- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341244
Luftstablingsteknik Effektivitet på peak af eksspiratorisk flow og hoste peak flow i ikke-kardial thoraxkirurgi
31. marts 2024 opdateret af: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Luftstablingsteknik Effektivitet på eksspiratorisk peak af eksspiratorisk flow og hoste peak flow hos patienter, der gennemgår ikke-kardial thoraxkirurgi
Efter thoraxkirurgisk indgreb føler patienterne ofte intens smerte med reduktion af respiratoriske bevægelser, hvilket gør hosten mindre effektiv.
Luftstablen forbedrer peak of expiratory flow (PEF) og hoste peak flow (CPF) i neuromyopatier, og hæver dermed hypotesen, som også kan være effektiv hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer.
Mål: At evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af luftstabling på postoperativ PEF og CPF hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer.
Metoder: Patienter, der gennemgik thoraxkirurgi, gennemgik luftstablering på 3. PO.
Dyspnø, smerter, SpO2, maksimalt inspirationstryk (MIP), maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP), PEF og CPF blev evalueret præ- og postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk indgreb er en behandlingsmulighed for mange sygdomme i thorax.
Efter torakotomi ændres åndingsmønstre, lungevolumener og lungekapaciteter falder på grund af reflekshæmningen af diafragmamusklen, og sukmekanismen bliver svækket, selvom proceduren ikke inkluderer pulmonal resektion.
Disse ændringer fører ofte til postoperative lungekomplikationer, som kan forlænge liggetiden på hospitalet.
Fysioterapiens rolle i at minimere disse risici er kritisk, og flere teknikker er tilgængelige til at forbedre både lungevolumen og kapacitet og til at gøre hosten mere effektiv.
Air stacking teknikken tillader nok luft at blive akkumuleret i lungerne til at generere et acceptabelt hostepeak flow (CPF).
Adskillige undersøgelser har vist, at brugen af denne teknik hos patienter med neuromuskulær sygdom har en positiv indvirkning på de biomekaniske komponenter af peak expiratory flow (PEF) og CPF.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af anvendelsen af luftstableteknikken og dens effekt på PEF og CPF i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial intrathorax kirurgi. Hospital.
Undersøgelsen blev godkendt af Ethics Committee in Human Research (42693015.0.000.5505), og patienterne underskrev frit en informeret samtykkeerklæring forud for deltagelse.
Maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP og MEP) blev målt med et tidligere kalibreret aneroidmanometer (GER-AR®), i området fra 5 til ± 300 cmH2O.
Et mundstykke blev fastgjort til manovacuometeret, og næseklemmen blev brugt under manøvrerne efter tidligere anbefalinger.
(12) Til vurdering af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk blev der anmodet om maksimal indsats fra henholdsvis restvolumen og total lungekapacitet.
Resultaterne blev sammenlignet med forudsagte værdier i henhold til ligningen foreslået af Neder et al.
PEF og CPF blev målt med en peak flowmåler i området fra 100 til 900 l/min efter litteraturens anbefalinger.
Patienten blev siddende ved 90º med en næseklemme og blev bedt om at tvinge maksimal udånding så hurtigt som han kunne gennem mundstykket efter maksimal inspiration for at måle PEF.
For at måle hostespidsflow gentog patienten den inspiratoriske manøvre og blev bedt om at hoste så hårdt som han kunne.
Der blev udført mindst tre målinger af begge variabler, forudsat at den sidste måling ikke var højere end andre.
Den højest opnåede værdi blev betragtet som resultatet.
For at udføre luftstablingsteknikken blev der brugt en luftmanuel åndedrætsenhed (AMBU), fastgjort til en ensrettet ventil og nasal/oral maske.
Teknikken blev udført med patienten i siddende stilling, hoved hvilende på en glat overflade for at undgå hyperekstension i nakken.
Masken var tilpasset patientens ansigt, og AMBU envejsventilen blev holdt lukket.
For hver AMBU manuel kompression (tre i alt) blev patienten instrueret i at trække vejret dybt ind og holde luften inde i lungerne.
Umiddelbart efter den første manuelle kompression blev den anden og tredje udført, mens patienten trækker vejret dybt ind sammen uden at udånde luften.
PEF blev målt umiddelbart efter teknikken.
Patienten hvilede i 5 minutter, og luftudtagningsteknikken blev gentaget.
Den samme procedure blev udført for at måle CPF efterfulgt af en klinisk evaluering inklusive vitale tegn, visuel lungeudvidelse og auskultation, dyspnø og smerteevaluering.
Prøvestørrelsesberegning var baseret på tidligere undersøgelse udført af Brito et al.
Der blev fundet en minimumsforskel på 4% og en maksimal forskel på 47% mellem PEF- og CPF-gennemsnit før og efter luftstablingsteknik.
I betragtning af en styrke på 90 % og en alfa-fejl på 5 % viste en styrkeanalyse, at et minimum antal på 17 patienter skulle inkluderes i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, der er berettiget til elektiv ikke-kardial intrathorakal kirurgi;
- Ethvert køn;
- Klinisk stabil
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne forblev på mekanisk ventilation i mere end 72 timer på PO;
- Rib brud
- Genindlæggelse på intensivafdelingen eller genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU);
- Lavt bevidsthedsniveau, kvalme og opkastning;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Nyt kirurgisk indgreb inden 3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Air staking teknik gruppe
Luftindsatsgruppen
|
For at udføre luftstablingsteknikken blev der brugt en luftmanuel åndedrætsenhed (AMBU), fastgjort til en ensrettet ventil og nasal/oral maske.
For hver AMBU manuel kompression (tre i alt) blev patienten instrueret i at trække vejret dybt ind og holde luften inde i lungerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak of expiratory flow (PEF)
Tidsramme: præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
PEF blev målt med en peak flowmåler i området fra 100 til 900 l/min (Philips Respironics®) efter litteraturanbefalingerne.
Patienten blev siddende ved 90º med en næseklemme og blev bedt om at tvinge maksimal udånding så hurtigt som han kunne gennem mundstykket efter maksimal inspiration for at måle PEF
|
præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
|
Hoste peak flow (CPF)
Tidsramme: præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
CPF blev målt med en peak flowmåler i området fra 100 til 900 l/min (Philips Respironics®) efter litteraturanbefalingerne.
Patienten blev siddende ved 90º med en næseklemme og blev bedt om at tvinge maksimal udånding så hurtigt som han kunne gennem mundstykket efter maksimal inspiration for at måle PEF.
For at måle hostespidsflow gentog patienten den inspiratoriske manøvre og blev bedt om at hoste så hårdt som han kunne.
Der blev udført mindst tre målinger af begge variabler
|
præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
MIP og MEP) blev målt med et tidligere kalibreret aneroid manovacuometer (GER-AR®), i området fra 5 til ± 300 cmH2O.
Et mundstykke blev fastgjort til manovacuometeret, og næseklemmen blev brugt under manøvrerne efter tidligere anbefalinger
|
præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
MIP og MEP) blev målt med et tidligere kalibreret aneroid manovacuometer (GER-AR®), i området fra 5 til ± 300 cmH2O.
Et mundstykke blev fastgjort til manovacuometeret, og næseklemmen blev brugt under manøvrerne efter tidligere anbefalinger
|
præoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIFESP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De præoperative evalueringsjournaler er tilgængelige i en boks, der opbevares i det private hospitalsspecifikke rum.
IPD-delingstidsramme
Dataene har været tilgængelige siden begyndelsen og vil være indtil undersøgelsens offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Alle involverede forskere vil have adgang til hospitalets private rum og data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Air Stacking Teknik
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type II | Pompes sygdom (sen debut)Italien
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkendt
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttetKomplikation, postoperativ | HjertekomplikationBrasilien
-
Federal University of São PauloUkendt