Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TEAS på postoperativ smerte og restitution hos patienter, der gennemgår hepatektomi

12. juli 2024 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte og restitution hos patienter, der gennemgår hepatektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår hepatektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktsstimulering (TEAS) eller falske grupper. I TEAS-gruppen er akupunkterne bilaterale neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) og Renying(ST9) akupunkter. Patienterne vil modtage TEAS 30 minutter før anæstesi, indtil de udskrives fra post-anæstesiafdelingen (PACU). Den samme behandling i 30 minutter vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient. Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år gammel; ASA fysisk status klasseⅠ-Ⅲ; Patienter planlagt til elektiv hepatektomi.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med epilepsi; Udslæt eller lokal infektion over hudområdet med akupunktsstimulering; Graviditet eller amning; Mental retardering, psykiatrisk eller neurologisk sygdom; Manglende evne til at forstå den numeriske vurderingsskala (NRS); Implantation af en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidbrug; Metastaser i andre organer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: fup gruppe
Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.
Enhed: simuleret transkutan elektrisk akupunktstimulering
Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrodefastgørelse, men uden stimulering.
Eksperimentel: TE gruppe
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktsstimulering (TEAS# eller shamgrupperne. I TEAS-gruppen er akupunkterne bilaterale neiguan (PC6), Hegu(L14), Yanglingquan(GB34), Zusanli(ST 36) og Renying(ST9) akupunkter. Patienterne vil modtage 30 min TEAS før anæstesi, indtil de udskrives fra post-anæstesiafdelingen (PACU). Den samme behandling i 30 minutter vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.
Enhed: transkutan elektrisk akupunktstimulering
transkutan elektrisk akupunktsstimulering Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en moderne modifikation af traditionel akupunktur, der sender elektriske impulser ind i akupunkterne gennem elektroder på hudoverfladen. I TEAS-gruppen vil patienter modtage TEAS 30 minutter før anæstesi, indtil de udskrives fra postanæstesiafdelingen (PACU). Den samme behandling vil blive udført på 1., 2. og 3. dag efter operationen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i overensstemmelse med det maksimale niveau, der tolereres af hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte (NRS ≥ 4) under bevægelse (dvs. hoste eller tage tre dybe vejrtrækninger) 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
Op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte (NRS ≥ 4) under bevægelse (dvs. hoste eller tage tre dybe vejrtrækninger) 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
Op til 72 timer postoperativt
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte (NRS ≥ 4) i hvile 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
Op til 72 timer postoperativt
Smertescore af bevægelsesfremkaldte smerter efter operationen 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala, NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
Op til 72 timer postoperativt
Smertescore af smerte i hvile 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala, NRS). NRS-score varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte
Op til 72 timer postoperativt
Det kumulative morfinforbrug 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Postoperativ opioidbrug rapporteres som morfinmilligramækvivalenter, beregnet ved hjælp af den praktiske smertebehandlingsberegner
Op til 72 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24,48,72 timer
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Vi betragtede det som PONV, hvis patienter følte kvalme eller havde opkastning
Op til 72 timer postoperativt
Forekomsten af ​​en sammensætning af postoperative lungekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationens afslutning og de første 24 timer efter operationen
Defineret som positiv, hvis nogen komponent udviklede sig før udskrivelsen efter operationen; Disse komplikationer omfattede luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirationspneumonitis loading dosis umiddelbart efter operationens afslutning og de første 24 timer efter operationen
umiddelbart efter operationens afslutning og de første 24 timer efter operationen
Quality of Recovery Scale-score ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Den globale QoR-15-score spænder fra 0 til 150 og er kategoriseret som fem kvalitet af restitutionsdimensioner, herunder fysisk komfort (5 elementer), følelsesmæssig tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), og smerter (2 genstande). Hvert stykke er bedømt ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. QoR klassificeres i henhold til QoR-15-score som fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90 )
Op til 72 timer postoperativt
Tidspunkt for genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Defineret som tiden til første afføring eller tid til første flatus defineret som tiden til første afføring eller tid til første flatus defineret som tiden til første afføring eller tid til første flatus
Op til 72 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Bestemmes af antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelse til udskrivelse
Forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienterne blev spurgt, om de havde smerter (NRS ≥ 1) i det kirurgiske område, og om smerterne udviklede sig postoperativt. Hvis forsøgspersonerne svarede med et 'nej' til et af de to spørgsmål, blev disse patienter klassificeret som tilfælde uden CPSP. Hvis forsøgspersoner derimod svarede ja, blev de betragtet som CPSP-sager.
3 måneder efter operationen
Den postoperative søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet blev evalueret ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS). AIS'en består af 8 punkter: opvågning om natten, søvninduktion, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet, velvære, funktionsevne og søvnighed i dagtimerne. AIS-scoren varierer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed.
Op til 72 timer postoperativt
Angsten og depressionen scorer
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Angst- og depressionsscore vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 spørgsmål, med 7 punkter hver for angst- og depressionsunderskalaerne. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 3 point, og scores summeres for at give en separat score for angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
Op til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024HX1564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med simuleret transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner