Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAS:n teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chunling Jiang, West China Hospital

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen potilailla, joille tehdään maksan poisto: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään maksan poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS) tai valeryhmiin. TEAS-ryhmässä akupisteet ovat bilateraaliset neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) ja Renying (ST9) akupisteet. Potilaat saavat TEAS-valmistetta 30 minuuttia ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Sama 30 minuutin hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimulaation voimakkuus säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan. Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-80 vuotta; ASA fyysisen tilan luokkaⅠ-Ⅲ; Potilaat, joille on määrätty elektiivinen hepatektomia.

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on ollut epilepsia; Ihottuma tai paikallinen infektio akupistestimulaatiolla ihoalueella; Raskaus tai imetys; henkinen jälkeenjääneisyys, psykiatrinen tai neurologinen sairaus; Kyvyttömyys ymmärtää numeerista luokitusasteikkoa (NRS); sydämentahdistimen, kardiovertterin tai defibrillaattorin istutus; krooninen opioidien käyttö; Metastaasit muissa elimissä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.
Laite: vale transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Huijausryhmän potilaat saavat elektrodin kiinnityksen, mutta ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 joko transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS# tai valeryhmiin. TEAS-ryhmässä akupisteet ovat bilateraaliset neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) ja Renying (ST9) akupisteet. Potilaat saavat 30 minuutin TEAS-annoksen ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Sama 30 minuutin hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimulaation voimakkuus säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.
Laite: transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on perinteisen akupunktion nykyaikainen muunnelma, joka lähettää sähköimpulsseja akupisteisiin ihon pinnalla olevien elektrodien kautta. TEAS-ryhmässä potilaat saavat TEAS-valmistetta 30 minuuttia ennen anestesiaa, kunnes heidät kotiutetaan postanestesian hoitoyksiköstä (PACU). Sama hoito suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Stimulaatiovoimakkuus säädetään kunkin potilaan sietämän maksimitason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) esiintyvyys liikkeen (eli yskimisen tai kolmen syvän hengenvedon) aikana 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) esiintyvyys liikkeen (eli yskimisen tai kolmen syvän hengenvedon) aikana 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskivaikean tai vaikean kivun (NRS ≥ 4) ilmaantuvuus levossa 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden aiheuttaman kivun kipupisteet leikkauksen jälkeen 24, 48 ja 72 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, NRS). NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua ja 10 pistettä voimakkainta kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Lepotilan kipupisteet 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, NRS). NRS-pisteet vaihtelevat 0 - 10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua ja 10 pistettä voimakkainta kipua
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina, joka on laskettu Käytännön kivunhallintalaskurilla
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pitimme PONV:ksi, jos potilaat tunsivat pahoinvointia tai oksentelua
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden yhdistelmän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Määritetään positiiviseksi, jos jokin komponentti on kehittynyt ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen; Näitä komplikaatioita olivat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi tai aspiraatiokeuhkotulehduksen latausannos välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery Scale -pisteet 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Maailmanlaajuinen QoR-15-pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja se luokitellaan viiteen palautumisen laatumittaan, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 pistettä), tunnetila (4 pistettä), psykologinen tuki (2 pistettä), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), ja kipu (2 tuotetta). Jokainen pala arvostellaan 11 pisteen Likert-asteikolla. QoR luokitellaan QoR-15-pisteen mukaan erinomaiseksi (QoR-15 > 135), hyväksi (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalaiseksi (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) ja huonoksi (QoR-15 < 90). )
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Suolen toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritelty aika ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ulostukseen määritelty aika ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ulostukseen, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ilmavatsaan
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Määräytyy päivien lukumäärän mukaan saapumisesta kotiutukseen
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilailta tiedusteltiin, oliko heillä kipua (NRS ≥ 1) leikkausalueella ja kehittyikö kipu leikkauksen jälkeen. Jos koehenkilöt vastasivat "ei" johonkin kahdesta kysymyksestä, nämä potilaat luokiteltiin tapauksiksi, joilla ei ollut CPSP:tä. Päinvastoin, jos koehenkilöt vastasivat kyllä, niitä pidettiin CPSP-tapauksina.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen unen laatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä unen laatua arvioitiin Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikolla. AIS koostuu kahdeksasta osasta: herääminen yöllä, unen induktio, lopullinen herääminen, unen kokonaiskesto, unen laatu, hyvinvointi, toimintakyky ja päiväunisuus. AIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennus pisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ahdistus- ja masennuspisteet arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 kysymyksestä, joista kussakin on 7 kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoille. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan erillinen pistemäärä ahdistuneisuudesta (HADS-A) ja masennuksesta (HADS-D).
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024HX1564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa