- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341244
Technika vzduchového stohování Účinnost při maximálním výdechovém průtoku a při kašli v nekardiální hrudní chirurgii
31. března 2024 aktualizováno: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Technika vzduchového stohování Účinnost při exspiračním vrcholu výdechového průtoku a při kašli u pacientů podstupujících nekardiální hrudní chirurgii
Po hrudní chirurgii pacienti často pociťují intenzivní bolest s redukcí respiračních pohybů, takže kašel je méně účinný.
Skládání vzduchu zlepšuje vrcholový průtok výdechu (PEF) a vrcholový průtok kašle (CPF) u neuromyopatií, čímž zvyšuje hypotézu, která může být účinná také u pacientů podstupujících hrudní operace.
Cíle: Zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost air stackingu na pooperační PEF a CPF u pacientů podstupujících hrudní operace.
Metodika: Pacienti po hrudní operaci podstoupili air stacking na 3. PO.
Před a po operaci byla hodnocena dušnost, bolest, SpO2, maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP), PEF a CPF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická intervence je možností léčby mnoha onemocnění hrudníku.
Po torakotomii se mění ventilační vzorce, zmenšují se objemy plic a plicní kapacity v důsledku reflexní inhibice bránice a dochází k poruše mechanismu vzdechu, i když výkon nezahrnuje plicní resekci.
Tyto změny často vedou k pooperačním plicním komplikacím, které mohou prodloužit pobyt v nemocnici.
Úloha fyzikální terapie při minimalizaci těchto rizik je kritická a je k dispozici několik technik ke zlepšení objemu a kapacity plic a ke zefektivnění kašle.
Technika stohování vzduchu umožňuje akumulaci dostatečného množství vzduchu v plicích k vytvoření přijatelného špičkového průtoku kašle (CPF).
Několik studií prokázalo, že použití této techniky u pacientů s neuromuskulárním onemocněním pozitivně ovlivňuje biomechanické složky maximálního výdechového průtoku (PEF) a CPF.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost aplikace techniky air stacking a její vliv na PEF a CPF během pooperačního období u pacientů podstupujících elektivní nekardiální nitrohrudní operaci Provedli jsme intervenční experimentální studii zahrnující hospitalizované pacienty pro hrudní chirurgii ve výuce NEMOCNICE.
Studie byla schválena Etickou komisí pro lidský výzkum (42693015.0.000.5505) a pacienti před účastí svobodně podepsali informovaný souhlas.
Maximální inspirační a exspirační tlak (MIP a MEP) byl měřen předem kalibrovaným aneroidním manometrem (GER-AR®) v rozsahu od 5 do ± 300 cmH2O.
K manovakuometru byl připojen náustek a nosní svorka byla použita během manévrů podle předchozích doporučení.
(12) Pro hodnocení maximálního nádechového a výdechového tlaku bylo požadováno maximální úsilí z reziduálního objemu a celkové kapacity plic.
Výsledky byly porovnány s předpokládanými hodnotami podle rovnice navržené Nederem et al.
PEF a CPF byly měřeny špičkovým průtokoměrem v rozsahu od 100 do 900 l/min podle doporučení z literatury.
Pacient zůstal sedět pod úhlem 90º s nosní svorkou a byl požádán, aby po maximální inspiraci pro měření PEF vynutil maximální výdech přes náústek tak rychle, jak jen mohl.
Pro měření maximálního průtoku kašle pacient opakoval inspirační manévr a byl požádán, aby kašlal co nejsilněji.
Byla provedena minimálně tři měření obou proměnných za předpokladu, že poslední měření nebylo vyšší než ostatní.
Za výsledek byla považována nejvyšší získaná hodnota.
K provedení techniky stohování vzduchu byla použita vzduchová manuální dýchací jednotka (AMBU), připojená k jednosměrnému ventilu a nosní/ústní masce.
Technika byla prováděna s pacientem v sedě s hlavou položenou na hladkém povrchu, aby se zabránilo hyperextenzi krku.
Maska přiléhala k pacientově obličeji a jednocestný ventil AMBU byl uzavřen.
Pro každou manuální kompresi AMBU (celkem tři) byl pacient instruován, aby se zhluboka nadechl a zadržel vzduch v plicích.
Bezprostředně po první ruční kompresi byla provedena druhá a třetí, zatímco pacient společně zhluboka dýchá, aniž by vydechoval vzduch.
PEF byl měřen ihned po provedení techniky.
Pacient odpočíval po dobu 5 minut a byla opakována technika nasávání vzduchu.
Stejný postup byl proveden pro měření CPF následované klinickým hodnocením včetně vitálních funkcí, vizuální expanze plic a poslechu, dušnosti a hodnocení bolesti.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na předchozí studii provedené Brito et al.
Minimální rozdíl 4 % a maximální rozdíl 47 % byl zjištěn mezi průměry PEF a CPF před a po technice vzduchového stohování.
S uvážením síly 90 % a chyby alfa 5 % analýza síly odhalila, že do studie by mělo být zahrnuto minimálně 17 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší způsobilí pro elektivní nekardiální nitrohrudní operaci;
- Jakékoli pohlaví;
- Klinicky stabilní
- Umět provádět studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zůstali na mechanické ventilaci déle než 72 hodin na PO;
- Zlomenina žebra
- Rehospitalizace na JIP nebo readmise na jednotku intenzivní péče (JIP);
- Snížená úroveň vědomí, nevolnost a zvracení;
- Hemodynamická nestabilita;
- Nová chirurgická intervence před 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina techniky vytyčování vzduchu
Skupina vytyčování vzduchu
|
K provedení techniky stohování vzduchu byla použita vzduchová manuální dýchací jednotka (AMBU), připojená k jednosměrnému ventilu a nosní/ústní masce.
Pro každou manuální kompresi AMBU (celkem tři) byl pacient instruován, aby se zhluboka nadechl a zadržel vzduch v plicích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
PEF byl měřen špičkovým průtokoměrem v rozsahu od 100 do 900 l/min (Philips Respironics®) podle doporučení z literatury.
Pacient zůstal sedět pod úhlem 90º s nosní svorkou a byl požádán, aby po maximální inspiraci vynutil maximální výdech co nejrychleji přes náústek po maximální inspiraci k měření PEF
|
předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
|
Špičkový průtok kašle (CPF)
Časové okno: předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
CPF byly měřeny špičkovým průtokoměrem v rozsahu od 100 do 900 l/min (Philips Respironics®) podle doporučení v literatuře.
Pacient zůstal sedět pod úhlem 90º s nosní svorkou a byl požádán, aby po maximální inspiraci pro měření PEF vynutil maximální výdech přes náústek tak rychle, jak jen mohl.
Pro měření maximálního průtoku kašle pacient opakoval inspirační manévr a byl požádán, aby kašlal co nejsilněji.
Byla provedena alespoň tři měření obou proměnných
|
předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
MIP a MEP) byly měřeny předem kalibrovaným aneroidním manovakuometrem (GER-AR®), v rozsahu od 5 do ± 300 cmH2O.
K manovakuometru byl připojen náustek a nosní klip byl použit během manévrů podle předchozích doporučení
|
předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
|
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
MIP a MEP) byly měřeny předem kalibrovaným aneroidním manovakuometrem (GER-AR®), v rozsahu od 5 do ± 300 cmH2O.
K manovakuometru byl připojen náustek a nosní klip byl použit během manévrů podle předchozích doporučení
|
předoperační a 3. pooperační den (před a pos air stacking aplikace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIFESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Záznamy o předoperačním hodnocení jsou k dispozici v krabici, která je uložena ve specifickém pokoji soukromé nemocnice.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici od začátku a budou k dispozici až do publikace studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni zúčastnění výzkumní pracovníci budou mít přístup do soukromé místnosti nemocnice ak datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Technika stohování vzduchem
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... a další spolupracovníciNáborOnemocnění z hromadění glykogenu typu II | Pompeho nemoc (pozdní nástup)Itálie
-
Federal University of São PauloNeznámý
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeUkončenoNeuromuskulární onemocnění | Amyotrofní laterální sklerózaBrazílie
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy