- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341244
Luchtstapeltechniek: werkzaamheid op de piek van de expiratoire flow en hoestpiekflow bij niet-cardiale thoraxchirurgie
31 maart 2024 bijgewerkt door: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Air Stacking-techniek Werkzaamheid op expiratoire piek van expiratoire flow en hoestpiekflow bij patiënten die een niet-cardiale thoracale operatie ondergaan
Na een thoraxchirurgische ingreep voelen patiënten vaak hevige pijn, waarbij de ademhalingsbewegingen afnemen, waardoor het hoesten minder effectief wordt.
De luchtstapeling verbetert de piek van de expiratoire stroom (PEF) en hoestpiekstroom (CPF) bij neuromyopathieën, waardoor de hypothese wordt verhoogd dat deze ook effectief kan zijn bij patiënten die thoracale operaties ondergaan.
Doelstellingen: Het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van luchtstapeling op postoperatieve PEF en CPF bij patiënten die thoracale operaties ondergaan.
Methoden: Patiënten die een thoraxoperatie ondergingen, ondergingen luchtstapeling op de derde PO.
Dyspnoe, pijn, SpO2, maximale inspiratiedruk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP), PEF en CPF werden vóór en na de operatie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische interventie is een behandelingsoptie voor veel ziekten van de thorax.
Na thoracotomie veranderen de ademhalingspatronen, nemen de longvolumes en longcapaciteiten af als gevolg van de reflexremming van de middenrifspier, en raakt het zuchtmechanisme verstoord, zelfs als de procedure geen longresectie omvat.
Deze veranderingen leiden vaak tot postoperatieve longcomplicaties, waardoor de verblijfsduur in het ziekenhuis kan toenemen.
De rol van fysiotherapie bij het minimaliseren van deze risico's is van cruciaal belang, en er zijn verschillende technieken beschikbaar om zowel het longvolume als de longcapaciteit te verbeteren en hoesten effectiever te maken.
Door de luchtstapeltechniek kan voldoende lucht in de longen worden verzameld om een aanvaardbare hoestpiekstroom (CPF) te genereren.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van deze techniek bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen een positieve invloed heeft op de biomechanische componenten van peak expiratory flow (PEF) en CPF.
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van de toepassing van de luchtstapeltechniek en het effect ervan op PEF en CPF tijdens de postoperatieve periode bij patiënten die electieve niet-cardiale intrathoracale chirurgie ondergaan. We voerden een interventioneel experimenteel onderzoek uit waarbij gehospitaliseerde patiënten voor thoracale chirurgie betrokken waren in een ziekenhuis.
De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Menselijk Onderzoek (42693015.0.000.5505) en de patiënten ondertekenden vrijelijk een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
De maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP en MEP) werden gemeten met een eerder gekalibreerde aneroïde manometer (GER-AR®), variërend van 5 tot ± 300 cmH2O.
Er werd een mondstuk aan de manovacuometer bevestigd en tijdens de manoeuvres werd de neusclip gebruikt volgens eerdere aanbevelingen.
(12) Voor het beoordelen van de maximale inspiratoire en expiratoire druk werd maximale inspanning gevraagd van respectievelijk het restvolume en de totale longcapaciteit.
De resultaten werden vergeleken met voorspelde waarden volgens de vergelijking voorgesteld door Neder et al.
PEF en CPF werden gemeten met een piekstroommeter van 100 tot 900 l/min, volgens de aanbevelingen uit de literatuur.
De patiënt bleef met een neusclip op 90 graden zitten en werd gevraagd om na maximale inspiratie zo snel mogelijk maximale uitademing via het mondstuk te forceren om de PEF te meten.
Om de piekstroom van de hoest te meten, herhaalde de patiënt de inademingsmanoeuvre en werd hem gevraagd zo hard mogelijk te hoesten.
Er zijn minimaal drie metingen van beide variabelen uitgevoerd, op voorwaarde dat de laatste meting niet hoger was dan andere.
De hoogst verkregen waarde werd als resultaat beschouwd.
Om de luchtstapeltechniek uit te voeren, werd een handmatige luchtademhalingseenheid (AMBU) gebruikt, bevestigd aan een unidirectionele klep en een neus-/mondmasker.
De techniek werd uitgevoerd terwijl de patiënt zat, met het hoofd rustend op een glad oppervlak om hyperextensie van de nek te voorkomen.
Het masker werd aangepast aan het gezicht van de patiënt en de AMBU-eenrichtingsklep werd gesloten gehouden.
Voor elke handmatige AMBU-compressie (drie in totaal) kreeg de patiënt de opdracht diep in te ademen en de lucht in de longen vast te houden.
Direct na de eerste handmatige compressie werden de tweede en derde uitgevoerd terwijl de patiënt samen diep inademde, zonder de lucht uit te ademen.
PEF werd onmiddellijk na de techniek gemeten.
De patiënt rustte gedurende 5 minuten en de luchtuitzettechniek werd herhaald.
Dezelfde procedure werd uitgevoerd om CPF te meten, gevolgd door een klinische evaluatie, inclusief vitale functies, visuele longexpansie en auscultatie, kortademigheid en pijnevaluatie.
De berekening van de steekproefgrootte was gebaseerd op eerder onderzoek uitgevoerd door Brito et al.
Er werd een minimaal verschil van 4% en een maximaal verschil van 47% gevonden tussen PEF- en CPF-gemiddelden voor en na de luchtstapeltechniek.
Rekening houdend met een power van 90% en een alfafout van 5%, bleek uit een poweranalyse dat er minimaal 17 patiënten in het onderzoek moesten worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor electieve niet-cardiale intrathoracale chirurgie;
- Elk geslacht;
- Klinisch stabiel
- In staat om studieprocedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bleven op de PO ruim 72 uur aan de mechanische beademing;
- Rib breuk
- Heropname op de IC of heropname op de intensive care (ICU);
- Verlaagd bewustzijnsniveau, misselijkheid en braken;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Nieuwe chirurgische ingreep vóór de 3e.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Air staking techniek groep
De luchtstaakgroep
|
Om de luchtstapeltechniek uit te voeren, werd een handmatige luchtademhalingseenheid (AMBU) gebruikt, bevestigd aan een unidirectionele klep en een neus-/mondmasker.
Voor elke handmatige AMBU-compressie (drie in totaal) kreeg de patiënt de opdracht diep in te ademen en de lucht in de longen vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek van uitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
PEF werd gemeten met een piekstroommeter variërend van 100 tot 900 l/min (Philips Respironics®) volgens de aanbevelingen uit de literatuur.
De patiënt bleef op 90 graden zitten met een neusclip en werd gevraagd om na maximale inspiratie zo snel mogelijk maximale uitademing via het mondstuk te forceren om de PEF te meten
|
pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
|
Hoestpiekstroom (CPF)
Tijdsspanne: pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
CPF werd gemeten met een piekstroommeter variërend van 100 tot 900 l/min (Philips Respironics®), volgens de aanbevelingen uit de literatuur.
De patiënt bleef met een neusclip op 90 graden zitten en werd gevraagd om na maximale inspiratie zo snel mogelijk maximale uitademing via het mondstuk te forceren om de PEF te meten.
Om de piekstroom van de hoest te meten, herhaalde de patiënt de inademingsmanoeuvre en werd hem gevraagd zo hard mogelijk te hoesten.
Er zijn ten minste drie metingen van beide variabelen uitgevoerd
|
pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
MIP en MEP) werden gemeten met een eerder gekalibreerde aneroïde manovacuometer (GER-AR®), variërend van 5 tot ± 300 cmH2O.
Er werd een mondstuk aan de manovacuometer bevestigd en tijdens de manoeuvres werd de neusclip gebruikt volgens eerdere aanbevelingen
|
pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
MIP en MEP) werden gemeten met een eerder gekalibreerde aneroïde manovacuometer (GER-AR®), variërend van 5 tot ± 300 cmH2O.
Er werd een mondstuk aan de manovacuometer bevestigd en tijdens de manoeuvres werd de neusclip gebruikt volgens eerdere aanbevelingen
|
pre-operatieve en 3e postoperatieve dag (pre- en pos-luchtstapeltoepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIFESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De pre-operatieve evaluatiegegevens zijn beschikbaar in een doos die in de specifieke kamer van het privéziekenhuis wordt bewaard.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn vanaf het begin beschikbaar en zullen dat blijven tot de publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle betrokken onderzoekers hebben toegang tot de privékamer en gegevens van het ziekenhuis
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .