Вмешательство функционального баланса при рассеянном склерозе (FBIinMS)

1.0 ПРЕДПОСЫЛКИ/НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ (Исследование 1 и 2) Из 1 миллиона взрослых, живущих с рассеянным склерозом (РС) в США, более 80% имеют физические нарушения, примерно 45–60% имеют когнитивные нарушения и 20–30% развивается тяжелая деменция. Физические нарушения включают мышечную слабость, спастичность, сенсомоторную дисфункцию и дисбаланс, которые сочетаются с когнитивной дисфункцией и напрямую влияют на мобильность сообщества и общее качество жизни. Когнитивные дефициты включают замедление скорости обработки информации и времени реакции, плохие исполнительные функции, такие как планирование и решение проблем, а также дефицит обучения и памяти. Физические и когнитивные нарушения редко проходят после начала и связаны с вторичными проблемами с подвижностью и равновесием, что приводит к увеличению риска падений. Несмотря на то, что методы лечения, направленные на восстановление физической функции при PwMS, уже разработаны, исследования, подтверждающие эффективное лечение когнитивной дисфункции, находятся на ранних стадиях. Кроме того, имеется ограниченное количество данных о фармакологических и реабилитационных подходах, которые могут быть нацелены как на физическую, так и на когнитивную дисфункцию. Тем не менее, в последнее время прозвучали призывы уделять больше внимания уникальным видам тренировок как наиболее многообещающему подходу.

Вмешательства в тренировки с физическими упражнениями привели к скромному, но последовательному улучшению физических функций, способности ходить и снижению утомляемости при PwMS. Несмотря на то, что существует обширное количество данных о том, что физические упражнения влияют на физическую функцию, сравнительно меньше известно о физических упражнениях, воздействующих на когнитивные функции при синдроме рассеянного склероза, и эта литература еще не дает окончательных результатов. Кроме того, предыдущие вмешательства среди больных PwMS редко включали компоненты функционального баланса для лечения физической и когнитивной дисфункции. Такие вмешательства, как аэробные и/или силовые тренировки, эффективны для улучшения физических функций, однако влияние на когнитивную дисфункцию может быть не очень сильным. Действительно, когнитивные улучшения после протоколов аэробных и/или силовых тренировок могут быть ограниченными, поскольку эти методы могут использовать ограниченные ресурсы мозга для физических областей и когнитивных задач, что приводит лишь к незначительному переносу улучшений в физические и когнитивные функции. С другой стороны, имеется больше свидетельств об общих нейронных ресурсах, общих для когнитивных задач и контроля баланса (например, вестибулярная, зрительно-пространственная обработка данных, исполнительные функции, внимание). Таким образом, сосредоточение внимания на тренировке функционального баланса может привести к большей активации интегративных структур ЦНС для лечения когнитивной дисфункции при PwMS. Кроме того, это может иметь вторичные преимущества в виде повышения эффективности падения, физической активности и мобильности сообщества, тем самым способствуя изменению показателей качества жизни среди людей с PwMS. Таким образом, мы предлагаем новое многокомпонентное вмешательство с упражнениями под названием «Вмешательство функционального баланса» (FBI) для улучшения физических и когнитивных функций и других показателей повседневной жизни среди пациентов с синдромом рассеянного склероза. Эффекты ФБР будут проверены в лабораторных условиях (Исследование 1), а затем параллельно протестированы в домашних условиях (Исследование 2). В обоих исследованиях ФБР будут сравнивать с контрольной группой, которая выполнит эквивалентную дозу растяжки. Результаты предлагаемых РКИ Фазы I дадут исследовательскому сообществу информацию о необходимости запуска серии более крупных РКИ Фазы II, посвященных сравнительной эффективности программы ФБР среди пациентов с PwMS. Результаты этого проекта также могут послужить предварительной основой для проведения крупномасштабных клинических испытаний для оценки сравнительной эффективности ФБР с другими заранее разработанными вмешательствами, особенно для людей с ограниченной мобильностью и/или ограниченным доступом к медицинским услугам на месте.

2.0 ЦЕЛИ/ЦЕЛИ (Исследование 1 и 2) Проект из двух исследований представляет собой альтернативное нефармакологическое вмешательство, которое представляет собой важное направление лечения физических и когнитивных симптомов рассеянного склероза и направлено на улучшение показателей мобильности и качества жизни. В рамках этого проекта мы одновременно изучим эффекты ФБР по сравнению с растяжением среди PwMS в лабораторных условиях (Исследование 1) и на дому (Исследование 2). Исследования 1 и 2 будут проводиться параллельно, т. е. все мероприятия по сбору, анализу и распространению данных будут происходить одновременно. В обоих исследованиях мы сначала постулируем, что вмешательство по функциональному балансу (FBI) может привести к немедленным улучшениям физических функций, возможно, опосредованным улучшением вторичных конечных точек: баланса двух задач, функциональной мобильности и походки. Во-вторых, мы постулируем возможность того, что когнитивные процессы имеют больше схожих нейронных процессов с контролем баланса, чем с другими функциональными областями, так что адаптации ЦНС, вызванные тренировкой функционального баланса, могут трансформироваться в немедленные когнитивные процессы40. Улучшение физических и когнитивных функций будет способствовать улучшению других показателей повседневной жизни.

Ниже приведены объединенные конкретные цели Исследования 1 и 2:

Цель 1: Изучить влияние ФБР (группа вмешательства) на физические функции больных PwMS по сравнению с программой растяжки (контрольная группа).

Гипотеза 1: После 4 месяцев тренировок ФБР покажет значительно более высокие улучшения физических функций по сравнению с растяжкой.

Цель 2: Изучить влияние многокомпонентного FBI на когнитивные функции по сравнению с PwMS в программе растяжки.

Гипотеза 2: После 4 месяцев тренировок ФБР покажет значительно более высокие улучшения когнитивных функций по сравнению с растяжкой.

Цель 3: Изучить влияние многокомпонентного ФБР по сравнению с контрольной группой среди PwMS на показатели повседневной жизни (выполнение двойных задач, баланс доверия, мобильность сообщества и качество жизни).

Гипотеза 3: После 4 месяцев тренировок ФБР покажет значительно более высокие улучшения в показателях повседневной жизни по сравнению с растяжкой.

3.0 Дизайн исследования Оба подисследования, включенные в этот проект (т. е. исследование 1 и 2), включают рандомизированное контролируемое исследование для установления осуществимости и начального эффекта многокомпонентного вмешательства функционального баланса (FBI) для немедленного улучшения физических и когнитивных функций. и показатели повседневной жизни людей с рассеянным склерозом (PwMS). Исследование 1 будет включать тренировки в лаборатории, а исследование 2 — дома. Процедуры сбора данных для Исследования 1 и 2 будут выполняться параллельно.

В этом проекте будет задействовано 120 участников с рассеянным склерозом (по 60 в каждом исследовании). Мы ожидаем около 20% неудачных личных проверок. Следовательно, мы ожидаем, что около 96 пациентов с PwMS будут иметь право на участие в исследовании, пройдут предварительную оценку, а затем будут рандомизированы на 2 группы. В интервенционной группе (n=24 для исследования 1 и n=24 для исследования 2) будет проведено многокомпонентное вмешательство по функциональному балансу в течение 4 месяцев, тогда как в контрольной группе (n=24 для исследования 1 и n=24 для исследования 2) получит растяжку на 4 месяца.

Обзор исследования (Исследование 1 и 2) Все участники пройдут следующие процедуры.

• Неделя 1: Набор персонала и проверка телефонов
• Неделя 2: Личный осмотр (2 часа)
• Неделя 3: Оценка перед тренировкой (2 часа)
• Неделя 4: Случайное задание
• Недели 5–20: Тренировки (1 час в день, 2 раза в неделю в течение 4 месяцев)
• Неделя 21: Оценка после тренировки (2 часа)