Effekten av TEAS på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter som gjennomgår hepatektomi
12. juli 2024 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital
Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter som gjennomgår hepatektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å få tilgang til effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår hepatektomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktstimuleringen (TEAS) eller sham-gruppene.
I TEAS-gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) og Renying(ST9) akupunkter.
Pasienter vil motta TEAS 30 minutter før anestesi til de skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU).
Den samme behandlingen i 30 minutter vil bli utført den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i samsvar med det maksimale nivået som tolereres av hver pasient.
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
524
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunling Jiang, PhD
- Telefonnummer: 18980601096
- E-post: jiang_chunling@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunling Jiang, PhD
- Telefonnummer: 18980601096
- E-post: jiang_chunling@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-80 år gammel; ASA fysisk status klasseⅠ-Ⅲ; Pasienter som er planlagt for elektiv hepatektomi.
Ekskluderingskriterier:
har en historie med epilepsi; Utslett eller lokal infeksjon over hudområdet med akupunktstimulering; Graviditet eller amming; Mental retardasjon, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom; Manglende evne til å forstå den numeriske vurderingsskalaen (NRS); Implantasjon av en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidbruk; Metastaser i andre organer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.
|
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.
|
|
Eksperimentell: TE-gruppe
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktstimuleringen (TEAS# eller falske grupper.
I TEAS-gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) og Renying(ST9) akupunkter.
Pasienter vil motta 30 minutter TE før anestesi til de skrives ut fra postanestesiavdelingen (PACU).
Den samme behandlingen i 30 minutter vil bli utført den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til det maksimale nivået som tolereres av hver pasient.
|
transkutan elektrisk akupunktstimulering Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en moderne modifikasjon av tradisjonell akupunktur som sender elektriske impulser inn i akupunktene gjennom elektroder på hudoverflaten.
I TEAS-gruppen vil pasientene få TEAS 30 minutter før anestesi til de skrives ut fra postanestesiavdelingen (PACU).
Den samme behandlingen vil bli utført 1., 2. og 3. dag etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til det maksimale nivået som tolereres av hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte (NRS ≥ 4) under bevegelse (dvs. hoste eller ta tre dype åndedrag) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Smertene vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte (NRS ≥ 4) under bevegelse (dvs. hoste eller ta tre dype åndedrag) 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Smertene vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte (NRS ≥ 4) i hvile ved 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Smertene vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Smerteskår av bevegelsesfremkalt smerte ved postoperative 24,48 og 72 timer
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala, NRS).
NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 poeng representerer ingen smerte, og 10 poeng representerer den sterkeste smerten.
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Smerteskår av smerte i hvile 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala, NRS).
NRS-score varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng som representerer ingen smerte, og 10 poeng representerer den sterkeste smerten
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Det kumulative morfinforbruket 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Postoperativ opioidbruk rapporteres som morfinmilligramekvivalenter, beregnet ved hjelp av praktisk smertebehandlingskalkulator
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24,48,72 timene
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Vi vurderte det som PONV hvis pasienter følte kvalme eller hadde oppkast
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet operasjon, og de første 24 timene etter operasjonen
|
Definert som positiv hvis noen komponent utviklet seg før utskrivning etter operasjonen; Disse komplikasjonene inkluderte luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirasjonspneumonitt belastningsdose umiddelbart etter avsluttet operasjon og de første 24 timene etter operasjonen
|
umiddelbart etter avsluttet operasjon, og de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Quality of Recovery Scale Score ved 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Den globale QoR-15-poengsummen varierer fra 0 til 150 og er kategorisert som fem kvalitet av restitusjonsdimensjoner, inkludert fysisk komfort (5 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), og smerte (2 elementer).
Hver brikke er gradert ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala.
QoR er klassifisert i henhold til QoR-15-skåren som utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90 )
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Bestemmes av antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
|
Forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble spurt om de hadde smerter (NRS ≥ 1) i operasjonsområdet og om smertene utviklet seg postoperativt.
Hvis forsøkspersonene svarte med et "nei" på noen av de to spørsmålene, ble disse pasientene klassifisert som tilfeller uten CPSP.
Derimot, hvis forsøkspersoner svarte ja, ble de ansett som CPSP-saker.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Den postoperative søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Postoperativ søvnkvalitet ble evaluert ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS).
AIS består av 8 elementer: oppvåkning om natten, søvninduksjon, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet, velvære, funksjonsevne og søvnighet på dagtid.
AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, og en totalpoengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av søvnløshet.
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Angsten og depresjonen scorer
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Angst og depresjonsscore vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 spørsmål, med 7 elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3 poeng, og poengsummen summeres for å gi en separat poengsum for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024HX1564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .