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Eficacia de TEAS sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a hepatectomía

12 de julio de 2024 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a hepatectomía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es acceder al efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1: 1 a la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS） o a los grupos simulados. En el grupo TEAS, los puntos de acupuntura son los puntos de acupuntura bilaterales neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) y Renying (ST9). Los pacientes recibirán TEAS 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento durante 30 min los días 1, 2 y 3 después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente. Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

524

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-80 años; Clase de estado físico ASAⅠ-Ⅲ; Pacientes programados para hepatectomía electiva.

Criterio de exclusión:

Tiene antecedentes de epilepsia; Erupción o infección local sobre el área de la piel de estimulación del punto de acupuntura; Embarazo o lactancia; Retraso mental, enfermedad psiquiátrica o neurológica; Incapacidad para comprender la escala de calificación numérica (NRS); Implantación de un marcapasos, cardioversor o desfibrilador; Uso crónico de opioides; Metástasis en otros órganos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo falso
Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea simulada del punto de acupuntura
Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.
Experimental: Grupo TÉS
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1: 1 a la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS# o los grupos simulados). En el grupo TEAS, los puntos de acupuntura son los puntos de acupuntura bilaterales neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) y Renying (ST9). Los pacientes recibirán TEAS de 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento durante 30 min los días 1, 2 y 3 después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) es una modificación contemporánea de la acupuntura tradicional que envía impulsos eléctricos a los puntos de acupuntura a través de electrodos colocados en la superficie de la piel. En el grupo TEAS, los pacientes recibirán TEAS 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento los días 1, 2 y 3 después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor moderado a intenso (NRS ≥ 4) durante el movimiento (es decir, toser o respirar profundamente tres veces) 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente
El dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones NRS varían de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos representan ningún dolor, 1 a 3 puntos representan dolor leve, 4 a 6 puntos representan dolor moderado, 7 a 9 puntos representan dolor severo y 10 puntos representan el dolor más fuerte.
Hasta 24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor moderado a intenso (NRS ≥ 4) durante el movimiento (es decir, toser o respirar profundamente tres veces) a las 48 y 72 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
El dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones NRS varían de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos representan ningún dolor, 1 a 3 puntos representan dolor leve, 4 a 6 puntos representan dolor moderado, 7 a 9 puntos representan dolor severo y 10 puntos representan el dolor más fuerte.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
La incidencia de dolor moderado a intenso (NRS ≥ 4) en reposo a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
El dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones NRS varían de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos representan ningún dolor, 1 a 3 puntos representan dolor leve, 4 a 6 puntos representan dolor moderado, 7 a 9 puntos representan dolor severo y 10 puntos representan el dolor más fuerte.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
Puntuaciones de dolor provocado por el movimiento a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
El dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones NRS varían de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos representan ningún dolor y 10 puntos representan el dolor más fuerte.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
Puntuaciones de dolor en reposo a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
El dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones NRS varían de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos representan ningún dolor y 10 puntos representan el dolor más fuerte.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
El consumo acumulado de morfina a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
El uso posoperatorio de opioides se informa como equivalentes de miligramos de morfina, calculados utilizando la calculadora de Manejo Práctico del Dolor.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24,48,72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
Se consideró NVPO si los pacientes sentían náuseas o vómitos.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
La incidencia de una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de la cirugía y en las primeras 24 horas después de la cirugía
Definido como positivo si algún componente se desarrolló antes del alta después de la cirugía; Estas complicaciones incluyeron infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo o neumonitis por aspiración. dosis de carga, inmediatamente después del final de la cirugía y en las primeras 24 horas después de la cirugía.
inmediatamente después del final de la cirugía y en las primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala de calidad de recuperación a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
La puntuación global QoR-15 varía de 0 a 150 y se clasifica en cinco dimensiones de calidad de recuperación, que incluyen comodidad física (5 ítems), estado emocional (4 ítems), apoyo psicológico (2 ítems), independencia física (2 ítems), y dolor (2 ítems). Cada pieza se califica mediante una escala Likert de 11 puntos. La QoR se clasifica según la puntuación QoR-15 en excelente (QoR-15 > 135), buena (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) y mala (QoR-15 < 90 )
Hasta 72 horas postoperatoriamente
Tiempo de recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
Definido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta el primer flatodefinido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta el primer flato definido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta el primer flato
Hasta 72 horas postoperatoriamente
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Del ingreso al alta
Determinado por el número de días desde el ingreso hasta el alta.
Del ingreso al alta
La incidencia del dolor crónico posquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se preguntó a los pacientes si tenían algún dolor (NRS ≥ 1) en el área quirúrgica y si el dolor se desarrolló después de la operación. Si los sujetos respondieron "no" a cualquiera de las dos preguntas, esos pacientes fueron clasificados como casos sin CPSP. Por el contrario, si los sujetos respondieron que sí, fueron considerados casos CPSP.
3 meses después de la cirugía
La puntuación de calidad del sueño posoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
La calidad del sueño posoperatorio se evaluó mediante la Escala de Insomnio de Atenas (AIS). El AIS consta de 8 ítems: despertar nocturno, inducción del sueño, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño, bienestar, capacidad funcional y somnolencia diurna. La puntuación AIS varía de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
Las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
La puntuación de ansiedad y depresión se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La HADS consta de 14 preguntas, con 7 ítems cada una para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3 puntos y las puntuaciones se suman para producir una puntuación separada para ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Hasta 72 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024HX1564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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