Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TEAS na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících hepatektomii

12. července 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Účinnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační bolest a zotavení u pacientů podstupujících hepatektomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je získat přístup k účinku transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační bolest u pacientů podstupujících hepatektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) nebo do falešných skupin. Ve skupině TEAS jsou akupunkturami bilaterální akupunkturní body neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) a Renying(ST9). Pacienti dostanou TEAS 30 minut před anestezií až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Stejné ošetření po dobu 30 minut bude provedeno 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena podle maximální úrovně tolerované každým pacientem. Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let; třída fyzického stavu ASAⅠ-Ⅲ; Pacienti plánovaní k elektivní hepatektomii.

Kritéria vyloučení:

mít v anamnéze epilepsii; Vyrážka nebo lokální infekce v oblasti kůže stimulující akutní bod; Těhotenství nebo kojení; mentální retardace, psychiatrické nebo neurologické onemocnění; Neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS); Implantace kardiostimulátoru, kardioverteru nebo defibrilátoru; Chronické užívání opioidů; Metastázy v jiných orgánech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná skupina
Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.
Přístroj: falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu
Pacienti ve falešné skupině obdrží připojení elektrod, ale bez stimulace.
Experimentální: Skupina TEAS
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k transkutánní elektrické stimulaci akutního bodu (TEAS#nebo falešné skupiny. Ve skupině TEAS jsou akupunkturami bilaterální akupunkturní body neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) a Renying(ST9). Pacienti dostanou 30 minut TEAS před anestezií, dokud nebudou propuštěni z jednotky postanestetické péče (PACU). Stejné ošetření po dobu 30 minut bude provedeno 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena podle maximální úrovně tolerované každým pacientem.
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
transkutánní elektrická akupunkturní stimulace Transkutánní elektrická akupunkturní stimulace (TEAS) je současná modifikace tradiční akupunktury, která vysílá elektrické impulsy do akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod na povrchu kůže. Ve skupině TEAS budou pacienti dostávat TEAS 30 minut před anestezií, dokud nebudou propuštěni z jednotky postanestezie (PACU). Stejná léčba bude provedena 1., 2. a 3. den po operaci. Intenzita stimulace bude upravena podle maximální úrovně tolerované každým pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti (NRS ≥ 4) během pohybu (tj. kašel nebo třikrát se zhluboka nadechněte) 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti (NRS ≥ 4) během pohybu (tj. kašel nebo třikrát se zhluboka nadechněte) 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
Až 72 hodin po operaci
Výskyt středně silné až silné bolesti (NRS ≥ 4) v klidu 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
Až 72 hodin po operaci
Skóre bolesti pohybem vyvolané bolesti za 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice, NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
Až 72 hodin po operaci
Skóre bolesti bolesti v klidu 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice, NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest
Až 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu za 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů se uvádí jako ekvivalenty morfinu v miligramech, vypočítané pomocí kalkulačky Practical Pain Management.
Až 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24,48,72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Považovali jsme to za PONV, pokud pacienti cítili jakoukoli nevolnost nebo měli zvracení
Až 72 hodin po operaci
Výskyt kompozitu pooperačních plicních komplikací během hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po ukončení operace a prvních 24 hodin po operaci
Definováno jako pozitivní, pokud se nějaká složka vyvinula před propuštěním po operaci; Tyto komplikace zahrnovaly respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus nebo nasycovací dávku aspirační pneumonitidy bezprostředně po ukončení operace a prvních 24 hodin po operaci
bezprostředně po ukončení operace a prvních 24 hodin po operaci
Skóre stupnice kvality zotavení 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Globální skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 a je kategorizováno jako pět dimenzí kvality zotavení, včetně fyzického pohodlí (5 položek), emočního stavu (4 položky), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), a bolest (2 položky). Každý kus je hodnocen pomocí 11bodové Likertovy stupnice. QoR je klasifikována podle skóre QoR-15 jako výborná (QoR-15 > 135), dobrá (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) a špatná (QoR-15 < 90 )
Až 72 hodin po operaci
Doba obnovení funkce střev
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Definováno jako čas do první defekace nebo čas do první defekacedefinováno jako doba do první defekace nebo čas do prvního flatusu definované jako čas do první defekace nebo čas do prvního flatusu
Až 72 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
Určeno počtem dní od přijetí do propuštění
Od přijetí až po propuštění
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti byli dotazováni, zda mají nějakou bolest (NRS ≥ 1) v chirurgické oblasti a zda se bolest rozvinula po operaci. Pokud subjekty odpověděly „ne“ na kteroukoli ze dvou otázek, byli tito pacienti klasifikováni jako případy bez CPSP. Naopak, pokud subjekty odpověděly ano, byly považovány za případy CPSP.
3 měsíce po operaci
Pooperační skóre kvality spánku
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pooperační kvalita spánku byla hodnocena pomocí Athens Insomnia Scale (AIS). AIS se skládá z 8 položek: probuzení v noci, indukce spánku, konečné probuzení, celková doba spánku, kvalita spánku, duševní pohoda, funkční schopnosti a denní ospalost. Skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti.
Až 72 hodin po operaci
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Skóre úzkosti a deprese bude hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze 14 otázek, každá se 7 položkami pro subškály úzkosti a deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 bodů a sečtením skóre se získá samostatné skóre pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024HX1564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit