- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341244
Eficacia de la técnica de apilamiento de aire en el flujo espiratorio máximo y el flujo máximo de tos en cirugía torácica no cardíaca
31 de marzo de 2024 actualizado por: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficacia de la técnica de apilamiento de aire en el pico espiratorio del flujo espiratorio y el flujo máximo de la tos en pacientes sometidos a cirugía torácica no cardíaca
Después de una intervención quirúrgica torácica, los pacientes suelen sentir un dolor intenso con una reducción de los movimientos respiratorios, lo que hace que la tos sea menos eficaz.
El apilamiento de aire mejora el flujo espiratorio máximo (PEF) y el flujo máximo de tos (CPF) en las neuromiopatías, lo que plantea la hipótesis de que también puede ser eficaz en pacientes sometidos a cirugías torácicas.
Objetivos: Evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad del apilamiento de aire en el PEF y CPF posoperatorios en pacientes sometidos a cirugías torácicas.
Métodos: Los pacientes sometidos a cirugía torácica se sometieron a apilamiento aéreo en la 3.ª PO.
Se evaluaron disnea, dolor, SpO2, presión inspiratoria máxima (PIM), presión espiratoria máxima (PEM), PEF y CPF en el pre y postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención quirúrgica es una opción de tratamiento para muchas enfermedades del tórax.
Después de la toracotomía, los patrones ventilatorios cambian, los volúmenes pulmonares y las capacidades pulmonares disminuyen debido a la inhibición refleja del músculo del diafragma y el mecanismo de suspiro se altera, incluso si el procedimiento no incluye resección pulmonar.
Estos cambios a menudo provocan complicaciones pulmonares posoperatorias, que pueden aumentar la duración de la estancia en el hospital.
El papel de la fisioterapia para minimizar estos riesgos es fundamental y existen varias técnicas disponibles para mejorar tanto el volumen como la capacidad pulmonar y hacer que la tos sea más eficaz.
La técnica de apilamiento de aire permite acumular suficiente aire en los pulmones para generar un flujo máximo de tos (CPF) aceptable.
Varios estudios han demostrado que el uso de esta técnica en pacientes con enfermedad neuromuscular impacta positivamente en los componentes biomecánicos del flujo espiratorio máximo (PEF) y CPF.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de la aplicación de la técnica de apilamiento de aire y su efecto sobre el PEF y el CPF durante el postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía intratorácica no cardíaca electiva. Realizamos un estudio experimental intervencionista que involucró a pacientes hospitalizados por cirugía torácica en un centro docente. hospital.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Humanos (42693015.0.000.5505) y los pacientes firmaron libremente un formulario de consentimiento informado antes de participar.
La presión inspiratoria y espiratoria máxima (MIP y MEP) se midieron con un manómetro aneroide previamente calibrado (GER-AR®), oscilando entre 5 y ± 300 cmH2O.
Al manovacuómetro se le acopló una boquilla y durante las maniobras se utilizó la pinza nasal siguiendo recomendaciones previas.
(12) Para la evaluación de las presiones inspiratoria y espiratoria máxima, se solicitó el esfuerzo máximo del volumen residual y la capacidad pulmonar total, respectivamente.
Los resultados se compararon con los valores previstos según la ecuación propuesta por Neder et al.
El PEF y el CPF se midieron con un medidor de flujo máximo que oscilaba entre 100 y 900 l/min siguiendo las recomendaciones de la literatura.
El paciente permaneció sentado a 90º con una pinza nasal y se le pidió que forzara la espiración máxima lo más rápido que pudiera a través de la boquilla después de la inspiración máxima para medir el PEF.
Para medir el flujo máximo de la tos, el paciente repitió la maniobra inspiratoria y se le pidió que tosiera tan fuerte como pudiera.
Se realizaron al menos tres mediciones de ambas variables, siempre que la última medición no fuera superior a otras.
Se consideró como resultado el valor más alto obtenido.
Para realizar la técnica de apilamiento de aire se utilizó una unidad de respiración manual de aire (AMBU), acoplada a una válvula unidireccional y una mascarilla nasal/oral.
La técnica se realizó con el paciente en posición sentada, con la cabeza apoyada sobre una superficie lisa para evitar la hiperextensión del cuello.
La máscara se ajustó a la cara del paciente y la válvula unidireccional AMBU se mantuvo cerrada.
Por cada compresión manual AMBU (tres en total), se le indicó al paciente que respirara profundamente y mantuviera el aire dentro de los pulmones.
Inmediatamente después de la primera compresión manual, la segunda y la tercera se realizaron mientras el paciente respira profundamente juntos, sin exhalar el aire.
El PEF se midió inmediatamente después de la técnica.
El paciente descansó durante 5 minutos y se repitió la técnica del estaque aéreo.
Se realizó el mismo procedimiento para medir el CPF seguido de una evaluación clínica que incluyó signos vitales, expansión pulmonar visual y auscultación, disnea y evaluación del dolor.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio previo realizado por Brito et al.
Se encontró una diferencia mínima del 4% y una diferencia máxima del 47% entre las medias de PEF y CPF antes y después de la técnica de apilamiento aéreo.
Considerando una potencia del 90% y un error alfa del 5%, un análisis de potencia reveló que se debería incluir en el estudio un número mínimo de 17 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más elegibles para cirugía intratorácica no cardíaca electiva;
- Cualquier género;
- Clínicamente estable
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes permanecieron con ventilación mecánica por más de 72 horas en el PO;
- Fractura de costilla
- Rehospitalización en la UCI o reingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI);
- Nivel bajo de conciencia, náuseas y vómitos;
- inestabilidad hemodinámica;
- Nueva intervención quirúrgica antes del 3er.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de técnicas de replanteo aéreo.
El grupo de apuestas aéreas.
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Para realizar la técnica de apilamiento de aire se utilizó una unidad de respiración manual de aire (AMBU), acoplada a una válvula unidireccional y una mascarilla nasal/oral.
Por cada compresión manual AMBU (tres en total), se le indicó al paciente que respirara profundamente y mantuviera el aire dentro de los pulmones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de flujo espiratorio (PEF)
Periodo de tiempo: preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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El PEF se midió con un medidor de flujo máximo de 100 a 900 L/min (Philips Respironics®) siguiendo las recomendaciones de la literatura.
El paciente permaneció sentado a 90º con una pinza nasal y se le pidió que forzara la espiración máxima lo más rápido que pudiera a través de la boquilla después de la inspiración máxima para medir el PEF.
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preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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Flujo máximo de tos (CPF)
Periodo de tiempo: preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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Los CPF se midieron con un medidor de flujo máximo de 100 a 900 L/min (Philips Respironics®) siguiendo las recomendaciones de la literatura.
El paciente permaneció sentado a 90º con una pinza nasal y se le pidió que forzara la espiración máxima lo más rápido que pudiera a través de la boquilla después de la inspiración máxima para medir el PEF.
Para medir el flujo máximo de la tos, el paciente repitió la maniobra inspiratoria y se le pidió que tosiera tan fuerte como pudiera.
Se realizaron al menos tres mediciones de ambas variables.
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preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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MIP y MEP) se midieron con un manovacuómetro aneroide previamente calibrado (GER-AR®), con un rango de 5 a ± 300 cmH2O.
Al manovacuómetro se le acopló una boquilla y durante las maniobras se utilizó la pinza nasal siguiendo recomendaciones previas.
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preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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MIP y MEP) se midieron con un manovacuómetro aneroide previamente calibrado (GER-AR®), con un rango de 5 a ± 300 cmH2O.
Al manovacuómetro se le acopló una boquilla y durante las maniobras se utilizó la pinza nasal siguiendo recomendaciones previas.
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preoperatorio y tercer día postoperatorio (aplicación de apilamiento de aire pre y pos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIFESP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los registros de evaluación preoperatoria están disponibles en una caja guardada en la sala específica del hospital privado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles desde el principio y lo estarán hasta la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores involucrados tendrán acceso a la sala privada y a los datos del hospital.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .