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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341244
Wirksamkeit der Air-Stacking-Technik auf den Höhepunkt des exspiratorischen Flusses und den Husten-Spitzenfluss in der nichtkardialen Thoraxchirurgie
31. März 2024 aktualisiert von: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Wirksamkeit der Air-Stacking-Technik auf den exspiratorischen Peak des exspiratorischen Flusses und den Husten-Peak-Flow bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Thoraxchirurgie unterziehen
Nach thoraxchirurgischen Eingriffen verspüren Patienten häufig starke Schmerzen, da die Atembewegungen reduziert sind und das Husten weniger wirksam ist.
Das Air Stacking verbessert den Peak of Exspiratory Flow (PEF) und den Husten Peak Flow (CPF) bei Neuromyopathien, was die Hypothese aufwirft, dass es auch bei Patienten wirksam sein könnte, die sich einer Brustoperation unterziehen.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von Air Stacking bei postoperativem PEF und CPF bei Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen.
Methoden: Bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, wurde am 3. PO ein Air-Stacking durchgeführt.
Dyspnoe, Schmerzen, SpO2, maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP), PEF und CPF wurden prä- und postoperativ bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen Erkrankungen des Thorax ist ein chirurgischer Eingriff eine Behandlungsmöglichkeit.
Nach einer Thorakotomie verändern sich die Beatmungsmuster, das Lungenvolumen und die Lungenkapazität nehmen aufgrund der Reflexhemmung des Zwerchfellmuskels ab und der Seufzermechanismus wird beeinträchtigt, auch wenn der Eingriff keine Lungenresektion umfasst.
Diese Veränderungen führen häufig zu postoperativen pulmonalen Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
Die Rolle der Physiotherapie bei der Minimierung dieser Risiken ist von entscheidender Bedeutung. Es stehen verschiedene Techniken zur Verfügung, um sowohl das Lungenvolumen als auch die Lungenkapazität zu verbessern und das Husten wirksamer zu machen.
Durch die Air-Stacking-Technik kann genügend Luft in der Lunge angesammelt werden, um einen akzeptablen Husten-Peak-Flow (CPF) zu erzeugen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich der Einsatz dieser Technik bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen positiv auf die biomechanischen Komponenten des Peak Exspiratory Flow (PEF) und des CPF auswirkt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung der Air-Stacking-Technik und ihre Auswirkung auf PEF und CPF während der postoperativen Phase bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven nichtkardialen intrathorakalen Operation unterziehen. Wir führten eine interventionelle experimentelle Studie mit hospitalisierten Patienten für eine Thoraxchirurgie in einer Lehre durch Krankenhaus.
Die Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung (42693015.0.000.5505) genehmigt und die Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme freiwillig eine Einverständniserklärung.
Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck (MIP und MEP) wurde mit einem zuvor kalibrierten Aneroidmanometer (GER-AR®) im Bereich von 5 bis ± 300 cmH2O gemessen.
An das Manovacuometer wurde ein Mundstück angeschlossen und bei den Manövern wurde gemäß vorheriger Empfehlungen der Nasenclip verwendet.
(12) Zur Beurteilung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks wurde die maximale Anstrengung vom Residualvolumen bzw. der gesamten Lungenkapazität verlangt.
Die Ergebnisse wurden mit vorhergesagten Werten gemäß der von Neder et al. vorgeschlagenen Gleichung verglichen.
PEF und CPF wurden mit einem Peak-Flow-Meter im Bereich von 100 bis 900 l/min gemäß den Literaturempfehlungen gemessen.
Der Patient blieb mit einer Nasenklammer im 90°-Winkel sitzen und wurde gebeten, nach maximaler Inspiration so schnell wie möglich die maximale Ausatmung durch das Mundstück zu erzwingen, um den PEF zu messen.
Um den Hustenspitzenfluss zu messen, wiederholte der Patient das Inspirationsmanöver und wurde gebeten, so stark wie möglich zu husten.
Es wurden mindestens drei Messungen beider Variablen durchgeführt, sofern die letzte Messung nicht höher war als die anderen.
Als Ergebnis wurde der höchste ermittelte Wert berücksichtigt.
Zur Durchführung der Air-Stacking-Technik wurde eine manuelle Luftbeatmungseinheit (AMBU) verwendet, die an ein unidirektionales Ventil und eine Nasen-/Mundmaske angeschlossen war.
Die Technik wurde im Sitzen des Patienten durchgeführt, wobei der Kopf auf einer glatten Oberfläche ruhte, um eine Überstreckung des Nackens zu vermeiden.
Die Maske wurde an das Gesicht des Patienten angepasst und das AMBU-Einwegventil geschlossen gehalten.
Bei jeder manuellen AMBU-Kompression (insgesamt drei) wurde der Patient angewiesen, tief einzuatmen und die Luft in der Lunge zu halten.
Unmittelbar nach der ersten manuellen Kompression wurden die zweite und dritte durchgeführt, während der Patient gleichzeitig tief einatmete, ohne die Luft auszuatmen.
Der PEF wurde unmittelbar nach der Technik gemessen.
Der Patient ruhte sich 5 Minuten lang aus und die Technik des Luftabsteckens wurde wiederholt.
Das gleiche Verfahren wurde zur Messung des CPF durchgeführt, gefolgt von einer klinischen Bewertung einschließlich Vitalfunktionen, visueller Lungenausdehnung und Auskultation, Dyspnoe und Schmerzbewertung.
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Studie von Brito et al.
Es wurde ein minimaler Unterschied von 4 % und ein maximaler Unterschied von 47 % zwischen den PEF- und CPF-Mittelwerten vor und nach der Air-Stacking-Technik festgestellt.
Unter Berücksichtigung einer Power von 90 % und eines Alpha-Fehlers von 5 % ergab eine Power-Analyse, dass eine Mindestanzahl von 17 Patienten in die Studie einbezogen werden sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die für eine elektive nichtkardiale intrathorakale Operation in Frage kommen;
- Jedes Geschlecht;
- Klinisch stabil
- Kann Studienverfahren durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten blieben im PO mehr als 72 Stunden lang mechanisch beatmet;
- Rippenbruch
- Rehospitalisierung auf der Intensivstation oder Rückübernahme auf die Intensivstation (ICU);
- Bewusstseinstrübung, Übelkeit und Erbrechen;
- Hämodynamische Instabilität;
- Neuer chirurgischer Eingriff vor dem 3.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für Luftabstecktechnik
Die Luftabsteckgruppe
|
Zur Durchführung der Air-Stacking-Technik wurde eine manuelle Luftbeatmungseinheit (AMBU) verwendet, die an ein unidirektionales Ventil und eine Nasen-/Mundmaske angeschlossen war.
Bei jeder manuellen AMBU-Kompression (insgesamt drei) wurde der Patient angewiesen, tief einzuatmen und die Luft in der Lunge zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitze des exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
|
Der PEF wurde mit einem Peak-Flow-Meter im Bereich von 100 bis 900 l/min (Philips Respironics®) gemäß den Literaturempfehlungen gemessen.
Der Patient blieb mit einer Nasenklammer im 90°-Winkel sitzen und wurde gebeten, nach maximaler Inspiration so schnell wie möglich die maximale Ausatmung durch das Mundstück zu erzwingen, um den PEF zu messen
|
Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
|
|
Husten-Peak-Flow (CPF)
Zeitfenster: Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
|
Der CPF wurde mit einem Peak-Flow-Meter im Bereich von 100 bis 900 l/min (Philips Respironics®) gemäß den Literaturempfehlungen gemessen.
Der Patient blieb mit einer Nasenklammer im 90°-Winkel sitzen und wurde gebeten, nach maximaler Inspiration so schnell wie möglich die maximale Ausatmung durch das Mundstück zu erzwingen, um den PEF zu messen.
Um den Hustenspitzenfluss zu messen, wiederholte der Patient das Inspirationsmanöver und wurde gebeten, so stark wie möglich zu husten.
Es wurden mindestens drei Messungen beider Variablen durchgeführt
|
Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
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MIP und MEP) wurden mit einem zuvor kalibrierten Aneroid-Manovacuometer (GER-AR®) im Bereich von 5 bis ± 300 cmH2O gemessen.
An das Manovakuometer wurde ein Mundstück angeschlossen und bei den Manövern wurde gemäß vorheriger Empfehlungen der Nasenclip verwendet
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Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
|
|
Maximaler exspiratorischer Druck (MEP)
Zeitfenster: Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
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MIP und MEP) wurden mit einem zuvor kalibrierten Aneroid-Manovacuometer (GER-AR®) im Bereich von 5 bis ± 300 cmH2O gemessen.
An das Manovakuometer wurde ein Mundstück angeschlossen und bei den Manövern wurde gemäß vorheriger Empfehlungen der Nasenclip verwendet
|
Präoperativer und 3. postoperativer Tag (prä- und postoperative Air-Stacking-Anwendung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIFESP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Aufzeichnungen zur präoperativen Beurteilung sind in einer Box verfügbar, die im speziellen Raum des Privatkrankenhauses aufbewahrt wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten waren von Anfang an verfügbar und werden bis zur Veröffentlichung der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle beteiligten Forscher haben Zugriff auf den privaten Raum und die Daten des Krankenhauses
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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