Intervenção de equilíbrio funcional na esclerose múltipla (FBIinMS)

1.0 ANTECEDENTES/FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS (Estudo 1 e 2) Dos 1 milhão de adultos que vivem com esclerose múltipla (EM) nos Estados Unidos, mais de 80% têm deficiência física, estima-se que 45-60% têm deficiência cognitiva e 20-30% terão desenvolver demência grave. Os déficits físicos incluem fraqueza muscular, espasticidade, disfunção sensório-motora e desequilíbrio, que co-ocorrem com a disfunção cognitiva e impactam diretamente a mobilidade da comunidade e a qualidade de vida geral. Os déficits cognitivos incluem velocidade de processamento e tempo de reação lentos, funções executivas deficientes, como planejamento e resolução de problemas, e déficits de aprendizagem e memória. Os défices físicos e cognitivos raramente remitem após o início e estão associados a problemas secundários de mobilidade e equilíbrio, resultando num aumento do risco de quedas. Embora tenham sido estabelecidos tratamentos visando a restauração da função física na PwMS, a pesquisa que informa o manejo eficaz da disfunção cognitiva está em seus estágios iniciais. Além disso, há evidências limitadas de abordagens farmacológicas e de reabilitação que possam atingir a disfunção física e cognitiva. No entanto, tem havido apelos recentes para um maior foco em modos únicos de treino físico como a abordagem mais promissora.

As intervenções de treinamento físico produziram melhorias modestas, mas consistentes na função física, capacidade de caminhada e fadiga na PwMS. Embora existam extensas evidências sobre o treinamento físico direcionado à função física, há comparativamente muito menos conhecimento sobre o treinamento físico direcionado à função cognitiva na PwMS, e esta literatura ainda não é conclusiva. Além disso, intervenções anteriores entre PwMS raramente incorporaram componentes de equilíbrio funcional para o tratamento de disfunções físicas e cognitivas. Intervenções como o treino aeróbico e/ou de força são eficazes na melhoria da função física, mas os efeitos na disfunção cognitiva podem não ser muito robustos. Na verdade, as melhorias cognitivas após protocolos de treinamento físico aeróbico e/ou de força podem ser limitadas porque essas modalidades podem compartilhar recursos cerebrais limitados com domínios físicos e tarefas cognitivas, resultando apenas em uma pequena transferência de melhorias no desempenho físico e cognitivo. Por outro lado, há mais evidências de recursos neurais comuns compartilhados entre tarefas cognitivas e controle do equilíbrio (por exemplo, processamento vestibular, visuoespacial, função executiva, atenção). Assim, focar no treinamento de equilíbrio funcional poderia ter uma maior ativação das estruturas integrativas do SNC para o tratamento da disfunção cognitiva na PwMS. Poderia ainda ter benefícios secundários de melhorar a eficácia das quedas, a atividade física e a mobilidade comunitária, mediando assim a mudança nas medidas de qualidade de vida entre os PwMS. Assim, propomos uma nova intervenção de exercício multicomponente denominada Intervenção de Equilíbrio Funcional (FBI) para melhorar a função física e cognitiva e outras medidas da vida diária entre PwMS. Os efeitos do FBI serão testados em ambiente de laboratório (Estudo 1) e depois testados em ambiente domiciliar (Estudo 2) em paralelo. Para ambos os estudos, o FBI será comparado a um grupo de controle, que completará uma dosagem equivalente de alongamento. Os resultados dos RCTs de Fase I propostos informarão a comunidade de pesquisa para lançar uma linha maior de RCTS de Fase II examinando a eficácia comparativa do programa do FBI entre PwMS. As conclusões deste projeto também podem servir como base preliminar para a realização de ensaios clínicos em grande escala para avaliar a eficácia comparativa do FBI com outras intervenções pré-estabelecidas, especialmente para indivíduos com mobilidade restrita e/ou acesso restrito a serviços de saúde no local.

2.0 OBJETIVOS/OBJETIVOS (Estudo 1 e 2) O projeto de dois estudos é uma intervenção alternativa não farmacológica, que representa um caminho importante para o tratamento de sintomas físicos e cognitivos da EM e visa impactar medidas de mobilidade e qualidade de vida. Por meio deste projeto, examinaremos simultaneamente os efeitos do FBI em comparação com o alongamento entre PwMS em um ambiente de laboratório (Estudo 1) e em ambiente domiciliar (Estudo 2). Os estudos 1 e 2 serão executados em paralelo, ou seja, todas as atividades de coleta, análise e divulgação de dados ocorrerão simultaneamente. Para ambos os estudos, postulamos primeiro que uma Intervenção de Equilíbrio Funcional (FBI) pode resultar em melhorias imediatas na função física, possivelmente mediadas por melhorias nos desfechos secundários de equilíbrio de dupla tarefa, mobilidade funcional e marcha. Em segundo lugar, postulamos a possibilidade de que a cognição compartilhe processos neurais mais semelhantes com o controle do equilíbrio do que com outros domínios funcionais, de modo que as adaptações do SNC induzidas pelo treinamento do equilíbrio funcional poderiam se traduzir em cognição imediata . As melhorias na função física e cognitiva mediarão melhorias em outras medidas da vida diária.

Abaixo estão os objetivos específicos combinados para os Estudos 1 e 2:

Objetivo 1: Examinar o efeito do FBI (Grupo de Intervenção) na função física na PwMS em comparação com um programa de alongamento (Grupo Controle).

Hipótese 1: Após 4 meses de treinamento, o FBI apresentará melhorias significativamente maiores na função física em comparação ao alongamento.

Objetivo 2: examinar o efeito de um FBI multicomponente na função cognitiva em comparação com PwMS no programa de alongamento.

Hipótese 2: Após 4 meses de treinamento, o FBI apresentará melhorias significativamente maiores na função cognitiva em comparação ao alongamento.

Objetivo 3: examinar os efeitos do FBI multicomponente em comparação com o grupo de controle entre PwMS nas medidas da vida diária (desempenho de tarefa dupla, equilíbrio, confiança, mobilidade da comunidade e qualidade de vida).

Hipótese 3: Após 4 meses de treinamento, o FBI apresentará melhorias significativamente maiores nas medidas da vida diária em comparação ao alongamento.

3.0 Desenho de pesquisa Ambos os subestudos incluídos neste projeto (ou seja, Estudo 1 e 2) envolvem um desenho de ensaio clínico randomizado para estabelecer a viabilidade e o efeito inicial de uma Intervenção de Equilíbrio Funcional (FBI) multicomponente para melhorias imediatas na função física e cognitiva e medidas da vida diária entre pessoas com esclerose múltipla (PwMS). O Estudo 1 incluirá sessões de treinamento em laboratório e o Estudo 2 incluirá sessões de treinamento em casa. Os procedimentos de coleta de dados para os Estudos 1 e 2 serão executados em paralelo.

Uma amostra total de 120 participantes com Esclerose Múltipla (60 em cada estudo) serão inscritos neste projeto. Esperamos cerca de 20% de falhas na triagem presencial. Portanto, esperamos que ~96 PwMS sejam elegíveis para serem incluídos no estudo, submetidos à avaliação pré-treinamento e, em seguida, randomizados em 2 grupos. O Grupo Intervencionista (n=24 para o Estudo 1 e n=24 para o Estudo 2) será submetido a uma Intervenção de Equilíbrio Funcional multicomponente por 4 meses, enquanto no Grupo Controle (n=24 para o Estudo 1 e n=24 para o Estudo 2) receberá uma intervenção de alongamento por 4 meses.

Visão geral do estudo (Estudo 1 e 2) Todos os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos.

• Semana 1: Recrutamento e triagem por telefone
• Semana 2: Triagem presencial (2 horas)
• Semana 3: Avaliação pré-treino (2 horas)
• Semana 4: Tarefa Aleatória
• Semana 5-20: Sessões de treinamento (1 hora/dia, 2 vezes por semana durante 4 meses)
• Semana 21: Avaliação pós-treino (2 horas)