Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van TEAS op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die een hepatectomie ondergaan

12 juli 2024 bijgewerkt door: Chunling Jiang, West China Hospital

Werkzaamheid van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die een hepatectomie ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve pijn bij patiënten die een hepatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) of de schijngroepen. In de TEAS-groep zijn de acupunten bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) en Renying (ST9) acupunten. Patiënten ontvangen TEAS 30 minuten vóór de anesthesie tot ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling gedurende 30 minuten zal worden uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat door elke patiënt wordt verdragen. Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar; ASA fysieke statusklasseⅠ-Ⅲ; Patiënten die gepland zijn voor een electieve hepatectomie.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben; Uitslag of lokale infectie op het gebied van de acupuntstimulatiehuid; Zwangerschap of borstvoeding; Geestelijke handicap, psychiatrische of neurologische ziekte; Onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal (NRS) te begrijpen; Implantatie van een pacemaker, cardioverter of defibrillator; Chronisch opioïdengebruik; Metastasen in andere organen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn groep
Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.
Apparaat: schijntranscutane elektrische acupuntstimulatie
Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.
Experimenteel: TEAS groep
Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS# ofwel de schijngroepen). In de TEAS-groep zijn de acupunten bilaterale neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) en Renying (ST9) acupunten. Patiënten krijgen vóór de anesthesie 30 minuten TEAS totdat ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling gedurende 30 minuten zal worden uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat door elke patiënt wordt verdragen.
Apparaat: transcutane elektrische acupuntstimulatie
transcutane elektrische acupuntstimulatie Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een eigentijdse aanpassing van de traditionele acupunctuur die elektrische impulsen naar acupunten stuurt via elektroden op het huidoppervlak. In de TEAS-groep ontvangen patiënten TEAS 30 minuten vóór de anesthesie totdat ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling zal worden uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat door elke patiënt wordt verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige tot ernstige pijn (NRS ≥ 4) tijdens beweging (dat wil zeggen hoesten of drie keer diep ademhalen) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen, 1-3 punten milde pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn vertegenwoordigen, 7-9 punten ernstige pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
Tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige tot ernstige pijn (NRS ≥ 4) tijdens beweging (dat wil zeggen hoesten of drie keer diep ademhalen) 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen, 1-3 punten milde pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn vertegenwoordigen, 7-9 punten ernstige pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
Tot 72 uur postoperatief
De incidentie van matige tot ernstige pijn (NRS ≥ 4) in rust 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen, 1-3 punten milde pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn vertegenwoordigen, 7-9 punten ernstige pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
Tot 72 uur postoperatief
Pijnscores van door beweging veroorzaakte pijn postoperatief 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen.
Tot 72 uur postoperatief
Pijnscores van pijn in rust 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS-scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten geen pijn vertegenwoordigen en 10 punten de sterkste pijn vertegenwoordigen
Tot 72 uur postoperatief
Het cumulatieve morfineverbruik 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
Postoperatief opioïdengebruik wordt gerapporteerd als morfine-milligramequivalenten, berekend met behulp van de Practical Pain Management-calculator
Tot 72 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24,48,72 uur
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
We beschouwden het als PONV als patiënten misselijkheid voelden of braken
Tot 72 uur postoperatief
De incidentie van een samenstelling van postoperatieve longcomplicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie
Gedefinieerd als positief als er zich een component ontwikkelde vóór ontslag na een operatie; Deze complicaties omvatten luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme of oplaaddosis aspiratiepneumonitis, onmiddellijk na het einde van de operatie en tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
onmiddellijk na het einde van de operatie en in de eerste 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstelschaalscore 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De globale QoR-15-score varieert van 0 tot 150 en is gecategoriseerd als vijf dimensies van kwaliteit van herstel, waaronder fysiek comfort (5 items), emotionele toestand (4 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), en pijn (2 items). Elk stuk wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal. De QoR wordt volgens de QoR-15-score geclassificeerd als uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) en slecht (QoR-15 < 90). )
Tot 72 uur postoperatief
Tijdstip van herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
Gedefinieerd als de tijd tot de eerste ontlasting of tijd tot de eerste flatusgedefinieerd als de tijd tot de eerste ontlasting of de tijd tot de eerste flatus gedefinieerd als de tijd tot de eerste ontlasting of de tijd tot de eerste flatus
Tot 72 uur postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
Bepaald door het aantal dagen vanaf opname tot ontslag
Van opname tot ontslag
De incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Patiënten werd gevraagd of zij pijn (NRS ≥ 1) hadden op het operatiegebied en of de pijn zich postoperatief ontwikkelde. Als proefpersonen op een van de twee vragen 'nee' antwoordden, werden deze patiënten geclassificeerd als gevallen zonder CPSP. Als proefpersonen daarentegen ja antwoordden, werden ze als CPSP-gevallen beschouwd.
3 maanden na de operatie
De postoperatieve slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De postoperatieve slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Athens Insomnia Scale (AIS). De AIS bestaat uit 8 items: 's nachts wakker worden, slaapinductie, definitief ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit, welzijn, functioneel vermogen en slaperigheid overdag. De AIS-score varieert van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid.
Tot 72 uur postoperatief
De scores voor angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
De score voor angst en depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 vragen, met elk 7 items voor de subschalen angst en depressie. De score voor elk item varieert van 0 tot 3 punten, en de scores worden opgeteld om een ​​afzonderlijke score voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) te verkrijgen.
Tot 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024HX1564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren