- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341270
TEAS:n teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunling Jiang, PhD
- Puhelinnumero: 18980601096
- Sähköposti: jiang_chunling@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Jiang, PhD
- Puhelinnumero: 18980601096
- Sähköposti: jiang_chunling@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-80 vuotta; ASA fyysisen tilan luokkaⅠ-Ⅲ; Potilaat, joille on määrätty elektiivinen hepatektomia.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on ollut epilepsia; Ihottuma tai paikallinen infektio akupistestimulaatiolla ihoalueella; Raskaus tai imetys; henkinen jälkeenjääneisyys, psykiatrinen tai neurologinen sairaus; Kyvyttömyys ymmärtää numeerista luokitusasteikkoa (NRS); sydämentahdistimen, kardiovertterin tai defibrillaattorin istutus; krooninen opioidien käyttö; Metastaasit muissa elimissä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS) tai valeryhmiin.
TEAS-ryhmässä akupisteet ovat bilateraaliset neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) ja Renying (ST9) akupisteet.
Potilaat saavat 30 minuutin TEAS-annoksen ennen nukutusta, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Sama 30 minuutin hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimulaation voimakkuus säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on perinteisen akupunktion nykyaikainen muunnelma, joka lähettää sähköimpulsseja akupisteisiin ihon pinnalla olevien elektrodien kautta.
TEAS-ryhmässä potilaat saavat TEAS-valmistetta 30 minuuttia ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Sama hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimulaation voimakkuus säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.
|
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskivaikean tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) esiintyvyys liikkeen (eli yskimisen tai kolmen syvän hengenvedon) aikana 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskivaikean tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) esiintyvyys liikkeen (eli yskimisen tai kolmen syvän hengenvedon) aikana 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskivaikean tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) ilmaantuvuus levossa 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeiden aiheuttaman kivun kipupisteet leikkauksen jälkeen 24, 48 ja 72 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, NRS).
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua ja 10 pistettä voimakkainta kipua.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lepotilan kipupisteet 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, NRS).
NRS-pisteet vaihtelevat 0 - 10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua ja 10 pistettä voimakkainta kipua
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina, joka on laskettu Käytännön kivunhallintalaskurilla
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pitimme PONV:ksi, jos potilaat tunsivat pahoinvointia tai oksentelua
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden yhdistelmän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritetään positiiviseksi, jos jokin komponentti on kehittynyt ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen; Näitä komplikaatioita olivat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi tai aspiraatiokeuhkotulehduksen latausannos välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery Scale -pisteet 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen QoR-15-pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja se luokitellaan viiteen palautumisen laatumittaan, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 pistettä), tunnetila (4 pistettä), psykologinen tuki (2 pistettä), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), ja kipu (2 tuotetta).
Jokainen pala arvostellaan 11 pisteen Likert-asteikolla.
QoR luokitellaan QoR-15-pisteen mukaan erinomaiseksi (QoR-15 > 135), hyväksi (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalaiseksi (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) ja huonoksi (QoR-15 < 90). )
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suolen toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ulostukseen määritelty aika ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ulostukseen, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ilmavatsaan
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Määräytyy päivien lukumäärän mukaan saapumisesta kotiutukseen
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilailta tiedusteltiin, oliko heillä kipua (NRS ≥ 1) leikkausalueella ja kehittyikö kipu leikkauksen jälkeen.
Jos koehenkilöt vastasivat "ei" johonkin kahdesta kysymyksestä, nämä potilaat luokiteltiin tapauksiksi, joilla ei ollut CPSP:tä.
Päinvastoin, jos koehenkilöt vastasivat kyllä, niitä pidettiin CPSP-tapauksina.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä unen laatua arvioitiin Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikolla.
AIS koostuu kahdeksasta osasta: herääminen yöllä, unen induktio, lopullinen herääminen, unen kokonaiskesto, unen laatu, hyvinvointi, toimintakyky ja päiväunisuus.
AIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuus ja masennus pisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ahdistus- ja masennuspisteet arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 kysymyksestä, joista kussakin on 7 kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoille.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan erillinen pistemäärä ahdistuneisuudesta (HADS-A) ja masennuksesta (HADS-D).
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024HX1564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis