TEAS 对肝切除术患者术后疼痛和恢复的疗效
2024年7月12日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
经皮穴位电刺激对肝切除术患者术后疼痛和恢复的疗效：一项前瞻性、随机对照试验
本研究的目的是探讨经皮穴位电刺激对肝切除术患者术后疼痛的影响
研究概览
详细说明
符合入组标准的患者将按1:1随机分为经皮穴位电刺激组（TEAS）或假手术组。
TEAS组取穴为双侧内关(PC6)、合谷(L14)、阳陵泉(GB34)、足三里(ST 36)、人迎(ST9)穴。
患者将在麻醉前 30 分钟接受 TEAS，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院。
术后第1天、第2天、第3天进行相同的治疗30分钟。刺激强度将根据每位患者的最大耐受水平进行调整。
假手术组的患者将接受电极附着但不进行刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunling Jiang, PhD
- 电话号码：18980601096
- 邮箱：jiang_chunling@yahoo.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Chunling Jiang, PhD
- 电话号码：18980601096
- 邮箱：jiang_chunling@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-80岁； ASA身体状况Ⅰ-Ⅲ级；计划进行选择性肝切除术的患者。
排除标准：
有癫痫病史；穴位刺激皮肤部位出现皮疹或局部感染；怀孕或哺乳；精神发育迟滞、精神或神经系统疾病；无法理解数字评定量表（NRS）；植入心脏起搏器、心脏复律器或除颤器；长期使用阿片类药物；其他器官的转移；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假组
假手术组的患者将接受电极附着但不进行刺激。
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假手术组的患者将接受电极附着但不进行刺激。
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实验性的：茶组
符合入组标准的患者将按 1:1 的比例随机分配至经皮穴位电刺激组（TEAS# 或假手术组）。
TEAS组取穴为双侧内关穴(PC6)、合谷穴(L14)、阳陵泉穴(GB34)、足三里穴(ST 36)、人迎穴(ST9)。
患者将在麻醉前接受 30 分钟的 TEAS，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院。
术后第1天、第2天、第3天进行同样的治疗30分钟。刺激强度将根据每位患者的最大耐受水平进行调整。
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经皮穴位电刺激 经皮穴位电刺激（TEAS）是传统针灸的现代改良，通过皮肤表面的电极将电脉冲发送到穴位。
在 TEAS 组中，患者将在麻醉前 30 分钟接受 TEAS，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院。
术后第1、2、3天进行相同的治疗。刺激强度将根据每位患者的最大耐受水平进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时运动（即咳嗽或深呼吸 3 次）时中度至重度疼痛（NRS ≥ 4）的发生率
大体时间：术后24小时内
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0至10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表重度疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时和 72 小时运动（即咳嗽或深呼吸 3 次）时中度至重度疼痛（NRS ≥ 4）的发生率
大体时间：术后最长72小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0至10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表重度疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后最长72小时
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术后24、48和72小时休息时中度至重度疼痛（NRS≥4）的发生率
大体时间：术后最长72小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0至10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表重度疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后最长72小时
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术后24、48、72小时运动诱发痛疼痛评分
大体时间：术后最长72小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0至10分，0分代表无疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后最长72小时
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术后24、48、72小时静息疼痛疼痛评分
大体时间：术后最长72小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0至10分，0分代表无疼痛，10分代表最强烈的疼痛
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术后最长72小时
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术后24、48、72小时累计吗啡用量
大体时间：术后最长72小时
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术后阿片类药物的使用以吗啡毫克当量报告，使用实用疼痛管理计算器计算
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术后最长72小时
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术后前24、48、72小时恶心呕吐发生率
大体时间：术后最长72小时
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如果患者感到恶心或呕吐，我们认为是 PONV
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术后最长72小时
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住院期间术后肺部综合并发症的发生率
大体时间：手术结束后立即以及手术后 24 小时内
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如果手术后出院前出现任何成分，则定义为阳性；这些并发症包括呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛或吸入性肺炎负荷剂量、手术结束后立即以及手术后最初 24 小时
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手术结束后立即以及手术后 24 小时内
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术后 24、48 和 72 小时的恢复质量量表评分
大体时间：术后最长72小时
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全球QoR-15评分范围为0至150，分为五个康复质量维度，包括身体舒适度（5项）、情绪状态（4项）、心理支持（2项）、身体独立性（2项）、和疼痛（2 项）。
每件作品均采用 11 点李克特量表进行评分。
根据 QoR-15 评分将 QoR 分为优秀（QoR-15 > 135）、良好（122 ≤ QoR-15 ≤ 135）、中等（90 ≤ QoR-15 ≤ 121）和差（QoR-15 < 90） ）
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术后最长72小时
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肠道功能恢复时间
大体时间：术后最长72小时
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定义为首次排便时间或首次排气时间定义为首次排便时间或首次排气时间定义为首次排便时间或首次排气时间
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术后最长72小时
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住院时间
大体时间：从入院到出院
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根据入院到出院的天数确定
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从入院到出院
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慢性术后疼痛（CPSP）的发生率
大体时间：手术后3个月
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询问患者手术部位是否有疼痛（NRS≥1）以及术后是否出现疼痛。
如果受试者对两个问题中的任何一个回答“否”，这些患者将被归类为没有 CPSP 的病例。
相反，如果受试者回答“是”，则他们被视为 CPSP 病例。
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手术后3个月
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术后睡眠质量评分
大体时间：术后最长72小时
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使用雅典失眠量表（AIS）评估术后睡眠质量。
AIS由8个项目组成：夜间醒来、睡眠诱导、最终觉醒、总睡眠时间、睡眠质量、幸福感、功能能力和白天嗜睡。
AIS评分范围为0～24分，总分6分以上诊断为失眠。
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术后最长72小时
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焦虑和抑郁评分
大体时间：术后最长72小时
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焦虑和抑郁评分将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行评估。HADS 由 14 个问题组成，每个焦虑和抑郁分量表有 7 个项目。
每个项目的分数范围为 0 到 3 分，分数相加得出焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 的单独分数。
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术后最长72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chunling Jiang, PhD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年4月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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