非心臓胸部手術における呼気流量のピークと咳のピーク流量に対するエアスタッキング技術の有効性
2024年3月31日 更新者:Luciana Chiavegato、Universidade Cidade de Sao Paulo
非心臓胸部手術を受ける患者における呼気流量の呼気ピーク流量および咳嗽ピーク流量に対するエアスタッキング技術の有効性
胸部外科的介入後、患者はしばしば激しい痛みを感じ、呼吸運動が減少して咳が効きにくくなります。
エアスタッキングは、神経筋症における呼気ピーク流量 (PEF) と咳ピーク流量 (CPF) を改善するため、胸部手術を受ける患者にも効果がある可能性があるという仮説が立てられています。
目的: 胸部手術を受ける患者の術後 PEF および CPF に対するエアスタッキングの有効性、安全性、実現可能性を評価すること。
方法:胸部手術を受ける患者は、3回目のPOでエアスタッキングを受けました。
呼吸困難、痛み、SpO2、最大吸気圧 (MIP)、最大呼気圧 (MEP)、PEF、CPF を術前と術後に評価しました。
調査の概要
詳細な説明
外科的介入は、胸部の多くの病気の治療選択肢です。
開胸後は、肺切除を行わない場合でも、換気パターンが変化し、横隔膜筋の反射抑制により肺容積と肺活量が減少し、ため息機構が損なわれます。
これらの変化は術後の肺合併症を引き起こすことが多く、入院期間が長くなる可能性があります。
これらのリスクを最小限に抑える理学療法の役割は非常に重要であり、肺の容積と肺活量の両方を改善し、咳をより効果的にするためにいくつかの技術が利用可能です。
エアスタッキング技術により、許容可能な咳ピークフロー (CPF) を生成するのに十分な空気を肺に蓄積することができます。
いくつかの研究では、神経筋疾患患者にこの技術を使用すると、ピーク呼気流量 (PEF) と CPF の生体力学的な要素にプラスの影響を与えることが示されています。
この研究は、待機的非心臓胸腔内手術を受ける患者におけるエアスタッキング技術の適用の有効性、安全性、実現可能性と術後期間中のPEFおよびCPFへの影響を評価することを目的としました。病院。
この研究はヒト研究倫理委員会 (42693015.0.000.5505) によって承認され、患者は参加前にインフォームドコンセントフォームに自由に署名しました。
最大吸気および呼気圧力 (MIP および MEP) は、事前に校正されたアネロイド圧力計 (GER-AR®) を使用して、5 ~ ± 300 cmH2O の範囲で測定されました。
マウスピースをマノバキュメーターに取り付け、以前の推奨事項に従って操作中に鼻クリップを使用しました。
(12) 最大吸気圧と最大呼気圧の評価では、それぞれ残気量と総肺活量から最大の努力が要求されました。
結果は、Neder らによって提案された式に従って予測値と比較されました。
PEF および CPF は、文献の推奨に従って、100 ~ 900 L/分の範囲のピークフローメーターを使用して測定されました。
患者は鼻クリップを付けて 90 度に座ったままで、PEF を測定するために最大限の吸気を行った後、マウスピースを通してできるだけ早く最大呼気を強制するように依頼されました。
咳のピーク流量を測定するために、患者は吸気操作を繰り返し、できるだけ激しく咳をするように求められました。
最後の測定値が他の変数よりも高くないことを条件として、両方の変数の少なくとも 3 回の測定が実行されました。
得られた最高値を結果とした。
エアスタッキング技術を実行するには、一方向バルブと鼻/口腔マスクに取り付けられた空気手動呼吸ユニット (AMBU) が使用されました。
この技術は、首の過伸展を避けるために、患者が座位で滑らかな表面に頭を乗せて行われました。
マスクは患者の顔にフィットし、AMBU 一方向バルブは閉じたままでした。
AMBU 手動圧迫 (合計 3 回) ごとに、患者は深く息を吸い、肺の中に空気を保持するように指示されました。
最初の手動圧迫の直後に、患者が空気を吐き出さずに深く息を吸いながら、2 回目と 3 回目の圧迫を実行しました。
PEF はテクニックの直後に測定されました。
患者は 5 分間休息し、エアステーキング技術が繰り返されました。
同じ手順を実行して CPF を測定し、その後、バイタルサイン、視覚的な肺の拡張と聴診、呼吸困難、および痛みの評価を含む臨床評価を実施しました。
サンプルサイズの計算は、Brito et al. によって行われた以前の研究に基づいています。
エアスタッキング技術の前後で、PEF 平均と CPF 平均の間に最小 4% の差と最大 47% の差が見つかりました。
90% の検出力と 5% のアルファ誤差を考慮した検出力分析により、最低数の 17 人の患者が研究に含まれる必要があることが明らかになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04115000
- Luciana Chiavegato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的非心臓胸腔内手術の対象となる18歳以上の患者。
- 性別を問わず。
- 臨床的に安定した
- 学習手順を実行できる。
除外基準:
- 患者はPO時に72時間以上人工呼吸器を使用し続けた。
- 肋骨骨折
- ICU への再入院または集中治療室 (ICU) への再入院。
- 意識レベルの低下、吐き気、嘔吐。
- 血行動態の不安定性。
- 3回目までに新たな外科的介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エアステーキング技術グループ
エアステーキンググループ
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エアスタッキング技術を実行するには、一方向バルブと鼻/口腔マスクに取り付けられた空気手動呼吸ユニット (AMBU) が使用されました。
AMBU 手動圧迫 (合計 3 回) ごとに、患者は深く息を吸い、肺の中に空気を保持するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気流量のピーク (PEF)
時間枠:術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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PEF は、文献の推奨に従って、100 ~ 900 L/分の範囲のピークフローメーター (Philips Respironics®) を使用して測定されました。
患者は鼻クリップを付けて 90 度に座ったままで、PEF を測定するために最大限の吸気を行った後、マウスピースを通してできるだけ早く最大呼気を強制するように依頼されました。
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術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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咳のピークフロー(CPF)
時間枠:術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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CPFは、文献の推奨に従って、100から900L/分の範囲のピークフローメーター(Philips Respironics(登録商標))を用いて測定した。
患者は鼻クリップを付けて 90 度に座ったままで、PEF を測定するために最大限の吸気を行った後、マウスピースを通してできるだけ早く最大呼気を強制するように依頼されました。
咳のピーク流量を測定するために、患者は吸気操作を繰り返し、できるだけ激しく咳をするように求められました。
両方の変数について少なくとも 3 回の測定が実行されました
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術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠:術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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MIP および MEP) は、事前に校正されたアネロイドマノバキュメーター (GER-AR®) を使用して、5 ~ ± 300 cmH2O の範囲で測定されました。
マウスピースをマノバキュメーターに取り付け、以前の推奨事項に従って操作中に鼻クリップを使用しました。
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術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠:術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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MIP および MEP) は、事前に校正されたアネロイドマノバキュメーター (GER-AR®) を使用して、5 ~ ± 300 cmH2O の範囲で測定されました。
マウスピースをマノバキュメーターに取り付け、以前の推奨事項に従って操作中に鼻クリップを使用しました。
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術前および術後 3 日目 (前後のエアスタッキング塗布)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luciana D Chiavegato, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
術前評価記録は、病院の専用室に保管されているボックスに保管されています。
IPD 共有時間枠
データは当初から利用可能であり、研究発表まで利用可能です
IPD 共有アクセス基準
関係する研究者全員が病院の個室とデータにアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。