- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341244
Efficacité de la technique d'empilement d'air sur le pic du débit expiratoire et le débit de pointe de la toux en chirurgie thoracique non cardiaque
31 mars 2024 mis à jour par: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efficacité de la technique d'empilement d'air sur le pic expiratoire du débit expiratoire et le débit de pointe de la toux chez les patients subissant une chirurgie thoracique non cardiaque
Après une intervention chirurgicale thoracique, les patients ressentent souvent une douleur intense accompagnée d'une réduction des mouvements respiratoires rendant la toux moins efficace.
L'empilement d'air améliore le pic du débit expiratoire (PEF) et le débit de pointe de la toux (CPF) dans les neuromyopathies, soulevant ainsi l'hypothèse qui pourrait également être efficace chez les patients subissant des chirurgies thoraciques.
Objectifs : Évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de l'empilement d'air sur le PEF et le CPF postopératoires chez les patients subissant des chirurgies thoraciques.
Méthodes : Les patients subissant une chirurgie thoracique ont subi un empilement d'air au 3ème PO.
La dyspnée, la douleur, la SpO2, la pression inspiratoire maximale (MIP), la pression expiratoire maximale (MEP), le DEP et le CPF ont été évalués en pré et postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention chirurgicale est une option thérapeutique pour de nombreuses maladies du thorax.
Après une thoracotomie, les schémas ventilatoires changent, les volumes pulmonaires et les capacités pulmonaires diminuent en raison de l'inhibition réflexe du muscle du diaphragme et le mécanisme du soupir est altéré, même si la procédure n'inclut pas de résection pulmonaire.
Ces changements entraînent souvent des complications pulmonaires postopératoires, qui peuvent augmenter la durée du séjour à l'hôpital.
Le rôle de la physiothérapie dans la réduction de ces risques est essentiel, et plusieurs techniques sont disponibles pour améliorer à la fois le volume et la capacité pulmonaire et rendre la toux plus efficace.
La technique d'empilement d'air permet à suffisamment d'air de s'accumuler dans les poumons pour générer un débit de pointe de toux (CPF) acceptable.
Plusieurs études ont montré que l'utilisation de cette technique chez les patients atteints d'une maladie neuromusculaire a un impact positif sur les composants biomécaniques du débit expiratoire de pointe (DEP) et du CPF.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de l'application de la technique d'empilage d'air et son effet sur le DEP et le CPF pendant la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie intrathoracique non cardiaque élective. Nous avons mené une étude expérimentale interventionnelle impliquant des patients hospitalisés pour une chirurgie thoracique dans un enseignement. hôpital.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche humaine (42693015.0.000.5505) et les patients ont librement signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer.
Les pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP et MEP) ont été mesurées avec un manomètre anéroïde préalablement calibré (GER-AR®), allant de 5 à ± 300 cmH2O.
Un embout buccal a été fixé au manovacuomètre et la pince nasale a été utilisée lors des manœuvres suivant les recommandations précédentes.
(12) Pour l'évaluation des pressions inspiratoires et expiratoires maximales, un effort maximal a été demandé respectivement à partir du volume résiduel et de la capacité pulmonaire totale.
Les résultats ont été comparés aux valeurs prédites selon l'équation proposée par Neder et al.
Le DEP et le CPF ont été mesurés avec un débitmètre de pointe allant de 100 à 900 L/min suivant les recommandations de la littérature.
Le patient est resté assis à 90° avec une pince nasale et il lui a été demandé de forcer l'expiration maximale aussi vite que possible à travers l'embout buccal après une inspiration maximale pour mesurer le DEP.
Pour mesurer le débit de pointe de la toux, le patient a répété la manœuvre inspiratoire et a été invité à tousser aussi fort qu'il le pouvait.
Au moins trois mesures des deux variables ont été effectuées, à condition que la dernière mesure ne soit pas supérieure aux autres.
La valeur la plus élevée obtenue a été considérée comme le résultat.
Pour réaliser la technique d'empilement d'air, une unité respiratoire manuelle à air (AMBU) a été utilisée, fixée à une valve unidirectionnelle et à un masque nasal/oral.
La technique a été réalisée avec le patient en position assise, la tête appuyée sur une surface lisse pour éviter une hyperextension du cou.
Le masque a été ajusté au visage du patient et la valve anti-retour AMBU est restée fermée.
Pour chaque compression manuelle AMBU (trois au total), il était demandé au patient d'inspirer profondément et de retenir l'air à l'intérieur des poumons.
Immédiatement après la première compression manuelle, la deuxième et la troisième ont été réalisées pendant que le patient inspire profondément ensemble, sans expirer l'air.
Le PEF a été mesuré immédiatement après la technique.
Le patient s'est reposé pendant 5 minutes et la technique de piquetage aérien a été répétée.
La même procédure a été réalisée pour mesurer le CPF, suivie d'une évaluation clinique comprenant les signes vitaux, l'expansion visuelle des poumons et l'auscultation, la dyspnée et l'évaluation de la douleur.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude précédente réalisée par Brito et al.
Une différence minimale de 4 % et une différence maximale de 47 % ont été trouvées entre les moyennes PEF et CPF avant et après la technique d’empilement par air.
En considérant une puissance de 90 % et une erreur alpha de 5 %, une analyse de puissance a révélé qu'un nombre minimum de 17 patients devaient être inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus éligibles à une chirurgie intrathoracique non cardiaque élective ;
- N’importe quel sexe ;
- Cliniquement stable
- Capable d'effectuer des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont restés sous ventilation mécanique pendant plus de 72 heures au PO ;
- Fracture des côtes
- Réhospitalisation en USI ou réadmission en unité de soins intensifs (USI) ;
- Baisse du niveau de conscience, nausées et vomissements ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Nouvelle intervention chirurgicale avant le 3ème.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe technique de jalonnement aérien
Le groupe de jalonnement aérien
|
Pour réaliser la technique d'empilement d'air, une unité respiratoire manuelle à air (AMBU) a été utilisée, fixée à une valve unidirectionnelle et à un masque nasal/oral.
Pour chaque compression manuelle AMBU (trois au total), il était demandé au patient d'inspirer profondément et de retenir l'air à l'intérieur des poumons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic du débit expiratoire (DEP)
Délai: jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
Le DEP a été mesuré avec un débitmètre de pointe allant de 100 à 900 L/min (Philips Respironics®) suivant les recommandations de la littérature.
Le patient est resté assis à 90° avec une pince nasale et il lui a été demandé de forcer l'expiration maximale aussi vite que possible à travers l'embout buccal après une inspiration maximale pour mesurer le DEP.
|
jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
|
Débit de pointe de toux (CPF)
Délai: jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
Les CPF ont été mesurés avec un débitmètre de pointe allant de 100 à 900 L/min (Philips Respironics®) suivant les recommandations de la littérature.
Le patient est resté assis à 90° avec une pince nasale et il lui a été demandé de forcer l'expiration maximale aussi vite que possible à travers l'embout buccal après une inspiration maximale pour mesurer le DEP.
Pour mesurer le débit de pointe de la toux, le patient a répété la manœuvre inspiratoire et a été invité à tousser aussi fort qu'il le pouvait.
Au moins trois mesures des deux variables ont été effectuées
|
jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
MIP et MEP) ont été mesurés avec un manovacuomètre anéroïde préalablement calibré (GER-AR®), allant de 5 à ± 300 cmH2O.
Un embout buccal a été fixé au manovacuomètre et la pince nasale a été utilisée lors des manœuvres suivant les recommandations précédentes.
|
jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
|
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
MIP et MEP) ont été mesurés avec un manovacuomètre anéroïde préalablement calibré (GER-AR®), allant de 5 à ± 300 cmH2O.
Un embout buccal a été fixé au manovacuomètre et la pince nasale a été utilisée lors des manœuvres suivant les recommandations précédentes.
|
jour préopératoire et 3ème jour postopératoire (application pré et pos air stacking)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIFESP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les dossiers d'évaluation préopératoire sont disponibles dans un coffret conservé dans le local spécifique de l'hôpital privé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles depuis le début et le seront jusqu'à la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs impliqués auront accès à la chambre privée et aux données de l'hôpital
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .