- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341244
Eficácia da técnica de empilhamento de ar no pico de fluxo expiratório e pico de fluxo de tosse em cirurgia torácica não cardíaca
31 de março de 2024 atualizado por: Luciana Chiavegato, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficácia da técnica de empilhamento de ar no pico expiratório de fluxo expiratório e pico de fluxo de tosse em pacientes submetidos à cirurgia torácica não cardíaca
Após a intervenção cirúrgica torácica, os pacientes muitas vezes sentem dor intensa com redução dos movimentos respiratórios tornando a tosse menos eficaz.
O empilhamento de ar melhora o pico de fluxo expiratório (PFE) e o pico de fluxo da tosse (PFC) nas neuromiopatias, levantando assim a hipótese de que também pode ser eficaz em pacientes submetidos a cirurgias torácicas.
Objetivos: Avaliar a eficácia, segurança e viabilidade do empilhamento de ar no PFE e CPF pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias torácicas.
Métodos: Pacientes submetidos à cirurgia torácica foram submetidos ao empilhamento de ar no 3º PO.
Dispneia, dor, SpO2, pressão inspiratória máxima (PImáx), pressão expiratória máxima (PEmáx), PFE e PFC foram avaliados no pré e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção cirúrgica é uma opção de tratamento para muitas doenças do tórax.
Após a toracotomia, os padrões ventilatórios mudam, os volumes pulmonares e as capacidades pulmonares diminuem devido à inibição reflexa do músculo diafragma e o mecanismo do suspiro fica prejudicado, mesmo que o procedimento não inclua ressecção pulmonar.
Essas alterações muitas vezes levam a complicações pulmonares pós-operatórias, que podem aumentar o tempo de internação hospitalar.
O papel da fisioterapia na minimização desses riscos é fundamental, e diversas técnicas estão disponíveis para melhorar o volume e a capacidade pulmonar e para tornar a tosse mais eficaz.
A técnica de empilhamento de ar permite que ar suficiente seja acumulado nos pulmões para gerar um pico de fluxo de tosse (CPF) aceitável.
Vários estudos demonstraram que o uso dessa técnica em pacientes com doença neuromuscular impacta positivamente os componentes biomecânicos do pico de fluxo expiratório (PFE) e do PFC.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da aplicação da técnica de empilhamento de ar e seu efeito no PFE e no CPF durante o pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia intratorácica não cardíaca eletiva. hospital.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (42693015.0.000.5505) e os pacientes assinaram livremente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação.
As pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImáx e PEmáx) foram medidas com manômetro aneróide previamente calibrado (GER-AR®), variando de 5 a ± 300 cmH2O.
Um bocal foi acoplado ao manovacuômetro e o clipe nasal foi utilizado durante as manobras seguindo recomendações prévias.
(12) Para avaliação das pressões inspiratórias e expiratórias máximas, foi solicitado esforço máximo do volume residual e da capacidade pulmonar total, respectivamente.
Os resultados foram comparados aos valores previstos de acordo com a equação proposta por Neder et al.
O PFE e o CPF foram medidos com medidor de pico de fluxo variando de 100 a 900 L/min seguindo as recomendações da literatura.
O paciente permaneceu sentado a 90º com clipe nasal e foi solicitado a forçar a expiração máxima o mais rápido que pudesse através do bocal após a inspiração máxima para medir o PFE.
Para medir o pico de fluxo da tosse, o paciente repetiu a manobra inspiratória e foi solicitado a tossir o mais forte que pudesse.
Foram realizadas pelo menos três medidas de ambas as variáveis, desde que a última medida não fosse superior às demais.
O maior valor obtido foi considerado como resultado.
Para a realização da técnica de empilhamento de ar foi utilizado um aparelho respiratório manual de ar (AMBU), acoplado a uma válvula unidirecional e máscara nasal/oral.
A técnica foi realizada com o paciente sentado, cabeça apoiada em superfície lisa para evitar hiperextensão do pescoço.
A máscara foi ajustada ao rosto do paciente e a válvula unidirecional AMBU foi mantida fechada.
Para cada compressão manual AMBU (três no total), o paciente foi orientado a inspirar profundamente e reter o ar dentro dos pulmões.
Imediatamente após a primeira compressão manual, a segunda e a terceira foram realizadas enquanto o paciente inspira profundamente em conjunto, sem expirar o ar.
O PFE foi medido imediatamente após a técnica.
O paciente descansou por 5 minutos e a técnica de estaqueamento de ar foi repetida.
O mesmo procedimento foi realizado para mensuração do PFC seguido de avaliação clínica incluindo sinais vitais, expansão e ausculta pulmonar visual, dispneia e avaliação da dor.
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em estudo anterior realizado por Brito et al.
Foi encontrada uma diferença mínima de 4% e uma diferença máxima de 47% entre as médias do PFE e do CPF antes e depois da técnica de empilhamento de ar.
Considerando um poder de 90% e um erro alfa de 5%, uma análise de poder revelou que um número mínimo de 17 pacientes deveriam ser incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 04115000
- Luciana Chiavegato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais elegíveis para cirurgia intratorácica não cardíaca eletiva;
- Qualquer gênero;
- Clinicamente estável
- Capaz de realizar procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes permaneceram em ventilação mecânica por mais de 72 horas no PO;
- Fratura de costela
- Reinternação em UTI ou readmissão em unidade de terapia intensiva (UTI);
- Baixo nível de consciência, náuseas e vômitos;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Nova intervenção cirúrgica antes do dia 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de técnica de piquetagem aérea
O grupo de piquetagem aérea
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Para a realização da técnica de empilhamento de ar foi utilizado um aparelho respiratório manual de ar (AMBU), acoplado a uma válvula unidirecional e máscara nasal/oral.
Para cada compressão manual AMBU (três no total), o paciente foi orientado a inspirar profundamente e reter o ar dentro dos pulmões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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O PFE foi medido com medidor de pico de fluxo variando de 100 a 900 L/min (Philips Respironics®) seguindo as recomendações da literatura.
O paciente permaneceu sentado a 90º com clipe nasal e foi solicitado a forçar a expiração máxima o mais rápido que pudesse através do bocal após inspiração máxima para medir o PFE
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pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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Pico de fluxo de tosse (CPF)
Prazo: pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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O PFC foi medido com medidor de pico de fluxo variando de 100 a 900 L/min (Philips Respironics®) seguindo as recomendações da literatura.
O paciente permaneceu sentado a 90º com clipe nasal e foi solicitado a forçar a expiração máxima o mais rápido que pudesse através do bocal após a inspiração máxima para medir o PFE.
Para medir o pico de fluxo da tosse, o paciente repetiu a manobra inspiratória e foi solicitado a tossir o mais forte que pudesse.
Foram realizadas pelo menos três medições de ambas as variáveis
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pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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PImáx e PEmáx) foram medidas com um manovacuômetro aneroide previamente calibrado (GER-AR®), variando de 5 a ± 300 cmH2O.
Um bocal foi acoplado ao manovacuômetro e o clipe nasal foi utilizado durante as manobras seguindo recomendações prévias
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pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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Pressão Expiratória Máxima (PEM)
Prazo: pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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PImáx e PEmáx) foram medidas com um manovacuômetro aneroide previamente calibrado (GER-AR®), variando de 5 a ± 300 cmH2O.
Um bocal foi acoplado ao manovacuômetro e o clipe nasal foi utilizado durante as manobras seguindo recomendações prévias
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pré-operatório e 3º dia pós-operatório (pré e pós aplicação de air stacking)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana D Chiavegato, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIFESP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os registros da avaliação pré-operatória ficam disponíveis em caixa guardada em sala específica do hospital particular.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis desde o início e estarão até a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores envolvidos terão acesso à sala privada e aos dados do hospital
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .