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Eficácia do TEAS na dor e recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à hepatectomia

12 de julho de 2024 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficácia da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na dor pós-operatória e na recuperação em pacientes submetidos à hepatectomia: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação elétrica transcutânea de acupontos na dor pós-operatória em pacientes submetidos à hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1: 1 para estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) ou grupos simulados. No grupo TEAS, os pontos de acupuntura são neiguan bilateral (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). Os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento por 30 min será realizado no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente. Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

524

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18 e 80 anos; Classe de estado físico ASAⅠ-Ⅲ; Pacientes agendados para hepatectomia eletiva.

Critério de exclusão:

Ter histórico de epilepsia; Erupção cutânea ou infecção local na área da pele estimulada por acupontos; Gravidez ou amamentação; Retardo mental, doença psiquiátrica ou neurológica; Incapacidade de compreensão da escala numérica de avaliação (NRS); Implante de marca-passo cardíaco, cardioversor ou desfibrilador; Uso crônico de opioides; Metástases em outros órgãos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo falso
Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.
Dispositivo: estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura
Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.
Experimental: Grupo TEAS
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS# ou grupos simulados. No grupo TEAS, os pontos de acupuntura são neiguan bilateral (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) e Renying (ST9). Os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento por 30 min será realizado no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.
Dispositivo: estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma modificação contemporânea da acupuntura tradicional que envia impulsos elétricos para pontos de acupuntura por meio de eletrodos na superfície da pele. No grupo TEAS, os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento será realizado no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor moderada a intensa (NRS ≥ 4) durante o movimento (ou seja, tossir ou respirar fundo três vezes) 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A dor é avaliada por meio de escala de avaliação numérica (NRS). As pontuações da NRS variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
Até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor moderada a intensa (NRS ≥ 4) durante o movimento (ou seja, tossir ou respirar fundo três vezes) 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A dor é avaliada por meio de escala de avaliação numérica (NRS). As pontuações da NRS variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
Até 72 horas de pós-operatório
A incidência de dor moderada a intensa (NRS ≥ 4) em repouso às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A dor é avaliada por meio de escala de avaliação numérica (NRS). As pontuações da NRS variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
Até 72 horas de pós-operatório
Escores de dor evocada por movimento no pós-operatório 24,48 e 72 horas
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A dor é avaliada por meio de escala numérica, NRS). As pontuações da NRS variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 pontos representando nenhuma dor e 10 pontos representando a dor mais forte.
Até 72 horas de pós-operatório
Escores de dor em repouso às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A dor é avaliada por meio de escala numérica, NRS). As pontuações NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor e 10 pontos representando a dor mais forte
Até 72 horas de pós-operatório
O consumo cumulativo de morfina em 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
O uso de opioides no pós-operatório é relatado como equivalentes em miligramas de morfina, calculados usando a calculadora Practical Pain Management
Até 72 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante as primeiras 24,48,72 horas
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Consideramos NVPO se os pacientes sentissem náusea ou vômito
Até 72 horas de pós-operatório
A incidência de um composto de complicações pulmonares pós-operatórias durante a hospitalização
Prazo: imediatamente após o término da cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Definido como positivo se algum componente se desenvolveu antes da alta após a cirurgia; Essas complicações incluíram infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo ou dose de ataque de pneumonite aspirativa, imediatamente após o término da cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
imediatamente após o término da cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pontuação da escala de qualidade de recuperação 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A pontuação global do QoR-15 varia de 0 a 150 e é categorizada em cinco dimensões de qualidade de recuperação, incluindo conforto físico (5 itens), estado emocional (4 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), e dor (2 itens). Cada peça é avaliada em uma escala Likert de 11 pontos. O QoR é classificado de acordo com o escore do QoR-15 em excelente (QoR-15 > 135), bom (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderado (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e ruim (QoR-15 < 90 )
Até 72 horas de pós-operatório
Tempo de recuperação da função intestinal
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Definido como o tempo até a primeira defecação ou o tempo até os primeiros flatos definido como o tempo até a primeira defecação ou o tempo até os primeiros flatos definido como o tempo até a primeira defecação ou o tempo até os primeiros flatos
Até 72 horas de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta
Determinado pelo número de dias desde a admissão até a alta
Da admissão à alta
A incidência de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os pacientes foram questionados se sentiam alguma dor （NRS ≥ 1） na área cirúrgica e se a dor se desenvolveu no pós-operatório. Se os sujeitos respondessem “não” a qualquer uma das duas questões, esses pacientes eram classificados como casos sem CPSP. Ao contrário, se os sujeitos respondessem sim, eram considerados casos de CPSP.
3 meses após a cirurgia
O escore de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A qualidade do sono pós-operatório foi avaliada pela Escala de Insônia de Atenas (AIS). O AIS é composto por 8 itens: despertar noturno, indução do sono, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono, bem-estar, capacidade funcional e sonolência diurna. A pontuação AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia.
Até 72 horas de pós-operatório
As pontuações de ansiedade e depressão
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A pontuação de ansiedade e depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS consiste em 14 questões, com 7 itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação para cada item varia de 0 a 3 pontos, e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação separada para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Até 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024HX1564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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