- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341244
Luftstablingsteknikk Effektivitet på topp av ekspiratorisk strømning og hostetoppstrøm ved ikke-kardial thoraxkirurgi
31. mars 2024 oppdatert av: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Luftstablingsteknikk Effektivitet på ekspiratorisk topp av ekspiratorisk strømning og hostetoppstrøm hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial thoraxkirurgi
Etter thoraxkirurgisk inngrep føler pasienter ofte intens smerte med reduksjon av respiratoriske bevegelser som gjør hosting mindre effektiv.
Luftstablingen forbedrer peak of expiratory flow (PEF) og host peak flow (CPF) i nevromyopatier, og øker dermed hypotesen som også kan være effektiv hos pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.
Mål: Å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av luftstabling på postoperativ PEF og CPF hos pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.
Metoder: Pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi gjennomgikk luftstabling på 3. PO.
Dyspné, smerte, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP), PEF og CPF ble evaluert i pre- og postoperativt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk intervensjon er et behandlingsalternativ for mange sykdommer i thorax.
Etter torakotomi endres ventilasjonsmønstrene, lungevolumene og lungekapasiteten reduseres på grunn av reflekshemmingen av diafragmamuskelen, og sukkmekanismen blir svekket, selv om prosedyren ikke inkluderer pulmonal reseksjon.
Disse endringene fører ofte til postoperative lungekomplikasjoner, som kan øke liggetiden på sykehuset.
Fysioterapiens rolle for å minimere disse risikoene er kritisk, og flere teknikker er tilgjengelige for å forbedre både lungevolum og kapasitet og for å gjøre hosting mer effektiv.
Luftstablingsteknikken tillater at nok luft samles i lungene til å generere en akseptabel hostetoppstrøm (CPF).
Flere studier har vist at bruken av denne teknikken hos pasienter med nevromuskulær sykdom har en positiv innvirkning på de biomekaniske komponentene i peak expiratory flow (PEF) og CPF.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av bruken av luftstablingsteknikken og dens effekt på PEF og CPF i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgikk elektiv ikke-kardial intrathorax kirurgi. sykehus.
Studien ble godkjent av Ethics Committee in Human Research (42693015.0.000.5505), og pasientene signerte fritt på et informert samtykkeskjema før deltakelse.
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP og MEP) ble målt med et tidligere kalibrert aneroidmanometer (GER-AR®), i området fra 5 til ± 300 cmH2O.
Et munnstykke ble festet til manovakuometeret, og neseklemmen ble brukt under manøvrene etter tidligere anbefalinger.
(12) For vurdering av maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk ble maksimal innsats anmodet fra henholdsvis restvolum og total lungekapasitet.
Resultatene ble sammenlignet med predikerte verdier i henhold til ligningen foreslått av Neder et al.
PEF og CPF ble målt med en peak flow meter fra 100 til 900 l/min etter litteraturanbefalingene.
Pasienten ble sittende ved 90º med en neseklemme og ble bedt om å tvinge maksimal ekspirasjon så raskt han kunne gjennom munnstykket etter maksimal inspirasjon for å måle PEF.
For å måle maksimal hostestrøm gjentok pasienten inspirasjonsmanøveren og ble bedt om å hoste så hardt han kunne.
Det ble utført minst tre målinger av begge variablene, forutsatt at den siste målingen ikke var høyere enn andre.
Den høyeste oppnådde verdien ble vurdert som resultatet.
For å utføre luftstablingsteknikken ble det brukt en luftmanuell pusteenhet (AMBU) festet til en enveisventil og nese/oral maske.
Teknikken ble utført med pasienten i sittende stilling med hodet hvilende på en jevn overflate for å unngå hyperekstensjon i nakken.
Masken passet til pasientens ansikt, og AMBU enveisventilen ble holdt stengt.
For hver AMBU manuell kompresjon (totalt tre) ble pasienten instruert om å puste dypt inn og holde luften inne i lungene.
Umiddelbart etter den første manuelle kompresjonen ble den andre og tredje utført mens pasienten puster dypt inn sammen, uten å puste ut luften.
PEF ble målt umiddelbart etter teknikken.
Pasienten hvilte i 5 minutter, og luftstikkingsteknikken ble gjentatt.
Den samme prosedyren ble utført for å måle CPF etterfulgt av en klinisk evaluering inkludert vitale tegn, visuell lungeutvidelse og auskultasjon, dyspné og smerteevaluering.
Prøvestørrelsesberegning var basert på tidligere studie utført av Brito et al.
En minimumsforskjell på 4 % og en maksimal forskjell på 47 % ble funnet mellom PEF- og CPF-midler før og etter luftstablingsteknikk.
Tatt i betraktning en potens på 90 % og en alfafeil på 5 %, avslørte en effektanalyse at et minimum antall på 17 pasienter skulle inkluderes i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre kvalifisert for elektiv ikke-kardial intratorakal kirurgi;
- Ethvert kjønn;
- Klinisk stabil
- Kunne utføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene forble på mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer ved PO;
- Ribbebrudd
- Rehospitalisering på intensivavdelingen eller reinnleggelse på intensivavdelingen (ICU);
- Lavt bevissthetsnivå, kvalme og oppkast;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Nytt kirurgisk inngrep før 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luft staking teknikk gruppe
Luftinnsatsgruppen
|
For å utføre luftstablingsteknikken ble det brukt en luftmanuell pusteenhet (AMBU) festet til en enveisventil og nese/oral maske.
For hver AMBU manuell kompresjon (totalt tre) ble pasienten instruert om å puste dypt inn og holde luften inne i lungene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak of expiratory flow (PEF)
Tidsramme: preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
PEF ble målt med en peak flow meter fra 100 til 900 l/min (Philips Respironics®) etter litteraturanbefalingene.
Pasienten ble sittende ved 90º med en neseklips og ble bedt om å tvinge maksimal ekspirasjon så raskt han kunne gjennom munnstykket etter maksimal inspirasjon for å måle PEF
|
preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
|
Hoste toppstrøm (CPF)
Tidsramme: preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
CPF ble målt med en peak flow meter fra 100 til 900 l/min (Philips Respironics®) i henhold til litteraturanbefalingene.
Pasienten ble sittende ved 90º med en neseklemme og ble bedt om å tvinge maksimal ekspirasjon så raskt han kunne gjennom munnstykket etter maksimal inspirasjon for å måle PEF.
For å måle maksimal hostestrøm gjentok pasienten inspirasjonsmanøveren og ble bedt om å hoste så hardt han kunne.
Det ble utført minst tre målinger av begge variablene
|
preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
MIP og MEP) ble målt med et tidligere kalibrert aneroid manovacuometer (GER-AR®), i området fra 5 til ± 300 cmH2O.
Et munnstykke ble festet til manovakuometeret, og neseklemmen ble brukt under manøvrene etter tidligere anbefalinger
|
preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
MIP og MEP) ble målt med et tidligere kalibrert aneroid manovacuometer (GER-AR®), i området fra 5 til ± 300 cmH2O.
Et munnstykke ble festet til manovakuometeret, og neseklemmen ble brukt under manøvrene etter tidligere anbefalinger
|
preoperativ og 3. postoperativ dag (pre- og pos-luftstabling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIFESP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den preoperative evalueringsjournalen er tilgjengelig i en boks som oppbevares i det private sykehusspesifikke rommet.
IPD-delingstidsramme
Dataene har vært tilgjengelige siden starten og vil være frem til studiepubliseringen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle involverte forskere vil ha tilgang til sykehusets private rom og data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .