Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TEAS på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi

16 april 2024 uppdaterad av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att få tillgång till effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smärta hos patienter som genomgår hepatektomi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den transkutana elektriska akupunktsstimuleringen (TEAS) eller skengrupperna. I TEAS-gruppen är akupunkterna bilaterala neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) och Renying(ST9) akupunkter. Patienterna kommer att få TEAS 30 minuter före anestesi tills de skrivs ut från post-anestesiavdelningen (PACU). Samma behandling i 30 minuter kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras i enlighet med den maximala nivån som tolereras av varje patient. Patienter i skengruppen kommer att få elektrodfäste men utan stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-80 år gammal; ASA fysisk status klassⅠ-Ⅲ; Patienter schemalagda för elektiv hepatektomi.

Exklusions kriterier:

Har en historia av epilepsi; Utslag eller lokal infektion över området för akupunktsstimulering; Graviditet eller amning; Mental retardation, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom; Oförmåga att förstå den numeriska betygsskalan (NRS); Implantation av en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidanvändning; Metastaser i andra organ;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TE-gruppen
Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen den transkutana elektriska akupunktsstimuleringen (TEAS) eller skengrupperna. I TEAS-gruppen är akupunkterna bilaterala neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) och Renying(ST9) akupunkter. Patienterna kommer att få 30 min TEAS före anestesi tills de skrivs ut från post-anestesiavdelningen (PACU). Samma behandling i 30 minuter kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras i enlighet med den maximala nivån som tolereras av varje patient.
Enhet: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) är en modern modifiering av traditionell akupunktur som skickar elektriska impulser till akupunkter genom elektroder på hudytan. I TEAS-gruppen kommer patienterna att få TEAS 30 minuter före anestesi tills de skrivs ut från post-anestesiavdelningen (PACU). Samma behandling kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras i enlighet med den maximala nivån som tolereras av varje patient.
Sham Comparator: skengrupp
Patienter i skengruppen kommer att få elektrodfäste men utan stimulering.
Enhet: sken av transkutan elektrisk akupunktstimulering
Patienter i skengruppen kommer att få elektrodfäste men utan stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av måttlig till svår smärta (NRS ≥ 4) under rörelse (d.v.s. hosta eller ta tre djupa andetag) 24 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
Upp till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av måttlig till svår smärta (NRS ≥ 4) under rörelse (d.v.s. hosta eller ta tre djupa andetag) 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
Upp till 72 timmar postoperativt
Incidensen av måttlig till svår smärta (NRS ≥ 4) i vila 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
Upp till 72 timmar postoperativt
Smärtpoäng av rörelseframkallad smärta efter operationen 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala, NRS). NRS poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan.
Upp till 72 timmar postoperativt
Smärtpoäng av smärta i vila 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Smärtan utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala, NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta och 10 poäng representerar den starkaste smärtan
Upp till 72 timmar postoperativt
Den kumulativa morfinkonsumtionen 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Postoperativ opioidanvändning rapporteras som morfinmilligramekvivalenter, beräknat med hjälp av kalkylatorn för praktisk smärtbehandling
Upp till 72 timmar postoperativt
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar under de första 24,48,72 timmarna
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Vi ansåg det PONV om patienter kände något illamående eller hade några kräkningar
Upp till 72 timmar postoperativt
Förekomsten av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: omedelbart efter operationens slut och under de första 24 timmarna efter operationen
Definieras som positiv om någon komponent utvecklats före utskrivning efter operation; Dessa komplikationer inkluderade luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm eller aspirationspneumonit laddningsdos, omedelbart efter avslutad operation och under de första 24 timmarna efter operationen
omedelbart efter operationens slut och under de första 24 timmarna efter operationen
Quality of Recovery Scale Poäng vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Den globala QoR-15-poängen sträcker sig från 0 till 150 och är kategoriserad som fem återhämtningskvalitetsdimensioner, inklusive fysisk komfort (5 artiklar), emotionellt tillstånd (4 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), och smärta (2 artiklar). Varje bit betygsätts med hjälp av en 11-gradig Likert-skala. QoR klassificeras enligt QoR-15-poängen som utmärkt (QoR-15 > 135), bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) och dålig (QoR-15 < 90 )
Upp till 72 timmar postoperativt
Tid för återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Definieras som tiden till första avföring eller tid till första avföring definieras som tiden till första avföring eller tid till första avföring definierad som tiden till första avföring eller tid till första avföring
Upp till 72 timmar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning
Bestäms av antalet dagar från intagning till utskrivning
Från intagning till utskrivning
Förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna tillfrågades om de hade någon smärta (NRS ≥ 1) i operationsområdet och om smärtan utvecklades postoperativt. Om försökspersonerna svarade med ett "nej" på någon av de två frågorna, klassificerades dessa patienter som fall utan CPSP. Om försökspersonerna däremot svarade ja, betraktades de som CPSP-fall.
3 månader efter operationen
Den postoperativa sömnkvalitetspoängen
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Postoperativ sömnkvalitet utvärderades med hjälp av Athens Insomnia Scale (AIS). AIS består av 8 artiklar: att vakna på natten, sömninduktion, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet, välbefinnande, funktionsförmåga och sömnighet under dagtid. AIS-poängen varierar från 0 till 24 poäng, och en totalpoäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet.
Upp till 72 timmar postoperativt
Ångest och depression poäng
Tidsram: Upp till 72 timmar postoperativt
Poäng för ångest och depression kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 frågor, med 7 punkter vardera för underskalorna för ångest och depression. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 3 poäng, och poängen summeras för att ge en separat poäng för ångest (HADS-A) och depression (HADS-D).
Upp till 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024HX1564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på transkutan elektrisk akupunktstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera