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Efficacia dei TEAS sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a epatectomia

12 luglio 2024 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a epatectomia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è accedere all'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a epatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) o ai gruppi fittizi. Nel gruppo TEAS, i punti terapeutici sono i punti terapeutici bilaterali Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). I pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Lo stesso trattamento per 30 minuti verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione sarà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente. I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-80 anni; Classe di stato fisico ASAⅠ-Ⅲ; Pazienti in attesa di epatectomia elettiva.

Criteri di esclusione:

Avere una storia di epilessia; Eruzione cutanea o infezione locale sull'area cutanea stimolata dai punti terapeutici; Gravidanza o allattamento; Ritardo mentale, malattia psichiatrica o neurologica; Incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS); Impianto di un pacemaker cardiaco, cardioverter o defibrillatore; Uso cronico di oppioidi; Metastasi in altri organi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea fittizia dei punti terapeutici
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Sperimentale: Gruppo TÈ
I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno randomizzati 1:1 alla stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS# o ai gruppi fittizi. Nel gruppo TEAS, i punti terapeutici sono i punti terapeutici bilaterali Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). I pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia (PACU). Lo stesso trattamento per 30 minuti verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione sarà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una modifica contemporanea dell'agopuntura tradizionale che invia impulsi elettrici ai punti terapeutici attraverso elettrodi sulla superficie della pelle. Nel gruppo TEAS, i pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura postanestesia (PACU). Lo stesso trattamento verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore da moderato a grave (NRS ≥ 4) durante il movimento (ad esempio tosse o fare tre respiri profondi) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, dove 0 punti rappresentano l'assenza di dolore, 1-3 punti rappresentano il dolore lieve, 4-6 punti rappresentano il dolore moderato, 7-9 punti rappresentano il dolore grave e 10 punti rappresentano il dolore più forte.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore da moderato a grave (NRS ≥ 4) durante il movimento (cioè tossire o fare tre respiri profondi) a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, dove 0 punti rappresentano l'assenza di dolore, 1-3 punti rappresentano il dolore lieve, 4-6 punti rappresentano il dolore moderato, 7-9 punti rappresentano il dolore grave e 10 punti rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza del dolore da moderato a severo (NRS ≥ 4) a riposo a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, dove 0 punti rappresentano l'assenza di dolore, 1-3 punti rappresentano il dolore lieve, 4-6 punti rappresentano il dolore moderato, 7-9 punti rappresentano il dolore grave e 10 punti rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore evocato dal movimento a 24,48 e 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, dove 0 punti rappresentano l'assenza di dolore e 10 punti rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, dove 0 punti rappresentano l'assenza di dolore e 10 punti rappresentano il dolore più forte
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di morfina a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'uso postoperatorio di oppioidi viene riportato come equivalenti in milligrammi di morfina, calcolati utilizzando il calcolatore per la gestione pratica del dolore
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24,48,72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Abbiamo considerato PONV se i pazienti avvertivano nausea o vomito
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L’incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine dell'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
È definito positivo se qualsiasi componente si è sviluppato prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico; Queste complicanze includevano infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo o polmonite da aspirazione, dose di carico immediatamente dopo la fine dell'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
immediatamente dopo la fine dell'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala della qualità del recupero a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio globale QoR-15 varia da 0 a 150 ed è classificato come cinque dimensioni della qualità del recupero, tra cui comfort fisico (5 elementi), stato emotivo (4 elementi), supporto psicologico (2 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), e dolore (2 articoli). Ogni pezzo viene valutato utilizzando una scala Likert a 11 punti. Il QoR è classificato secondo il punteggio QoR-15 come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 < 90 )
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Tempo di recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Definito come il tempo alla prima defecazione o il tempo alla prima flatulenzadefinito come il tempo alla prima defecazione o il tempo alla prima flatulenzadefinito come il tempo alla prima defecazione o il tempo alla prima flatulenza
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Determinato dal numero di giorni tra il ricovero e la dimissione
Dal ricovero alla dimissione
L’incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti è stato chiesto se avessero dolore (NRS ≥ 1) nell'area chirurgica e se il dolore si fosse sviluppato dopo l'intervento. Se i soggetti rispondevano "no" a una qualsiasi delle due domande, quei pazienti venivano classificati come casi senza CPSP. Al contrario, se i soggetti rispondevano sì, venivano considerati casi CPSP.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
La qualità del sonno postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala dell’insonnia di Atene (AIS). L’AIS è composto da 8 elementi: risveglio notturno, induzione del sonno, risveglio finale, durata totale del sonno, qualità del sonno, benessere, capacità funzionale e sonnolenza diurna. Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
I punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio di ansia e depressione sarà valutato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). La HADS è composta da 14 domande, con 7 elementi ciascuna per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3 punti e i punteggi vengono sommati per produrre un punteggio separato per ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024HX1564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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