grotere verbeteringen in het fysieke functioneren laten zien vergeleken met stretchen.

Doel 2: Onderzoek het effect van een uit meerdere componenten bestaande FBI op de cognitieve functie in vergelijking met PwMS in het stretchprogramma.

Hypothese 2: Na vier maanden training zal de FBI aanzienlijk hogere verbeteringen in de cognitieve functie laten zien vergeleken met stretchen.

Doel 3: Onderzoek de effecten van de uit meerdere componenten bestaande FBI, vergeleken met de controlegroep onder de parkinsonpatiënten, op maatstaven van het dagelijks leven (dubbele taakuitvoering, evenwichtsvertrouwen, mobiliteit in de gemeenschap en kwaliteit van leven).

Hypothese 3: Na vier maanden training zal de FBI significant grotere verbeteringen laten zien in de metingen van het dagelijks leven vergeleken met stretchen.

3.0 Onderzoeksopzet Beide deelstudies in dit project (d.w.z. onderzoek 1 en 2) omvatten een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de haalbaarheid en het initiële effect vast te stellen van een uit meerdere componenten bestaande functionele balansinterventie (FBI) voor onmiddellijke verbeteringen in het fysieke en cognitieve functioneren. en metingen van het dagelijks leven van mensen met multiple sclerose (PwMS). Studie 1 omvat trainingssessies in het laboratorium, en Studie 2 omvat trainingssessies thuis. De gegevensverzamelingsprocedures voor onderzoek 1 en 2 zullen parallel lopen.

In totaal zullen 120 deelnemers met Multiple Sclerose (60 in elk onderzoek) aan dit project deelnemen. We verwachten dat ~20% van de persoonlijke screening mislukt. Daarom verwachten we dat ongeveer 96 patiënten met MS in aanmerking zullen komen om in het onderzoek te worden opgenomen, een beoordeling voorafgaand aan de training te ondergaan en vervolgens in twee groepen te worden gerandomiseerd. De interventiegroep (n=24 voor onderzoek 1 en n=24 voor onderzoek 2) zal gedurende 4 maanden een uit meerdere componenten bestaande functionele balansinterventie ondergaan, terwijl in de controlegroep (n=24 voor onderzoek 1 en n=24 voor onderzoek 2) krijgt gedurende 4 maanden een rekinterventie.

Onderzoeksoverzicht (onderzoek 1 en 2) Alle deelnemers ondergaan de volgende procedures.

• Week 1: Werving en telefonische screening
• Week 2: Persoonlijke screening (2 uur)
• Week 3: Assessment vóór de training (2 uur)
• Week 4: Willekeurige toewijzing
• Week 5-20: Trainingssessies (1 uur/dag, 2 keer per week gedurende 4 maanden)
• Week 21: Evaluatie na de training (2 uur)