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Efficacité des TEAS sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patients subissant une hépatectomie

12 juillet 2024 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patients subissant une hépatectomie : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'accéder à l'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une hépatectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit pour la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) soit pour les groupes fictifs. Dans le groupe TEAS, les points d'acupuncture sont les points d'acupuncture bilatéraux neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) et Renying (ST9). Les patients recevront des TEAS 30 minutes avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement de 30 min sera effectué les 1er, 2ème et 3ème jours après la chirurgie. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient. Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-80 ans ; Classe d'état physique ASAⅠ-Ⅲ ; Patients devant subir une hépatectomie élective.

Critère d'exclusion:

avez des antécédents d'épilepsie ; Éruption cutanée ou infection locale sur la zone cutanée de stimulation du point d'acupuncture ; Grossesse ou allaitement ; Retard mental, maladie psychiatrique ou neurologique ; Incapacité à comprendre l'échelle de notation numérique (NRS) ; Implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un cardioverteur ou d'un défibrillateur ; Consommation chronique d'opioïdes ; Métastases dans d'autres organes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe factice
Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.
Dispositif: simulation de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.
Expérimental: Groupe THÉS
Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit pour la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS#, soit pour les groupes fictifs. Dans le groupe TEAS, les points d'acupuncture sont les points d'acupuncture bilatéraux neiguan (PC6), Hegu (L14), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST 36) et Renying (ST9). Les patients recevront 30 minutes de TEAS avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement de 30 min sera effectué les 1er, 2ème et 3ème jours après la chirurgie. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient.
Dispositif: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une modification contemporaine de l'acupuncture traditionnelle qui envoie des impulsions électriques aux points d'acupuncture via des électrodes situées à la surface de la peau. Dans le groupe TEAS, les patients recevront du TEAS 30 minutes avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement sera effectué les 1er, 2ème et 3ème jours après la chirurgie. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur modérée à sévère (NRS ≥ 4) pendant le mouvement (c'est-à-dire tousser ou prendre trois respirations profondes) 24 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur modérée à sévère (NRS ≥ 4) pendant le mouvement (c'est-à-dire tousser ou prendre trois respirations profondes) 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
L'incidence des douleurs modérées à sévères (NRS ≥ 4) au repos 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Scores de douleur provoquée par le mouvement à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l’absence de douleur et 10 points représentant la douleur la plus intense.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Scores de douleur au repos à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur et 10 points représentant la douleur la plus intense.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
La consommation cumulée de morphine à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La consommation postopératoire d'opioïdes est rapportée en équivalents milligrammes de morphine, calculés à l'aide du calculateur Practical Pain Management.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24, 48, 72 heures
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Nous avons considéré qu'il s'agissait de NVPO si les patients ressentaient des nausées ou vomissaient.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
L'incidence d'un ensemble de complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation
Délai: immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Défini comme positif si un composant s'est développé avant la sortie après la chirurgie ; Ces complications comprenaient une infection respiratoire, une insuffisance respiratoire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme ou une pneumopathie d'aspiration, immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Score de l'échelle de qualité de récupération à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Le score global QoR-15 va de 0 à 150 et est classé selon cinq dimensions de qualité de récupération, dont le confort physique (5 éléments), l'état émotionnel (4 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), et douleur (2 éléments). Chaque pièce est notée sur une échelle de Likert à 11 points. La QoR est classée selon le score QoR-15 comme excellente (QoR-15 > 135), bonne (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), modérée (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) et mauvaise (QoR-15 < 90). )
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Défini comme le temps jusqu'à la première défécation ou le temps jusqu'aux premiers flatulencesdéfini comme le temps jusqu'à la première défécation ou le temps jusqu'aux premiers flatulences défini comme le temps jusqu'aux premières défécations ou le temps jusqu'aux premiers flatulences
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie
Déterminé par le nombre de jours entre l'admission et la sortie
De l'admission à la sortie
L'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP)
Délai: 3 mois après l'opération
Il a été demandé aux patients s'ils ressentaient une douleur （NRS ≥ 1） dans la zone chirurgicale et si la douleur s'était développée en postopératoire. Si les sujets répondaient « non » à l'une des deux questions, ces patients étaient classés comme des cas sans CPSP. À l’inverse, si les sujets répondaient oui, ils étaient considérés comme des cas PCSP.
3 mois après l'opération
Le score de qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Athens Insomnia Scale (AIS). L'AIS se compose de 8 éléments : réveil nocturne, induction du sommeil, réveil final, durée totale du sommeil, qualité du sommeil, bien-être, capacité fonctionnelle et somnolence diurne. Le score AIS varie de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie.
Jusqu'à 72 heures après l'opération
Les scores d’anxiété et de dépression
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
Le score d'anxiété et de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS se compose de 14 questions, avec 7 éléments chacune pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. Le score pour chaque élément varie de 0 à 3 points, et les scores sont additionnés pour donner un score distinct pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
Jusqu'à 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024HX1564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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