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Wirksamkeit von TEAS bei postoperativen Schmerzen und Genesung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

12. Juli 2024 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation bei postoperativen Schmerzen und Genesung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Hepatektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) oder den Scheingruppen zugeteilt. In der TEAS-Gruppe sind die Akupunkturpunkte bilaterale Neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) und Renying (ST9) Akupunkturpunkte. Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Anästhesie TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche 30-minütige Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend dem von jedem Patienten maximal tolerierten Niveau angepasst. Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre; ASA-KörperstatusklasseⅠ-Ⅲ; Patienten, bei denen eine elektive Hepatektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

eine Vorgeschichte von Epilepsie haben; Hautausschlag oder lokale Infektion im Akupunkt-Stimulations-Hautbereich; Schwangerschaft oder Stillzeit; Geistige Behinderung, psychiatrische oder neurologische Erkrankung; Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala (NRS) zu verstehen; Implantation eines Herzschrittmachers, Kardioverters oder Defibrillators; Chronischer Opioidkonsum; Metastasen in anderen Organen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.
Gerät: Scheintranskutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.
Experimental: TEAS-Gruppe
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS#) oder den Scheingruppen zugeteilt. In der TEAS-Gruppe sind die Akupunkturpunkte bilaterale Neiguan- (PC6), Hegu- (L14), Yanglingquan- (GB34), Zusanli- (ST 36) und Renying- (ST9) Akupunkturpunkte. Die Patienten erhalten vor der Anästhesie 30 Minuten TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche 30-minütige Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend dem von jedem Patienten maximal tolerierten Niveau angepasst.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation Die transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS) ist eine moderne Modifikation der traditionellen Akupunktur, bei der elektrische Impulse über Elektroden auf der Hautoberfläche an Akupunkturpunkte gesendet werden. In der TEAS-Gruppe erhalten die Patienten 30 Minuten vor der Anästhesie TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der von jedem Patienten maximal tolerierten Intensität angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen (NRS ≥ 4) bei Bewegung (d. h. Husten oder drei tiefe Atemzüge) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keinen Schmerz bedeuten, 1–3 Punkte leichten Schmerz, 4–6 Punkte mäßigen Schmerz, 7–9 Punkte starken Schmerz und 10 Punkte starken Schmerz.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen (NRS ≥ 4) bei Bewegung (d. h. Husten oder drei tiefe Atemzüge) 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keinen Schmerz bedeuten, 1–3 Punkte leichten Schmerz, 4–6 Punkte mäßigen Schmerz, 7–9 Punkte starken Schmerz und 10 Punkte starken Schmerz.
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit mäßiger bis starker Schmerzen (NRS ≥ 4) in Ruhe 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keinen Schmerz bedeuten, 1–3 Punkte leichten Schmerz, 4–6 Punkte mäßigen Schmerz, 7–9 Punkte starken Schmerz und 10 Punkte starken Schmerz.
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Schmerzscores der durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte für keinen Schmerz und 10 Punkte für den stärksten Schmerz stehen.
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Schmerzwerte für Ruheschmerzen 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte für keinen Schmerz und 10 Punkte für den stärksten Schmerz stehen
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der kumulative Morphinverbrauch 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der postoperative Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben und mit dem Practical Pain Management-Rechner berechnet
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24,48,72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Wir betrachteten PONV, wenn Patienten Übelkeit verspürten oder Erbrechen hatten
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Die Inzidenz einer Kombination postoperativer Lungenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Wird als positiv definiert, wenn sich vor der Entlassung nach der Operation eine Komponente entwickelt hat; Zu diesen Komplikationen gehörten Atemwegsinfektionen, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus oder Aspirationspneumonitis in der Anfangsdosis, unmittelbar nach dem Ende der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
unmittelbar nach dem Ende der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Qualität der Genesungsskala 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der globale QoR-15-Score reicht von 0 bis 150 und wird in fünf Dimensionen der Genesungsqualität kategorisiert, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), emotionaler Zustand (4 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), und Schmerzen (2 Items). Jedes Stück wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die QoR wird anhand des QoR-15-Scores als ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) und schlecht (QoR-15 < 90) klassifiziert )
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Definiert als die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Zeit bis zum ersten Blähungen, definiert als die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Zeit bis zum ersten Blähungen, definiert als die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Zeit bis zum ersten Blähungen
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten wurden gefragt, ob sie Schmerzen (NRS ≥ 1) im Operationsgebiet hatten und ob sich die Schmerzen postoperativ entwickelten. Wenn die Probanden eine der beiden Fragen mit „Nein“ beantworteten, wurden diese Patienten als Fälle ohne CPSP eingestuft. Wenn die Probanden hingegen mit „Ja“ antworteten, galten sie als CPSP-Fälle.
3 Monate nach der Operation
Der postoperative Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Die postoperative Schlafqualität wurde anhand der Athens Insomnia Scale (AIS) bewertet. Das AIS besteht aus 8 Elementen: nächtliches Aufwachen, Schlafinduktion, endgültiges Erwachen, Gesamtschlafdauer, Schlafqualität, Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit und Tagesschläfrigkeit. Der AIS-Score reicht von 0 bis 24 Punkten, und ein Gesamtscore von 6 Punkten oder höher weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin.
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Die Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Angst- und Depressionsscore wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die HADS besteht aus 14 Fragen mit jeweils 7 Items für die Unterskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von 0 bis 3 Punkten und die Bewertungen werden summiert, um eine separate Bewertung für Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D) zu erhalten.
Bis zu 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024HX1564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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