Functional Balance Interventio multippeliskleroosissa (FBIinMS)

1.0 TAUSTAA/TIETEELLINEN PERUSTELU (Tutkimukset 1 ja 2) Yhdysvalloissa 1 miljoonasta multippeliskleroosia (MS) sairastavasta aikuisesta yli 80 %:lla on fyysinen vamma, arviolta 45-60 %:lla kognitiivinen vajaatoiminta ja 20-30 %:lla kehittää vakava dementia. Fyysisiä puutteita ovat lihasheikkous, spastisuus, sensorimotoriset toimintahäiriöt ja epätasapaino, jotka esiintyvät yhdessä kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa ja vaikuttavat suoraan yhteisön liikkuvuuteen ja yleiseen elämänlaatuun. Kognitiivisia puutteita ovat hidastunut käsittelynopeus ja reaktioaika, huonot johtamistoiminnot, kuten suunnittelu ja ongelmanratkaisu, sekä oppimis- ja muistivaje. Fyysiset ja kognitiiviset puutteet häviävät harvoin puhkeamisen jälkeen, ja ne liittyvät toissijaisiin liikkuvuus- ja tasapainoongelmiin, mikä lisää putoamisriskiä. Vaikka PwMS:n fyysisen toiminnan palauttamiseen tähtääviä hoitoja on kehitetty, kognitiivisten toimintahäiriöiden tehokkaaseen hallintaan perustuva tutkimus on vasta alkuvaiheessa. Lisäksi on vain vähän näyttöä farmakologisista ja kuntoutusmenetelmistä, jotka voivat kohdistua sekä fyysiseen että kognitiiviseen toimintahäiriöön. Silti viime aikoina on esitetty pyyntöjä keskittyä enemmän ainutlaatuisiin harjoitusmuotoihin lupaavimpana lähestymistavana.

Harjoitustoimenpiteet ovat tuottaneet vaatimattomia, mutta johdonmukaisia ​​parannuksia fyysiseen toimintaan, kävelykykyyn ja väsymykseen PwMS:ssä. Vaikka fyysiseen toimintaan kohdistuvasta harjoittelusta on laajaa näyttöä, PwMS:n kognitiiviseen toimintaan kohdistuvasta harjoittelusta tiedetään suhteellisen paljon vähemmän, eikä tämä kirjallisuus ole vielä ratkaisevaa. Lisäksi aiemmat PwMS-interventiot ovat harvoin sisällyttäneet toiminnallisen tasapainon komponentteja fyysisten ja kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon. Interventiot, kuten aerobinen ja/tai voimaharjoittelu, parantavat tehokkaasti fyysistä toimintaa, mutta vaikutukset kognitiivisiin toimintahäiriöihin eivät välttämättä ole kovin vahvoja. Itse asiassa kognitiiviset parannukset aerobisen ja/tai voimapohjaisen harjoittelun protokollien jälkeen voivat olla rajallisia, koska nämä menetelmät voivat jakaa rajalliset aivoresurssit fyysisten alueiden ja kognitiivisten tehtävien kanssa, mikä johtaa vain vähäiseen fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn parannuksiin. Toisaalta on enemmän näyttöä yhteisistä hermoresursseista, jotka jaetaan kognitiivisten tehtävien ja tasapainonhallinnan välillä (esim. vestibulaari, visuospatiaalinen prosessointi, toimeenpanotoiminto, huomio). Siten keskittyminen funktionaalisen tasapainon harjoitteluun voisi aktivoida enemmän keskushermoston integroivia puitteita kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitamiseksi PwMS:ssä. Sillä voi lisäksi olla toissijaisia ​​etuja, jotka parantavat kaatumistehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja yhteisön liikkuvuutta, mikä välittää muutoksia elämänlaatumittauksissa PwMS:n keskuudessa. Siksi ehdotamme uutta, monikomponenttista harjoitusinterventiota nimeltä Functional Balance Intervention (FBI) fyysisen ja kognitiivisen toiminnan sekä muiden päivittäisen elämän toimenpiteiden parantamiseksi PwMS:n keskuudessa. FBI:n vaikutuksia testataan laboratorioympäristössä (tutkimus 1) ja sen jälkeen kotona (tutkimus 2) samanaikaisesti. Molemmissa tutkimuksissa FBI:tä verrataan kontrolliryhmään, joka suorittaa vastaavan annoksen venytystä. Ehdotettujen vaiheen I RCT:iden tulokset auttavat tutkimusyhteisöä käynnistämään laajemman vaiheen II RCTS:n sarjan, joka tutkii FBI-ohjelman vertailevaa tehokkuutta PwMS:n keskuudessa. Tämän projektin havainnot voivat myös toimia alustavana pohjana suoritettaessa suuria kliinisiä tutkimuksia FBI:n tehokkuuden vertailemiseksi muiden ennalta määritettyjen interventioiden kanssa erityisesti henkilöille, joilla on rajoitettu liikkuvuus ja/tai rajoitettu pääsy paikan päällä oleviin terveydenhuoltopalveluihin.

2.0 TAVOITTEET/TAVOITTEET (Tutkimus 1 ja 2) Kahden tutkimuksen hanke on vaihtoehtoinen ei-lääkehoito, joka on tärkeä keino hoitaa MS-taudin fyysisiä ja kognitiivisia oireita ja jolla pyritään vaikuttamaan liikkuvuutta ja elämänlaatua koskeviin mittareihin. Tämän projektin kautta tutkimme samanaikaisesti FBI:n vaikutuksia verrattuna venytykseen PwMS:n välillä laboratorioympäristössä (tutkimus 1) ja kotioloissa (tutkimus 2). Tutkimukset 1 ja 2 suoritetaan rinnakkain, eli kaikki tiedonkeruu-, analysointi- ja levitystoimet tapahtuvat samanaikaisesti. Molemmissa tutkimuksissa oletamme ensinnäkin, että FBI (Funktional Balance Intervention) voi johtaa välittömiin parannuksiin fyysisessä toiminnassa, mikä mahdollisesti välittyy kahden tehtävän tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelyn toissijaisten päätepisteiden paranemisen kautta. Toiseksi oletamme mahdollisuutta, että kognitio jakaa enemmän samanlaisia ​​hermoprosesseja tasapainonhallinnan kanssa kuin muiden toiminnallisten alueiden kanssa, joten funktionaalisen tasapainoharjoittelun aiheuttamat keskushermoston mukautukset voisivat muuttua välittömiksi kognitioksi40. Fyysisten ja kognitiivisten toimintojen paraneminen välittää parannuksia muissa päivittäisen elämän mittareissa.

Alla on yhdistetyt erityistavoitteet tutkimukselle 1 ja 2:

Tavoite 1: Tutki FBI:n (intervention ryhmä) vaikutusta fyysiseen toimintaan PwMS:ssä verrattuna venytysohjelmaan (Control Group).

Hypoteesi 1: Neljän kuukauden harjoittelun jälkeen FBI osoittaa huomattavasti enemmän fyysisiä parannuksia kuin venyttely.

Tavoite 2: Tutki monikomponenttisen FBI:n vaikutusta kognitiiviseen toimintaan verrattuna PwMS:ään venyttelyohjelmassa.

Hypoteesi 2: Neljän kuukauden harjoittelun jälkeen FBI osoittaa huomattavasti suurempia parannuksia kognitiivisissa toiminnassa kuin venyttely.

Tavoite 3: Tutki monikomponenttisen FBI:n vaikutuksia PwMS:n kontrolliryhmään verrattuna päivittäisen elämän mittauksiin (kaksoistehtävien suorituskyky, tasapainon luottamus yhteisön liikkuvuuteen ja elämänlaatu).

Hypoteesi 3: Neljän kuukauden harjoittelun jälkeen FBI osoittaa huomattavasti suurempia parannuksia päivittäiseen elämään verrattuna venyttelyyn.

3.0 Tutkimussuunnittelu Molemmat tähän projektiin sisältyvät alatutkimukset (eli tutkimukset 1 ja 2) sisältävät satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman, jolla selvitetään monikomponenttisen FBI:n (Funktional Balance Intervention) toteutettavuus ja alkuperäinen vaikutus fyysisten ja kognitiivisten toimintojen välittömien parannusten saavuttamiseksi. ja päivittäisen elämän mittaukset multippeliskleroosia (PwMS) sairastavien henkilöiden keskuudessa. Tutkimus 1 sisältää harjoituksia laboratoriossa ja tutkimus 2 sisältää harjoituksia kotona. Tutkimusten 1 ja 2 tiedonkeruumenettelyt suoritetaan rinnakkain.

Tähän projektiin otetaan yhteensä 120 multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa (60 kussakin tutkimuksessa). Odotamme ~20 % henkilökohtaisen seulonta epäonnistumisia. Siksi odotamme, että ~96 PwMS:ää voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, suorittaa koulutusta edeltävä arviointi ja satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään. Interventioryhmä (n = 24 tutkimuksessa 1 ja n = 24 tutkimuksessa 2) käy läpi monikomponenttisen toiminnallisen tasapainon toimenpiteen 4 kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmässä (n = 24 tutkimuksessa 1 ja n = 24 tutkimuksessa 2) saa venytyshoitoa 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus (tutkimukset 1 ja 2) Kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet.

• Viikko 1: Rekrytointi ja puhelinseulonta
• Viikko 2: Henkilökohtainen esittely (2 tuntia)
• Viikko 3: Koulutusta edeltävä arviointi (2 tuntia)
• Viikko 4: Satunnainen tehtävä
• Viikko 5-20: Harjoitukset (1 tunti/päivä, 2 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan)
• Viikko 21: Harjoittelun jälkeinen arviointi (2 tuntia)