- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341244
Эффективность метода укладки воздуха на пиковой скорости выдоха и пиковой скорости кашля в некардиальной торакальной хирургии
31 марта 2024 г. обновлено: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Эффективность метода укладки воздуха на пик экспираторной скорости выдоха и пиковую скорость кашля у пациентов, перенесших несердечные торакальные операции
После торакального хирургического вмешательства пациенты часто ощущают сильную боль с уменьшением дыхательных движений, что делает кашель менее эффективным.
Укладка воздуха улучшает пиковую скорость выдоха (ПСВ) и пиковую скорость кашля (КПФ) при нейромиопатиях, тем самым выдвигая гипотезу, которая также может быть эффективной у пациентов, перенесших торакальные операции.
Цели: оценить эффективность, безопасность и возможность применения воздушной накладки на послеоперационные PEF и CPF у пациентов, перенесших торакальные операции.
Методы: пациентам, перенесшим торакальную операцию, проводили воздушную укладку на 3-м ПО.
Одышка, боль, SpO2, максимальное давление на вдохе (MIP), максимальное давление на выдохе (MEP), PEF и CPF оценивались до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое вмешательство является вариантом лечения многих заболеваний грудной клетки.
После торакотомии изменяются дыхательные паттерны, уменьшаются легочные объемы и легочная емкость за счет рефлекторного торможения диафрагмальной мышцы, нарушается механизм вдоха, даже если процедура не включает резекцию легкого.
Эти изменения часто приводят к послеоперационным легочным осложнениям, что может увеличить продолжительность пребывания в стационаре.
Роль физиотерапии в минимизации этих рисков имеет решающее значение, и существует несколько методов, позволяющих улучшить объем и емкость легких, а также сделать кашель более эффективным.
Техника накопления воздуха позволяет накопить в легких достаточно воздуха для создания приемлемого пикового потока при кашле (CPF).
Несколько исследований показали, что использование этой техники у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями положительно влияет на биомеханические компоненты пиковой скорости выдоха (ПСВ) и CPF.
Целью данного исследования было оценить эффективность, безопасность и осуществимость применения техники air stacking и ее влияние на ПСВ и CPF в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших плановую некардиальную внутриторакальную операцию. Мы провели интервенционное экспериментальное исследование с участием пациентов, госпитализированных для торакальной хирургии в учебном процессе. больница.
Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований на людях (42693015.0.000.5505), и перед участием пациенты добровольно подписали форму информированного согласия.
Максимальное давление на вдохе и выдохе (MIP и MEP) измерялось с помощью предварительно откалиброванного анероидного манометра (GER-AR®) в диапазоне от 5 до ± 300 смH2O.
К мановакуометру прикрепляли мундштук, а во время манипуляций использовали назальный зажим в соответствии с предыдущими рекомендациями.
(12) Для оценки максимального давления вдоха и выдоха требовалось максимальное усилие исходя из остаточного объема и общей емкости легких соответственно.
Результаты сравнивали с прогнозируемыми значениями в соответствии с уравнением, предложенным Neder et al.
PEF и CPF измерялись с помощью пикфлоуметра в диапазоне от 100 до 900 л/мин в соответствии с рекомендациями литературы.
Пациент оставался сидеть под углом 90° с назальным зажимом, и его попросили максимально быстро выдохнуть через мундштук после максимального вдоха для измерения ПСВ.
Чтобы измерить пиковую скорость кашля, пациент повторил дыхательный маневр и попросил его кашлять так сильно, как только мог.
Проводилось не менее трех измерений обеих переменных при условии, что последнее измерение не было выше других.
За результат принимали наибольшее полученное значение.
Для выполнения техники укладки воздуха использовался ручной дыхательный аппарат (АМБУ), прикрепленный к однонаправленному клапану и назальной/оральной маске.
Методика выполнялась в положении пациента сидя, положив голову на гладкую поверхность во избежание переразгибания шеи.
Маска прилегала к лицу пациента, а односторонний клапан АМБУ оставался закрытым.
При каждой ручной компрессии AMBU (всего три) пациенту предлагалось глубоко вдохнуть и задержать воздух внутри легких.
Сразу после первой ручной компрессии выполняли вторую и третью на одновременном глубоком вдохе, не выдыхая воздух.
ПСВ измеряли сразу после процедуры.
Пациент отдохнул 5 минут, и методика удерживания воздуха была повторена.
Ту же самую процедуру проводили для измерения CPF с последующей клинической оценкой, включая оценку жизненно важных функций, визуального расширения легких и аускультации, одышки и оценки боли.
Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании, проведенном Brito et al.
Минимальная разница в 4% и максимальная разница в 47% были обнаружены между средними значениями PEF и CPF до и после техники укладки воздуха.
Учитывая мощность 90% и ошибку альфа 5%, анализ мощности показал, что в исследование следует включить как минимум 17 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, имеющие право на плановую некардиальную внутриторакальную хирургию;
- Любой пол;
- Клинически стабильный
- Умеет выполнять учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты оставались на искусственной вентиляции легких более 72 часов в ПО;
- Перелом ребра
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ);
- Пониженный уровень сознания, тошнота и рвота;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Новое хирургическое вмешательство ранее 3-го.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа техники воздушной укладки
Группа воздушных ставок
|
Для выполнения техники укладки воздуха использовался ручной дыхательный аппарат (АМБУ), прикрепленный к однонаправленному клапану и назальной/оральной маске.
При каждой ручной компрессии AMBU (всего три) пациенту предлагалось глубоко вдохнуть и задержать воздух внутри легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
ПСВ измеряли с помощью пикфлоуметра в диапазоне от 100 до 900 л/мин (Philips Respironics®) в соответствии с рекомендациями литературы.
Пациент оставался сидеть под углом 90° с назальным зажимом, и его попросили максимально быстро выдохнуть через мундштук после максимального вдоха для измерения ПСВ.
|
до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
|
Пиковая скорость кашля (CPF)
Временное ограничение: до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
CPF измеряли с помощью пикфлоуметра в диапазоне от 100 до 900 л/мин (Philips Respironics®) в соответствии с рекомендациями литературы.
Пациент оставался сидеть под углом 90° с назальным зажимом, и его попросили максимально быстро выдохнуть через мундштук после максимального вдоха для измерения ПСВ.
Чтобы измерить пиковую скорость кашля, пациент повторил дыхательный маневр и попросил его кашлять так сильно, как только мог.
Было проведено не менее трех измерений обеих переменных.
|
до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление на вдохе (MIP)
Временное ограничение: до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
MIP и MEP) измеряли с помощью предварительно откалиброванного анероидного мановакуометра (GER-AR®) в диапазоне от 5 до ± 300 см H2O.
К мановакуометру прикрепляли мундштук, а во время манипуляций использовали назальный зажим в соответствии с предыдущими рекомендациями.
|
до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
MIP и MEP) измеряли с помощью предварительно откалиброванного анероидного мановакуометра (GER-AR®) в диапазоне от 5 до ± 300 см H2O.
К мановакуометру прикрепляли мундштук, а во время манипуляций использовали назальный зажим в соответствии с предыдущими рекомендациями.
|
до операции и 3-й послеоперационный день (применение воздушной укладки до и после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIFESP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Записи предоперационного обследования хранятся в коробке, хранящейся в отдельной палате частной больницы.
Сроки обмена IPD
Данные были доступны с самого начала и будут доступны до публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все участвующие исследователи будут иметь доступ к отдельной палате больницы и данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .