Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TEAS w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych hepatektomii

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych hepatektomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) lub grupy pozorowanej. W grupie TEAS punktami akupunktury są dwustronne punkty akupunkturowe: Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) i Renying (ST9). Pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Ten sam zabieg przez 30 minut zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-80 lat; klasa stanu fizycznego ASA Ⅰ-Ⅲ; Pacjenci zakwalifikowani do planowej hepatektomii.

Kryteria wyłączenia:

Chorujesz na epilepsję; Wysypka lub miejscowe zakażenie na obszarze skóry stymulującym akupunkturę; Ciąża lub karmienie piersią; Upośledzenie umysłowe, choroba psychiczna lub neurologiczna; Niemożność zrozumienia numerycznej skali ocen (NRS); Wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera lub defibrylatora; Przewlekłe używanie opioidów; Przerzuty w innych narządach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: grupa pozorna
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Urządzenie: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS# lub grupy pozorowanej). W grupie TEAS punktami akupunktury są obustronne punkty akupunkturowe: Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) i Renying (ST9). Pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do chwili wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Ten sam zabieg przez 30 minut zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) to współczesna modyfikacja tradycyjnej akupunktury, która wysyła impulsy elektryczne do punktów akupunkturowych za pośrednictwem elektrod umieszczonych na powierzchni skóry. W grupie TEAS pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Taki sam zabieg zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dobie po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu (NRS ≥ 4) podczas ruchu (tj. kaszlu lub wzięcia trzech głębokich oddechów) w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból i 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu (NRS ≥ 4) podczas ruchu (tj. kaszlu lub wzięcia trzech głębokich oddechów) po 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból i 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu (NRS ≥ 4) w spoczynku po 24, 48 i 72 godzinach po zabiegu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból i 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po zabiegu
Ocena bólu wywołanego ruchem po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból
Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie morfiny w 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pooperacyjne użycie opioidów zgłasza się w miligramowych odpowiednikach morfiny, obliczonych przy użyciu kalkulatora Praktycznego leczenia bólu
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24,48,72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Uznawaliśmy za PONV, jeśli pacjenci odczuwali nudności lub wymioty
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych płuc podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zdefiniowany jako pozytywny, jeśli jakikolwiek składnik pojawił się przed wypisem po operacji; Powikłania te obejmowały infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli lub zachłystowe zapalenie płuc dawki nasycającej, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Wynik w Skali Jakości Rekonwalescencji po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Globalny wynik QoR-15 mieści się w przedziale od 0 do 150 i jest podzielony na pięć wymiarów jakości powrotu do zdrowia, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), i ból (2 pozycje). Każda praca jest oceniana w 11-punktowej skali Likerta. QoR klasyfikuje się na podstawie wyniku QoR-15 jako doskonały (QoR-15 > 135), dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) i słaby (QoR-15 < 90 )
Do 72 godzin po zabiegu
Czas powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Zdefiniowany jako czas do pierwszej defekacji lub czas do pierwszych wzdęć, zdefiniowany jako czas do pierwszej defekacji lub czas do pierwszych wzdęć, zdefiniowany jako czas do pierwszej defekacji lub czas do pierwszych wzdęć
Do 72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Określana na podstawie liczby dni od przyjęcia do wypisu
Od przyjęcia do wypisu
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pacjentów pytano, czy odczuwają ból (NRS ≥ 1) w okolicy operowanej i czy ból nasilił się po operacji. Jeśli badani odpowiedzieli „nie” na którekolwiek z dwóch pytań, pacjentów tych klasyfikowano jako pacjentów bez CPSP. Przeciwnie, jeśli badani odpowiedzieli twierdząco, uznawano je za przypadki CPSP.
3 miesiące po operacji
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). Skala AIS składa się z 8 elementów: budzenie się w nocy, indukcja snu, ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu, jakość snu, dobre samopoczucie, zdolność funkcjonalna i senność w ciągu dnia. Wynik AIS waha się od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 punktów lub więcej wskazuje na rozpoznanie bezsenności.
Do 72 godzin po zabiegu
Lęk i depresja są punktowane
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Poziom lęku i depresji będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pytań, po 7 pozycji każde dla podskal lęku i depresji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3 punktów, a wyniki są sumowane, aby uzyskać oddzielny wynik dla lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D).
Do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024HX1564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj