- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341244
Ilman pinoamistekniikan tehokkuus uloshengitysvirtauksen ja yskän huippuvirtauksen aikana ei-sydänleikkauksessa
sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Ilman pinoamistekniikan tehokkuus uloshengityshuippuun ja yskän huippuvirtaukseen potilailla, joille tehdään ei-sydänrintaleikkaus
Rintakehäkirurgisen toimenpiteen jälkeen potilaat tuntevat usein voimakasta kipua, jolloin hengitysliikkeet vähenevät, mikä tekee yskästä vähemmän tehokasta.
Ilman pinoaminen parantaa uloshengitysvirtauksen huippua (PEF) ja yskän huippuvirtausta (CPF) neuromyopatioissa, mikä nostaa hypoteesia, joka voi olla tehokas myös rintakehäleikkauspotilailla.
Tavoitteet: Arvioida ilman pinoamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta leikkauksen jälkeisessä PEF:ssä ja CPF:ssä potilailla, joille tehdään rintaleikkauksia.
Menetelmät: Potilaille, joille tehdään rintakehäleikkaus, tehtiin ilmapinoaminen 3. PO:ssa.
Hengenahdistus, kipu, SpO2, suurin sisäänhengityspaine (MIP), maksimi uloshengityspaine (MEP), PEF ja CPF arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen toimenpide on hoitovaihtoehto monille rintakehän sairauksille.
Torakotomian jälkeen hengitysmallit muuttuvat, keuhkojen tilavuudet ja keuhkojen kapasiteetit pienenevät pallealihaksen refleksin eston vuoksi ja huokausmekanismi heikkenee, vaikka toimenpide ei sisältäisi keuhkojen resektiota.
Nämä muutokset johtavat usein postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin, jotka voivat pidentää sairaalassaoloaikaa.
Fysioterapian rooli näiden riskien minimoimisessa on kriittinen, ja saatavilla on useita tekniikoita keuhkojen tilavuuden ja kapasiteetin parantamiseksi sekä yskimisen tehostamiseksi.
Ilman pinoamistekniikan avulla keuhkoihin kerääntyy riittävästi ilmaa hyväksyttävän yskähuipun (CPF) aikaansaamiseksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tekniikan käyttö neuromuskulaarista sairautta sairastavilla potilailla vaikuttaa positiivisesti uloshengityshuipun (PEF) ja CPF:n biomekaanisiin komponentteihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ilmapinoamistekniikan tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä sen vaikutusta PEF- ja CPF-arvoihin leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen ei-kardiaalinen rintakehänsisäinen leikkaus. Teimme interventio-kokeellisen tutkimuksen, johon osallistui rintakehäkirurgian sairaalapotilaita. sairaala.
Tutkimuksen hyväksyi Human Research Ethics Committee in Human Research (42693015.0.000.5505), ja potilaat allekirjoittivat vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan.
Suurin sisään- ja uloshengityspaine (MIP ja MEP) mitattiin aiemmin kalibroidulla aneroidimanometrillä (GER-AR®), joka vaihteli välillä 5 - ± 300 cmH2O.
Manovacuometriin kiinnitettiin suukappale ja nenäklipsiä käytettiin liikkeissä aikaisempien suositusten mukaisesti.
(12) Maksimaalisen sisäänhengitys- ja uloshengityspaineen arvioimiseksi vaadittiin enimmäisponnistusta jäännöstilavuudesta ja keuhkojen kokonaiskapasiteetista.
Tuloksia verrattiin ennustettuihin arvoihin Nederin et ai. ehdottaman yhtälön mukaisesti.
PEF ja CPF mitattiin huippuvirtausmittarilla 100 - 900 l/min kirjallisuuden suositusten mukaisesti.
Potilas istui 90º kulmassa nenäklipsien avulla ja häntä pyydettiin pakottamaan maksimiuloshengitys mahdollisimman nopeasti suukappaleen läpi maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen PEF:n mittaamiseksi.
Yskähuipun mittaamiseksi potilas toisti sisäänhengitysliikkeen ja häntä pyydettiin yskimään niin lujasti kuin pystyi.
Molemmista muuttujista tehtiin vähintään kolme mittausta edellyttäen, että viimeinen mittaus ei ollut muita korkeampi.
Suurin saatu arvo katsottiin tulokseksi.
Ilman pinoamistekniikan suorittamiseen käytettiin ilma manuaalista hengitysyksikköä (AMBU), joka oli kiinnitetty yksisuuntaiseen venttiiliin ja nenä/suun maskiin.
Tekniikka suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa pään ollessa tasaisella pinnalla kaulan liikavenymisen välttämiseksi.
Maski sovitettiin potilaan kasvoille, ja AMBU-yksisuuntaventtiili pidettiin kiinni.
Jokaista AMBU-manuaalista puristusta (yhteensä kolme) potilasta kehotettiin hengittämään syvään ja pitämään ilmaa keuhkoissa.
Välittömästi ensimmäisen manuaalisen puristuksen jälkeen tehtiin toinen ja kolmas potilaan hengittäessä syvään yhdessä sisään ilman uloshengittämistä.
PEF mitattiin välittömästi tekniikan jälkeen.
Potilas lepäsi 5 minuuttia, ja ilmapuhallustekniikka toistettiin.
Sama toimenpide suoritettiin CPF:n mittaamiseksi, mitä seurasi kliininen arviointi, joka sisälsi elintoimintojen, visuaalisen keuhkojen laajenemisen ja kuuntelun, hengenahdistuksen ja kivun arvioinnin.
Otoskoon laskenta perustui aiempaan Briton et al.
Vähimmäisero 4 % ja maksimiero 47 % havaittiin PEF- ja CPF-arvojen välillä ennen ja jälkeen ilmapinoamistekniikan.
Ottaen huomioon tehon 90 % ja alfa-virheen 5 %, tehoanalyysi paljasti, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan vähintään 17 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat kelvollisia valinnaiseen ei-sydämensisäiseen rintakehän leikkaukseen;
- Mikä tahansa sukupuoli;
- Kliinisesti vakaa
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat koneellisessa ventilaatiossa yli 72 tuntia PO:ssa;
- Kylkiluiden murtuma
- Uudelleensairaalahoito teho-osastolla tai takaisinotto teho-osastolle (ICU);
- Alennettu tajunnan taso, pahoinvointi ja oksentelu;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Uusi leikkaus ennen 3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmastointitekniikkaryhmä
Ilmastointiryhmä
|
Ilman pinoamistekniikan suorittamiseen käytettiin ilma manuaalista hengitysyksikköä (AMBU), joka oli kiinnitetty yksisuuntaiseen venttiiliin ja nenä/suun maskiin.
Jokaista AMBU-manuaalista puristusta (yhteensä kolme) potilasta kehotettiin hengittämään syvään ja pitämään ilmaa keuhkoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu (PEF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
PEF mitattiin huippuvirtausmittarilla 100 - 900 l/min (Philips Respironics®) kirjallisuuden suositusten mukaisesti.
Potilas istui 90° kulmassa nenäklipsien avulla ja häntä pyydettiin pakottamaan maksimiuloshengitys mahdollisimman nopeasti suukappaleen läpi maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen PEF:n mittaamiseksi.
|
ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
|
Yskähuippuvirtaus (CPF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
CPF mitattiin huippuvirtausmittarilla 100 - 900 l/min (Philips Respironics®) kirjallisuuden suositusten mukaisesti.
Potilas istui 90º kulmassa nenäklipsien avulla ja häntä pyydettiin pakottamaan maksimiuloshengitys mahdollisimman nopeasti suukappaleen läpi maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen PEF:n mittaamiseksi.
Yskähuipun mittaamiseksi potilas toisti sisäänhengitysliikkeen ja häntä pyydettiin yskimään niin lujasti kuin pystyi.
Molemmista muuttujista suoritettiin vähintään kolme mittausta
|
ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
MIP ja MEP) mitattiin aiemmin kalibroidulla aneroidisella manovacuometrillä (GER-AR®) välillä 5 - ± 300 cmH2O.
Manovacuometriin kiinnitettiin suukappale ja nenäklipsiä käytettiin liikkeissä aikaisempien suositusten mukaisesti
|
ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
|
Maksimi uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
MIP ja MEP) mitattiin aiemmin kalibroidulla aneroidisella manovacuometrillä (GER-AR®) välillä 5 - ± 300 cmH2O.
Manovacuometriin kiinnitettiin suukappale ja nenäklipsiä käytettiin liikkeissä aikaisempien suositusten mukaisesti
|
ennen leikkausta ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä (ilman pinoaminen ennen ja jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIFESP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Leikkausta edeltävät arviointiasiakirjat ovat saatavilla laatikossa, jota säilytetään yksityissairaalakohtaisessa huoneessa.
IPD-jaon aikakehys
Aineisto on ollut saatavilla alusta asti ja tulee olemaan tutkimusjulkaisuun saakka
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikilla mukana olevilla tutkijoilla on pääsy sairaalan yksityiseen huoneeseen ja tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .