肝切除術を受ける患者の術後疼痛と回復に対する TEAS の有効性
2024年7月12日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
肝切除術を受ける患者の術後疼痛と回復に対する経皮的経穴電気刺激の有効性：前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、肝切除術を受ける患者の術後疼痛に対する経皮的経穴電気刺激の効果にアクセスすることです。
調査の概要
詳細な説明
登録基準を満たす患者は、経皮的経穴電気刺激（TEAS）群または偽群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
TEAS グループでは、経穴は両側内関 (PC6)、合谷 (L14)、陽陵泉 (GB34)、図三里 (ST 36)、および仁営 (ST9) の経穴です。
患者は麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔の30分前にTEASを受けます。
術後1日目、2日目、3日目にも同様の30分間の治療を行います。刺激強度は患者様の耐えられる最大レベルに応じて調整します。
偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunling Jiang, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiang_chunling@yahoo.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Chunling Jiang, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiang_chunling@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢は18～80歳。 ASA 身体状態クラスⅠ～Ⅲ;待機的肝切除術が予定されている患者。
除外基準:
てんかんの病歴がある。経穴刺激皮膚領域上の発疹または局所感染。妊娠中または授乳中。精神遅滞、精神疾患、または神経疾患;数値評価尺度 (NRS) を理解できない。心臓ペースメーカー、電気除細動器、または除細動器の埋め込み。慢性的なオピオイドの使用。他の臓器への転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽グループ
偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
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偽グループの患者は電極を取り付けられますが、刺激はありません。
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実験的：TEASグループ
登録基準を満たす患者は、経皮的経穴電気刺激（TEAS#）または偽グループのいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
TEAS グループでは、経穴は両側内関 (PC6)、合谷 (L14)、陽陵泉 (GB34)、図三里 (ST 36)、および仁営 (ST9) の経穴です。
患者は、麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔前に30分間のTEASを受けます。
術後1日目、2日目、3日目にも同様の30分間の治療を行います。刺激強度は患者様の耐えられる最大レベルに応じて調整します。
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経皮電気ツボ刺激 経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、皮膚表面の電極を通じて経穴に電気インパルスを送信する、伝統的な鍼治療を現代的に改良したものです。
TEASグループでは、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまで、麻酔の30分前にTEASを受けます。
術後1日目、2日目、3日目にも同様の治療を行いますが、患者様それぞれの耐えられる最大レベルに合わせて刺激強度を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間の動作時（咳や深呼吸など）の中等度から重度の痛み（NRS ≥ 4）の発生率
時間枠：術後24時間まで
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痛みは数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。
NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 点で、0 点は痛みなし、1 ～ 3 点は軽度の痛み、4 ～ 6 点は中等度の痛み、7 ～ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 48 時間および 72 時間の動作時（咳や深呼吸など）の中等度から重度の痛み（NRS ≥ 4）の発生率
時間枠：術後72時間まで
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痛みは数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。
NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 点で、0 点は痛みなし、1 ～ 3 点は軽度の痛み、4 ～ 6 点は中等度の痛み、7 ～ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
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術後72時間まで
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手術後24、48、72時間の安静時における中等度から重度の痛み（NRS ≥ 4）の発生率
時間枠：術後72時間まで
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痛みは数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。
NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 点で、0 点は痛みなし、1 ～ 3 点は軽度の痛み、4 ～ 6 点は中等度の痛み、7 ～ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
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術後72時間まで
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術後24、48、72時間の運動誘発痛の疼痛スコア
時間枠：術後72時間まで
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痛みは数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
NRS スコアの範囲は 0 から 10 ポイントで、0 ポイントは痛みがないことを表し、10 ポイントは最も強い痛みを表します。
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術後72時間まで
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術後 24、48、および 72 時間の安静時疼痛の疼痛スコア
時間枠：術後72時間まで
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痛みは数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
NRS スコアの範囲は 0 から 10 ポイントで、0 ポイントは痛みがないことを表し、10 ポイントは最も強い痛みを表します。
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術後72時間まで
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術後 24、48、および 72 時間の累積モルヒネ消費量
時間枠：術後72時間まで
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術後のオピオイド使用は、実践的疼痛管理計算ツールを使用して計算されたモルヒネ ミリグラム当量として報告されます。
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術後72時間まで
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最初の24、48、72時間における術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後72時間まで
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患者が吐き気や嘔吐を感じた場合、PONV であると考えました。
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術後72時間まで
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入院中の術後肺合併症の複合発生率
時間枠：手術終了直後と手術後24時間以内
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手術後の退院前に何らかの成分が発現した場合に陽性と定義されます。これらの合併症には、手術終了直後および手術後最初の 24 時間の呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、または誤嚥性肺炎負荷用量が含まれます。
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手術終了直後と手術後24時間以内
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手術後24、48、72時間の回復の質スケールスコア
時間枠：術後72時間まで
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グローバル QoR-15 スコアは 0 ～ 150 の範囲で、身体的快適さ (5 項目)、精神的状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、と痛み（2項目）。
各作品は、11 ポイントのリッカート スケールを使用して等級付けされます。
QoR は、QoR-15 スコアに従って、優れた (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121)、および不良 (QoR-15 < 90) に分類されます。 )
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術後72時間まで
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腸の機能が回復するまでの時間
時間枠：術後72時間まで
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最初の排便までの時間または最初の放屁までの時間として定義される 最初の排便までの時間または最初の放屁までの時間として定義される 最初の排便までの時間または最初の放屁までの時間として定義される
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術後72時間まで
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院までの日数により決定
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入院から退院まで
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慢性術後疼痛（CPSP）の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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患者は、手術部位に痛みがあるかどうか（NRS ≥ 1）、また痛みが術後に発生したかどうかを尋ねられました。
被験者が 2 つの質問のいずれかに「いいえ」と答えた場合、それらの患者は CPSP のない症例として分類されました。
逆に、被験者が「はい」と答えた場合、CPSP 症例とみなされました。
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手術後3ヶ月
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術後の睡眠の質スコア
時間枠：術後72時間まで
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術後の睡眠の質は、Athens Insomnia Scale (AIS) を使用して評価されました。
AISは、夜間の目覚め、睡眠導入、最終覚醒、総睡眠時間、睡眠の質、幸福度、機能的能力、日中の眠気の8項目で構成されています。
AISスコアの範囲は0～24点で、合計スコアが6点以上であれば不眠症と診断されます。
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術後72時間まで
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不安とうつ病のスコア
時間枠：術後72時間まで
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不安と抑うつのスコアは、病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されます。HADS は、不安と抑うつの下位尺度にそれぞれ 7 つの項目を含む 14 の質問で構成されます。
各項目のスコアは 0 から 3 ポイントの範囲であり、スコアが合計されて不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の個別のスコアが生成されます。
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術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chunling Jiang, PhD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。