Intervention des funktionellen Gleichgewichts bei Multipler Sklerose (FBIinMS)

1.0 HINTERGRUND/WISSENSCHAFTLICHE BEGRÜNDUNG (Studie 1 und 2) Von den 1 Million Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten mit Multipler Sklerose (MS) leben, haben über 80 % eine körperliche Beeinträchtigung, schätzungsweise 45–60 % eine kognitive Beeinträchtigung und 20–30 % eine Beeinträchtigung eine schwere Demenz entwickeln. Zu den körperlichen Defiziten zählen Muskelschwäche, Spastik, sensomotorische Dysfunktion und Ungleichgewicht, die mit kognitiven Dysfunktionen einhergehen und sich direkt auf die Mobilität der Gemeinschaft und die allgemeine Lebensqualität auswirken. Zu den kognitiven Defiziten gehören eine verlangsamte Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionszeit, schlechte exekutive Funktionen wie Planung und Problemlösung sowie Lern- und Gedächtnisdefizite. Körperliche und kognitive Defizite bilden sich selten nach dem Einsetzen zurück und sind mit sekundären Problemen in der Mobilität und dem Gleichgewicht verbunden, was zu einem erhöhten Sturzrisiko führt. Während Behandlungen zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion bei PmMS etabliert sind, befindet sich die Forschung zur wirksamen Behandlung kognitiver Dysfunktionen noch in einem frühen Stadium. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Belege für pharmakologische und Rehabilitationsansätze, die sowohl auf körperliche als auch auf kognitive Dysfunktionen abzielen können. Dennoch gibt es in jüngster Zeit Forderungen nach einer stärkeren Konzentration auf einzigartige Formen des Trainingstrainings als vielversprechendsten Ansatz.

Trainingsinterventionen haben bei PmMS zu bescheidenen, aber konsistenten Verbesserungen der körperlichen Funktion, der Gehfähigkeit und der Müdigkeit geführt. Während es umfassende Belege für körperliches Training gibt, ist vergleichsweise viel weniger über kognitives Training bei PmMS bekannt, und diese Literatur ist noch nicht schlüssig. Darüber hinaus wurden in früheren Interventionen bei PmMS selten Komponenten des funktionellen Gleichgewichts zur Behandlung körperlicher und kognitiver Dysfunktionen einbezogen. Interventionen wie Aerobic- und/oder Krafttraining sind wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Funktion, die Auswirkungen auf kognitive Dysfunktionen sind jedoch möglicherweise nicht sehr stark. Tatsächlich könnten kognitive Verbesserungen nach Protokollen von aerobem und/oder kraftbasiertem Trainingstraining begrenzt sein, da diese Modalitäten möglicherweise begrenzte Gehirnressourcen mit physischen Bereichen und kognitiven Aufgaben teilen, was nur zu einer geringfügigen Übertragung von Verbesserungen auf die körperliche und kognitive Leistung führt. Andererseits gibt es mehr Hinweise auf gemeinsame neuronale Ressourcen, die zwischen kognitiven Aufgaben und der Gleichgewichtskontrolle geteilt werden (z. B. Vestibularis, visuell-räumliche Verarbeitung, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit). Daher könnte die Konzentration auf das Training des funktionellen Gleichgewichts zu einer stärkeren Aktivierung der ZNS-Integrationsrahmen zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen bei PmMS führen. Darüber hinaus könnte es sekundäre Vorteile haben, nämlich die Verbesserung der Sturzeffizienz, der körperlichen Aktivität und der Mobilität in der Gemeinschaft, wodurch eine Veränderung der Lebensqualität bei PmMS herbeigeführt wird. Daher schlagen wir eine neuartige, mehrkomponentige Übungsintervention namens Functional Balance Intervention (FBI) zur Verbesserung der körperlichen und kognitiven Funktion sowie anderer Maßnahmen des täglichen Lebens bei PmMS vor. Die Auswirkungen des FBI werden in einer Laborumgebung (Studie 1) und dann parallel in einer häuslichen Umgebung (Studie 2) getestet. Für beide Studien wird das FBI mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine äquivalente Dehndosis absolvieren wird. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Phase-I-RCTs werden die Forschungsgemeinschaft informieren, um eine Reihe größerer Phase-II-RCTS zu starten, die die vergleichende Wirksamkeit des FBI-Programms bei PwMS untersuchen. Die Ergebnisse dieses Projekts können auch als vorläufige Grundlage für die Durchführung groß angelegter klinischer Studien dienen, um die vergleichende Wirksamkeit von FBI mit anderen vorab festgelegten Interventionen zu bewerten, insbesondere für Personen mit eingeschränkter Mobilität und/oder eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsdiensten vor Ort.

2.0 ZIELE/ZIELE (Studie 1 und 2) Das aus zwei Studien bestehende Projekt ist eine alternative, nicht-pharmakologische Intervention, die einen wichtigen Weg zur Behandlung körperlicher und kognitiver Symptome von MS darstellt und darauf abzielt, Messungen der Mobilität und Lebensqualität zu beeinflussen. Im Rahmen dieses Projekts werden wir gleichzeitig die Auswirkungen von FBI im Vergleich zu Stretching bei PmMS in einer Laborumgebung (Studie 1) und einer häuslichen Umgebung (Studie 2) untersuchen. Studie 1 und 2 werden parallel durchgeführt, d. h. alle Aktivitäten zur Datenerhebung, -analyse und -verbreitung werden gleichzeitig stattfinden. Für beide Studien postulieren wir zunächst, dass eine Functional Balance Intervention (FBI) zu sofortigen Verbesserungen der körperlichen Funktion führen kann, möglicherweise vermittelt durch Verbesserungen der sekundären Endpunkte des Gleichgewichts bei zwei Aufgaben, der funktionellen Mobilität und des Gangs. Zweitens postulieren wir die Möglichkeit, dass die Kognition mehr ähnliche neuronale Prozesse mit der Gleichgewichtskontrolle als mit anderen Funktionsbereichen teilt, sodass ZNS-Anpassungen, die durch funktionelles Gleichgewichtstraining induziert werden, sich unmittelbar in der Kognition niederschlagen könnten40. Die Verbesserungen der körperlichen und kognitiven Funktionen werden zu Verbesserungen in anderen Bereichen des täglichen Lebens führen.

Nachfolgend sind die kombinierten spezifischen Ziele für Studie 1 und 2 aufgeführt:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirkung des FBI (Interventionsgruppe) auf die körperliche Funktion bei PmMS im Vergleich zu einem Dehnprogramm (Kontrollgruppe).

Hypothese 1: Nach 4 Monaten Training wird das FBI deutlich höhere Verbesserungen der körperlichen Funktion im Vergleich zum Dehnen zeigen.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung eines Mehrkomponenten-FBI auf die kognitive Funktion im Vergleich zu PwMS im Dehnprogramm.

Hypothese 2: Nach 4 Monaten Training wird das FBI deutlich höhere Verbesserungen der kognitiven Funktion im Vergleich zum Dehnen zeigen.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen des Mehrkomponenten-FBI im Vergleich zur Kontrollgruppe unter PmMS auf Messgrößen des täglichen Lebens (Leistung bei Doppelaufgaben, Gleichgewicht, Vertrauen, Mobilität in der Gemeinschaft und Lebensqualität).

Hypothese 3: Nach 4 Monaten Training wird das FBI deutlich höhere Verbesserungen bei den Messungen des täglichen Lebens im Vergleich zum Dehnen zeigen.

3.0 Forschungsdesign Beide Teilstudien dieses Projekts (d. h. Studie 1 und 2) umfassen ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die Machbarkeit und die anfängliche Wirkung einer mehrkomponentigen Functional Balance Intervention (FBI) für sofortige Verbesserungen der körperlichen und kognitiven Funktion festzustellen und Messungen des täglichen Lebens bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS). Studie 1 umfasst Schulungen im Labor und Studie 2 umfasst Schulungen zu Hause. Die Datenerfassungsverfahren für Studie 1 und 2 werden parallel durchgeführt.

Eine Gesamtstichprobe von 120 Teilnehmern mit Multipler Sklerose (60 in jeder Studie) wird in dieses Projekt aufgenommen. Wir gehen davon aus, dass etwa 20 % der Vorsorgeuntersuchungen fehlschlagen. Daher gehen wir davon aus, dass etwa 96 PwMS in die Studie aufgenommen werden können, sich einer Beurteilung vor dem Training unterziehen und dann in zwei Gruppen randomisiert werden. Die Interventionsgruppe (n=24 für Studie 1 und n=24 für Studie 2) wird 4 Monate lang einer mehrkomponentigen funktionellen Gleichgewichtsintervention unterzogen, während in der Kontrollgruppe (n=24 für Studie 1 und n=24 für Studie 2) wird 4 Monate lang einen Dehneingriff erhalten.

Studienübersicht (Studie 1 und 2) Alle Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren.

• Woche 1: Rekrutierung und Telefonscreening
• Woche 2: Persönliches Screening (2 Stunden)
• Woche 3: Beurteilung vor dem Training (2 Stunden)
• Woche 4: Zufällige Zuweisung
• Woche 5–20: Trainingseinheiten (1 Stunde/Tag, 2 Mal pro Woche für 4 Monate)
• Woche 21: Bewertung nach dem Training (2 Stunden)