- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06341244
Skuteczność techniki Air Stacking w przypadku szczytowego przepływu wydechowego i szczytowego przepływu podczas kaszlu w niekardiochirurgicznej chirurgii klatki piersiowej
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Skuteczność techniki Air Stacking w zakresie szczytowego przepływu wydechowego i szczytowego przepływu podczas kaszlu u pacjentów poddawanych niekardiochirurgicznej chirurgii klatki piersiowej
Po zabiegu chirurgicznym klatki piersiowej pacjenci często odczuwają silny ból z ograniczeniem ruchów oddechowych, co powoduje, że kaszel jest mniej skuteczny.
Układanie powietrza poprawia szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i szczytowy przepływ kaszlowy (CPF) w neuromiopatiach, podnosząc w ten sposób hipotezę, która może być skuteczna również u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Cele: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności stosowania warstw powietrza w pooperacyjnych PEF i CPF u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Metody: Pacjentom poddawanym operacjom klatki piersiowej poddano układanie powietrza na 3. PO.
W okresie przed i pooperacyjnym oceniano duszność, ból, SpO2, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), PEF i CPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja chirurgiczna jest metodą leczenia wielu chorób klatki piersiowej.
Po torakotomii zmieniają się wzorce wentylacji, zmniejsza się objętość i pojemność płuc w wyniku zahamowania odruchów mięśnia przepony, a mechanizm westchnienia zostaje upośledzony, nawet jeśli zabieg nie obejmuje resekcji płuca.
Zmiany te często prowadzą do pooperacyjnych powikłań płucnych, które mogą wydłużyć czas pobytu w szpitalu.
Rola fizjoterapii w minimalizowaniu tego ryzyka jest kluczowa i dostępnych jest kilka technik poprawiających objętość i pojemność płuc oraz zwiększających skuteczność kaszlu.
Technika układania powietrza pozwala na zgromadzenie w płucach wystarczającej ilości powietrza, aby wygenerować akceptowalny szczytowy przepływ kaszlu (CPF).
Kilka badań wykazało, że zastosowanie tej techniki u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi pozytywnie wpływa na biomechaniczne elementy szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i CPF.
Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania techniki ułożenia powietrza oraz jej wpływu na PEF i CPF w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowym niekardiochirurgicznym operacjom wewnątrzklatkowym. Przeprowadziliśmy interwencyjne badanie eksperymentalne z udziałem pacjentów hospitalizowanych z powodu chirurgii klatki piersiowej w ośrodku pedagogicznym szpital.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań nad Ludźmi (42693015.0.000.5505), a pacjenci przed przystąpieniem do badania dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP) mierzono za pomocą wcześniej skalibrowanego manometru aneroidowego (GER-AR®), w zakresie od 5 do ± 300 cmH2O.
Do manowakuometru przymocowano ustnik, a podczas manewrów stosowano zacisk nosowy, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
(12) Do oceny maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego zażądano maksymalnego wysiłku, odpowiednio, na podstawie objętości resztkowej i całkowitej pojemności płuc.
Wyniki porównano z wartościami przewidywanymi zgodnie z równaniem zaproponowanym przez Nedera i in.
PEF i CPF mierzono za pomocą miernika przepływu szczytowego w zakresie od 100 do 900 l/min, zgodnie z zaleceniami literaturowymi.
Pacjent pozostawał w pozycji siedzącej pod kątem 90° z zaciskiem na nos i został poproszony o jak najszybsze wymuszenie maksymalnego wydechu przez ustnik po maksymalnym wdechu w celu pomiaru PEF.
Aby zmierzyć szczytowy przepływ kaszlu, pacjent powtórzył manewr wdechowy i został poproszony o kaszel tak mocno, jak tylko potrafi.
Dokonano co najmniej trzech pomiarów obu zmiennych, pod warunkiem, że ostatni pomiar nie był wyższy od pozostałych.
Za wynik przyjęto najwyższą uzyskaną wartość.
Aby wykonać technikę układania powietrza, zastosowano ręczną jednostkę oddechową (AMBU) podłączoną do zaworu jednokierunkowego i maski nosowo-ustnej.
Technikę wykonano u pacjenta w pozycji siedzącej, z głową opartą na gładkiej powierzchni, aby uniknąć nadmiernego wyprostu szyi.
Maska była dopasowana do twarzy pacjenta, a zawór jednokierunkowy AMBU był zamknięty.
Przy każdym ręcznym uciśnięciu AMBU (w sumie trzy) pacjentowi polecono głęboko oddychać i zatrzymywać powietrze w płucach.
Bezpośrednio po pierwszym uciśnięciu ręcznym wykonano drugi i trzeci ucisk, przy jednoczesnym głębokim wdechu pacjenta, bez wydychania powietrza.
PEF mierzono bezpośrednio po wykonaniu techniki.
Pacjent odpoczywał przez 5 minut i powtórzono technikę nabijania powietrza.
Tę samą procedurę przeprowadzono w celu pomiaru CPF, a następnie oceny klinicznej obejmującej parametry życiowe, wizualne rozszerzenie i osłuchiwanie płuc, duszność i ocenę bólu.
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez Brito i in.
Stwierdzono minimalną różnicę 4% i maksymalną różnicę 47% pomiędzy średnimi PEF i CPF przed i po technice układania powietrza.
Biorąc pod uwagę moc 90% i błąd alfa 5%, analiza mocy wykazała, że do badania należy włączyć minimalną liczbę 17 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kwalifikujący się do planowej niekardiologicznej operacji wewnątrzklatkowej;
- Dowolna płeć;
- Stabilny klinicznie
- Potrafi przeprowadzić procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pozostawali na wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny w PO;
- Złamanie żebra
- Ponowna hospitalizacja na OIT lub ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM);
- Obniżony poziom świadomości, nudności i wymioty;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Nowa interwencja chirurgiczna przed 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa technik tyczenia powietrznego
Grupa tyczenia powietrza
|
Aby wykonać technikę układania powietrza, zastosowano ręczną jednostkę oddechową (AMBU) podłączoną do zaworu jednokierunkowego i maski nosowo-ustnej.
Przy każdym ręcznym uciśnięciu AMBU (w sumie trzy) pacjentowi polecono głęboko oddychać i zatrzymywać powietrze w płucach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
PEF mierzono za pomocą miernika przepływu szczytowego w zakresie od 100 do 900 l/min (Philips Respironics®), zgodnie z zaleceniami literaturowymi.
Pacjent pozostawał w pozycji siedzącej pod kątem 90° z zaciskiem na nos i został poproszony o jak najszybsze wymuszenie maksymalnego wydechu przez ustnik po maksymalnym wdechu w celu pomiaru PEF
|
przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu (CPF)
Ramy czasowe: przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
CPF mierzono za pomocą miernika przepływu szczytowego w zakresie od 100 do 900 l/min (Philips Respironics®), zgodnie z zaleceniami literaturowymi.
Pacjent pozostawał w pozycji siedzącej pod kątem 90° z zaciskiem na nos i został poproszony o jak najszybsze wymuszenie maksymalnego wydechu przez ustnik po maksymalnym wdechu w celu pomiaru PEF.
Aby zmierzyć szczytowy przepływ kaszlu, pacjent powtórzył manewr wdechowy i został poproszony o kaszel tak mocno, jak tylko potrafi.
Dokonano co najmniej trzech pomiarów obu zmiennych
|
przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
MIP i MEP) mierzono za pomocą wcześniej skalibrowanego manowakuometru aneroidowego (GER-AR®), w zakresie od 5 do ± 300 cmH2O.
Do manowakuometru przymocowano ustnik, a podczas manewrów stosowano zacisk nosowy, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami
|
przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
MIP i MEP) mierzono za pomocą wcześniej skalibrowanego manowakuometru aneroidowego (GER-AR®), w zakresie od 5 do ± 300 cmH2O.
Do manowakuometru przymocowano ustnik, a podczas manewrów stosowano zacisk nosowy, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami
|
przedoperacyjna i 3. doba pooperacyjna (aplikacja przed i pooperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIFESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zapisy z oceny przedoperacyjnej są dostępne w pudełku przechowywanym w pomieszczeniu przeznaczonym dla prywatnego szpitala.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane były dostępne od początku i będą dostępne do czasu publikacji badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy zaangażowani badacze będą mieli dostęp do prywatnego pokoju i danych szpitala
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .