- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341244
Efficacia della tecnica Air Stacking sul picco di flusso espiratorio e sul picco di flusso della tosse nella chirurgia toracica non cardiaca
31 marzo 2024 aggiornato da: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efficacia della tecnica Air Stacking sul picco espiratorio del flusso espiratorio e sul picco di flusso della tosse in pazienti sottoposti a chirurgia toracica non cardiaca
Dopo l'intervento chirurgico toracico, i pazienti spesso avvertono un dolore intenso con riduzione dei movimenti respiratori che rendono la tosse meno efficace.
L’air stacking migliora il picco di flusso espiratorio (PEF) e il picco di flusso della tosse (CPF) nelle neuro miopatie, sollevando così l’ipotesi che possa essere efficace anche nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia toracica.
Obiettivi: valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'air stacking sul PEF e sul CPF postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Metodi: I pazienti sottoposti a chirurgia toracica sono stati sottoposti ad air stacking al 3° PO.
Dispnea, dolore, SpO2, pressione massima inspiratoria (MIP), pressione massima espiratoria (MEP), PEF e CPF sono stati valutati in fase pre e postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico è un'opzione di trattamento per molte malattie del torace.
Dopo la toracotomia, i pattern ventilatorii cambiano, i volumi polmonari e le capacità polmonari diminuiscono a causa dell'inibizione riflessa del muscolo diaframma e il meccanismo del sospiro diventa compromesso, anche se la procedura non include la resezione polmonare.
Questi cambiamenti spesso portano a complicazioni polmonari postoperatorie, che possono aumentare la durata della degenza in ospedale.
Il ruolo della terapia fisica nel ridurre al minimo questi rischi è fondamentale e sono disponibili diverse tecniche per migliorare sia il volume che la capacità polmonare e per rendere la tosse più efficace.
La tecnica dell'air stacking consente di accumulare aria sufficiente nei polmoni per generare un picco di flusso della tosse (CPF) accettabile.
Diversi studi hanno dimostrato che l’uso di questa tecnica in pazienti con malattie neuromuscolari ha un impatto positivo sulle componenti biomeccaniche del picco di flusso espiratorio (PEF) e del CPF.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione della tecnica dell'air stacking e il suo effetto su PEF e CPF durante il periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica elettiva non cardiaca. Abbiamo condotto uno studio sperimentale interventistico coinvolgendo pazienti ospedalizzati per chirurgia toracica in un insegnamento Ospedale.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Umana (42693015.0.000.5505) e i pazienti hanno firmato liberamente un modulo di consenso informato prima della partecipazione.
La pressione inspiratoria ed espiratoria massima (MIP e MEP) è stata misurata con un manometro aneroide precedentemente calibrato (GER-AR®), compreso tra 5 e ± 300 cmH2O.
Al manovacuometro è stato collegato un boccaglio e durante le manovre è stata utilizzata la clip nasale seguendo le raccomandazioni precedenti.
(12) Per la valutazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime, lo sforzo massimo è stato richiesto rispettivamente dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale.
I risultati sono stati confrontati con i valori previsti secondo l'equazione proposta da Neder et al.
PEF e CPF sono stati misurati con un flussometro di picco compreso tra 100 e 900 l/min seguendo le raccomandazioni della letteratura.
Il paziente è rimasto seduto a 90° con una clip nasale e gli è stato chiesto di forzare la massima espirazione il più velocemente possibile attraverso il boccaglio dopo la massima inspirazione per misurare il PEF.
Per misurare il picco di flusso della tosse, il paziente ha ripetuto la manovra inspiratoria e gli è stato chiesto di tossire più forte che poteva.
Sono state eseguite almeno tre misurazioni di entrambe le variabili, a condizione che l'ultima misurazione non fosse superiore alle altre.
Come risultato è stato considerato il valore più alto ottenuto.
Per eseguire la tecnica di impilamento dell'aria, è stata utilizzata un'unità di respirazione manuale ad aria (AMBU), collegata a una valvola unidirezionale e una maschera nasale/orale.
La tecnica è stata eseguita con il paziente in posizione seduta, con la testa appoggiata su una superficie liscia per evitare l'iperestensione del collo.
La maschera è stata adattata al viso del paziente e la valvola unidirezionale dell'AMBU è stata mantenuta chiusa.
Per ogni compressione manuale AMBU (tre in totale), al paziente è stato chiesto di inspirare profondamente e trattenere l'aria all'interno dei polmoni.
Immediatamente dopo la prima compressione manuale, la seconda e la terza sono state eseguite mentre il paziente inspirava profondamente insieme, senza espirare l'aria.
Il PEF è stato misurato immediatamente dopo la tecnica.
Il paziente ha riposato per 5 minuti ed è stata ripetuta la tecnica di air picchettamento.
La stessa procedura è stata eseguita per misurare il CPF seguita da una valutazione clinica comprendente segni vitali, espansione visiva del polmone e auscultazione, dispnea e valutazione del dolore.
Il calcolo della dimensione del campione era basato su uno studio precedente eseguito da Brito et al.
È stata riscontrata una differenza minima del 4% e una differenza massima del 47% tra le medie PEF e CPF prima e dopo la tecnica di impilamento ad aria.
Considerando una potenza del 90% e un errore alfa del 5%, un'analisi della potenza ha rivelato che nello studio dovrebbe essere incluso un numero minimo di 17 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni idonei alla chirurgia intratoracica elettiva non cardiaca;
- Qualsiasi genere;
- Clinicamente stabile
- In grado di eseguire procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono rimasti in ventilazione meccanica per più di 72 ore presso il PO;
- Frattura della costola
- Riospedalizzazione in terapia intensiva o riammissione in terapia intensiva (UTI);
- Basso livello di coscienza, nausea e vomito;
- Instabilità emodinamica;
- Nuovo intervento chirurgico prima del 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di tecniche di picchettamento aereo
Il gruppo di picchettamento aereo
|
Per eseguire la tecnica di impilamento dell'aria, è stata utilizzata un'unità di respirazione manuale ad aria (AMBU), collegata a una valvola unidirezionale e una maschera nasale/orale.
Per ogni compressione manuale AMBU (tre in totale), al paziente è stato chiesto di inspirare profondamente e trattenere l'aria all'interno dei polmoni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco del flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
Il PEF è stato misurato con un misuratore di flusso di picco compreso tra 100 e 900 L/min (Philips Respironics®) seguendo le raccomandazioni della letteratura.
Il paziente è rimasto seduto a 90° con una clip nasale e gli è stato chiesto di forzare la massima espirazione il più velocemente possibile attraverso il boccaglio dopo la massima inspirazione per misurare il PEF
|
giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
|
Picco di flusso della tosse (CPF)
Lasso di tempo: giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
I CPF sono stati misurati con un misuratore di flusso di picco compreso tra 100 e 900 L/min (Philips Respironics®) seguendo le raccomandazioni della letteratura.
Il paziente è rimasto seduto a 90° con una clip nasale e gli è stato chiesto di forzare la massima espirazione il più velocemente possibile attraverso il boccaglio dopo la massima inspirazione per misurare il PEF.
Per misurare il picco di flusso della tosse, il paziente ha ripetuto la manovra inspiratoria e gli è stato chiesto di tossire più forte che poteva.
Sono state eseguite almeno tre misurazioni di entrambe le variabili
|
giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
MIP e MEP) sono stati misurati con un manovacuometro aneroide precedentemente calibrato (GER-AR®), compreso tra 5 e ± 300 cmH2O.
Al manovacuometro è stato collegato un boccaglio e durante le manovre è stata utilizzata la clip nasale seguendo le raccomandazioni precedenti
|
giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
|
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
MIP e MEP) sono stati misurati con un manovacuometro aneroide precedentemente calibrato (GER-AR®), compreso tra 5 e ± 300 cmH2O.
Al manovacuometro è stato collegato un boccaglio e durante le manovre è stata utilizzata la clip nasale seguendo le raccomandazioni precedenti
|
giornata preoperatoria e 3a giornata postoperatoria (applicazione pre e pos air stacking)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIFESP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le registrazioni della valutazione preoperatoria sono disponibili in una scatola conservata nella stanza specifica dell'ospedale privato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili fin dall'inizio e lo saranno fino alla pubblicazione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori coinvolti avranno accesso alla stanza privata dell’ospedale e ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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