Эффективность ЧЭАС в отношении послеоперационной боли и восстановления у пациентов, перенесших гепатэктомию
12 июля 2024 г. обновлено: Chunling Jiang, West China Hospital
Эффективность чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек в отношении послеоперационной боли и восстановления у пациентов, перенесших гепатэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек на послеоперационную боль у пациентов, перенесших гепатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 либо в группы чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС), либо в фиктивные группы.
В группе TEAS акупунктурными точками являются двусторонние акупунктурные точки Нэйгуань (PC6), Хэгу (L14), Янлинцюань (GB34), Цзусаньли (ST 36) и Реньин (ST9).
Пациенты будут получать ЧЭАС за 30 минут до анестезии до выписки из отделения послеанестезиологического ухода (PACU).
Такая же 30-минутная обработка будет проводиться в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции. Интенсивность стимуляции будет регулироваться в соответствии с максимальным уровнем, переносимым каждым пациентом.
Пациентам в группе-имитаторе будут прикреплены электроды, но без стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
524
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunling Jiang, PhD
- Номер телефона: 18980601096
- Электронная почта: jiang_chunling@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Chunling Jiang, PhD
- Номер телефона: 18980601096
- Электронная почта: jiang_chunling@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-80 лет; класс физического состояния ASAⅠ-Ⅲ; Пациенты, которым назначена плановая гепатэктомия.
Критерий исключения:
Иметь в анамнезе эпилепсию; Сыпь или местная инфекция на участке кожи, где проводится стимуляция акупунктурных точек; Беременность или кормление грудью; умственная отсталость, психиатрические или неврологические заболевания; Неспособность понять числовую рейтинговую шкалу (NRS); Имплантация кардиостимулятора, кардиовертера или дефибриллятора; Хроническое употребление опиоидов; Метастазы в другие органы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Пациентам в группе-имитаторе будут прикреплены электроды, но без стимуляции.
|
Пациентам в группе-имитаторе будут прикреплены электроды, но без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Группа ЧАЙ
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 либо в группы чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (TEAS#, либо в фиктивные группы).
В группе TEAS акупунктурными точками являются двусторонние акупунктурные точки Нэйгуань (PC6), Хэгу (L14), Янлинцюань (GB34), Цзусаньли (ST 36) и Реньин (ST9).
Пациенты будут получать 30-минутную ЧЭАС перед анестезией до тех пор, пока их не выпишут из отделения послеанестезиологического ухода (PACU).
Такая же 30-минутная обработка будет проводиться в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции. Интенсивность стимуляции будет регулироваться в соответствии с максимальным уровнем, переносимым каждым пациентом.
|
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это современная модификация традиционной акупунктуры, которая посылает электрические импульсы в акупунктурные точки через электроды на поверхности кожи.
В группе TEAS пациенты будут получать TEAS за 30 минут до анестезии до выписки из отделения послеанестезиологического ухода (PACU).
Такое же лечение будет проводиться в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции. Интенсивность стимуляции будет регулироваться в соответствии с максимальным уровнем, переносимым каждым пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли от умеренной до сильной (NRS ≥ 4) во время движения (т. е. кашля или трех глубоких вдохов) через 24 часа после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Оценка NRS варьируется от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствуют отсутствию боли, 1–3 балла соответствуют легкой боли, 4–6 баллов соответствуют умеренной боли, 7–9 баллов соответствуют сильной боли и 10 баллов соответствуют самой сильной боли.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли от умеренной до сильной (NRS ≥ 4) во время движения (т. е. кашля или трех глубоких вдохов) через 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Баллы NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствуют отсутствию боли, 1–3 балла соответствуют легкой боли, 4–6 баллов соответствуют умеренной боли, 7–9 баллов соответствуют сильной боли и 10 баллов соответствуют самой сильной боли.
|
До 72 часов после операции
|
|
Частота возникновения боли от умеренной до сильной (NRS ≥ 4) в покое через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Баллы NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствуют отсутствию боли, 1–3 балла соответствуют легкой боли, 4–6 баллов соответствуют умеренной боли, 7–9 баллов соответствуют сильной боли и 10 баллов соответствуют самой сильной боли.
|
До 72 часов после операции
|
|
Оценка боли, вызванной движением, через 24, 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Баллы NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствуют отсутствию боли, а 10 баллов соответствуют самой сильной боли.
|
До 72 часов после операции
|
|
Оценка боли в покое через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Оценка NRS варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 баллов соответствуют отсутствию боли, а 10 баллов соответствуют самой сильной боли.
|
До 72 часов после операции
|
|
Совокупное потребление морфина через 24, 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Послеоперационное употребление опиоидов указывается в миллиграммовых эквивалентах морфина, рассчитанных с использованием калькулятора практического лечения боли.
|
До 72 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в первые 24,48,72 часа
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Мы считали ПОТР, если пациенты чувствовали тошноту или рвоту.
|
До 72 часов после операции
|
|
Частота возникновения комплекса послеоперационных легочных осложнений во время госпитализации
Временное ограничение: сразу после окончания операции и в первые 24 часа после операции
|
Определяется как положительный, если какой-либо компонент развился до выписки после операции; Эти осложнения включали респираторную инфекцию, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм или аспирационный пневмонит нагрузочной дозы сразу после окончания операции и в первые 24 часа после операции.
|
сразу после окончания операции и в первые 24 часа после операции
|
|
Оценка по шкале качества восстановления через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Глобальный показатель QoR-15 варьируется от 0 до 150 и подразделяется на пять показателей качества восстановления, включая физический комфорт (5 пунктов), эмоциональное состояние (4 пункта), психологическую поддержку (2 пункта), физическую независимость (2 пункта), и боль (2 шт.).
Каждое произведение оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта.
QoR классифицируется по шкале QoR-15 как отличный (QoR-15 > 135), хороший (122 < QoR-15 < 135), средний (90 < QoR-15 < 121) и плохой (QoR-15 < 90). )
|
До 72 часов после операции
|
|
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Определяется как время до первой дефекации или время до первого выделения газов, определяется как время до первой дефекации или время до первого выделения газов, определяется как время до первой дефекации или время до первого выделения газов
|
До 72 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки
|
Определяется количеством дней от поступления до выписки.
|
От поступления до выписки
|
|
Частота хронической послеоперационной боли (CPSP)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациентов спрашивали, была ли у них боль (NRS ≥ 1) в области хирургического вмешательства и развилась ли боль после операции.
Если субъекты отвечали «нет» на любой из двух вопросов, таких пациентов классифицировали как случаи без CPSP.
И наоборот, если субъекты отвечали утвердительно, их считали случаями CPSP.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка качества сна после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Качество послеоперационного сна оценивали с помощью Афинской шкалы бессонницы (AIS).
AIS состоит из 8 пунктов: пробуждение ночью, индукция сна, окончательное пробуждение, общая продолжительность сна, качество сна, самочувствие, функциональные способности и дневная сонливость.
Оценка AIS колеблется от 0 до 24 баллов, а общая оценка 6 баллов и выше указывает на диагноз бессонницы.
|
До 72 часов после операции
|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Оценка тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 вопросов, по 7 пунктов в каждом из подшкал тревоги и депрессии.
Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3 баллов. Баллы суммируются и получают отдельные баллы по тревоге (HADS-A) и депрессии (HADS-D).
|
До 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024HX1564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .