간 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 회복에 대한 TEAS의 유효성
2024년 7월 12일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital
간 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 회복에 대한 경피 전기 경혈 자극의 효능: 전향적, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 간 절제술을 받은 환자의 수술 후 통증에 대한 경피 전기 경혈 자극의 효과에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 기준을 충족하는 환자는 경피 전기 경혈 자극(TEAS) 그룹 또는 가짜 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
TEAS 그룹의 경혈은 양측 내관(PC6), 합곡(L14), 양링천(GB34), 족산리(ST 36) 및 임영(ST9) 경혈입니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 마취 30분 전부터 TEAS를 받습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일에도 동일한 치료를 30분간 실시합니다. 자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
가짜 그룹의 환자는 전극 부착을 받지만 자극은 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunling Jiang, PhD
- 전화번호: 18980601096
- 이메일: jiang_chunling@yahoo.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Chunling Jiang, PhD
- 전화번호: 18980601096
- 이메일: jiang_chunling@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18~80세; ASA 신체상태 등급Ⅰ~Ⅲ; 선택적 간절제술이 예정된 환자.
제외 기준:
간질 병력이 있는 경우 경혈 자극 피부 부위에 발진 또는 국소 감염; 임신 또는 모유 수유; 정신 지체, 정신 질환 또는 신경 질환; 숫자 평가 척도(NRS)를 이해할 수 없음 심장박동기, 심장율동전환기 또는 제세동기 이식; 만성 오피오이드 사용; 다른 기관의 전이;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 환자는 전극 부착을 받지만 자극은 받지 않습니다.
|
가짜 그룹의 환자는 전극 부착을 받지만 자극은 받지 않습니다.
|
|
실험적: 티아스 그룹
등록 기준을 충족하는 환자는 경피 전기 경혈 자극(TEAS# 또는 가짜 그룹)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
TEAS 그룹의 경혈은 양측 내관(PC6), 합곡(L14), 양링천(GB34), 족산리(ST 36) 및 임영(ST9) 경혈입니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 마취 전 30분간 TEAS를 받습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일에도 동일한 치료를 30분 동안 실시합니다. 자극 강도는 각 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
|
경피 전기 경혈 자극 경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 피부 표면의 전극을 통해 전기 자극을 경혈로 보내는 전통적인 침술의 현대적 변형입니다.
TEAS 그룹의 경우 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 마취 30분 전에 TEAS를 받습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일에도 동일한 치료를 실시합니다. 자극 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에 따라 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 동안 운동(예: 기침 또는 3회 심호흡) 중 중등도에서 중증의 통증(NRS ≥ 4) 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
|
통증은 수치평가척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수의 범위는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중간 정도의 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
|
수술 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 48시간 및 72시간에 운동(예: 기침 또는 3회 심호흡) 중 중등도에서 중증의 통증(NRS ≥ 4) 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
|
통증은 수치평가척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수의 범위는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중간 정도의 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
수술 후 24, 48, 72시간에 휴식 시 중등도 내지 중증 통증(NRS ≥ 4) 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
|
통증은 수치평가척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수의 범위는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중간 정도의 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
수술 후 24, 48, 72시간의 움직임 유발 통증의 통증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
|
통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수의 범위는 0점부터 10점까지이며, 0점은 통증이 없음을, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
수술 후 24, 48, 72시간 휴식 시 통증의 통증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
|
통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수의 범위는 0~10점으로, 0점은 통증이 없음을, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
수술 후 24, 48, 72시간의 누적 모르핀 소모량
기간: 수술 후 최대 72시간
|
수술 후 아편유사제 사용은 Practical Pain Management 계산기를 사용하여 계산된 모르핀 밀리그램 등가물로 보고됩니다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
수술 후 첫 24,48,72시간 동안 오심 및 구토 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
|
환자가 메스꺼움을 느끼거나 구토를 하면 PONV로 간주했습니다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
입원 중 수술 후 폐합병증의 복합 발생률
기간: 수술 종료 직후 및 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 퇴원하기 전에 구성요소가 발달한 경우 양성으로 정의됩니다. 이러한 합병증에는 수술 종료 직후 및 수술 후 처음 24시간 동안 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 무기폐, 기흉, 기관지 경련 또는 흡인성 폐렴 부하 용량이 포함되었습니다.
|
수술 종료 직후 및 수술 후 첫 24시간
|
|
수술 후 24, 48, 72시간의 회복 질 척도 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
|
전체 QoR-15 점수 범위는 0~150점이며 신체적 편안함(5항목), 감정 상태(4항목), 심리적 지원(2항목), 신체적 독립(2항목), 및 통증(2개 항목).
각 작품은 11점 Likert 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
QoR은 QoR-15 점수에 따라 우수(QoR-15 > 135), 좋음(122 ≤ QoR-15 ≤ 135), 보통(90 ≤ QoR-15 ≤ 121), 불량(QoR-15 < 90)으로 분류됩니다. )
|
수술 후 최대 72시간
|
|
장 기능 회복 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
|
첫 배변 시간 또는 첫 위창자 발생 시간으로 정의됨 첫 배변 시간 또는 첫 위창자 발생 시간으로 정의됨 첫 배변 시간 또는 첫 위창자 발생 시간으로 정의됨
|
수술 후 최대 72시간
|
|
입원기간
기간: 입학부터 퇴원까지
|
입원부터 퇴원까지의 일수에 따라 결정
|
입학부터 퇴원까지
|
|
만성수술후통증(CPSP)의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
환자들에게 수술 부위에 통증(NRS ≥ 1)이 있는지, 수술 후 통증이 발생하는지에 대해 질문했습니다.
피험자가 두 질문 중 하나라도 '아니요'라고 대답한 경우 해당 환자는 CPSP가 없는 사례로 분류되었습니다.
반대로 피험자가 '예'라고 답한 경우 CPSP 사례로 간주됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
수술 후 수면의 질 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
|
수술 후 수면의 질은 아테네 불면증 척도(AIS)를 사용하여 평가되었습니다.
AIS는 야간 기상, 수면 유도, 최종 각성, 총 수면 시간, 수면의 질, 웰빙, 기능적 능력, 주간 졸음 등 8개 항목으로 구성되어 있다.
AIS 점수는 0~24점으로 총점 6점 이상이면 불면증으로 진단된다.
|
수술 후 최대 72시간
|
|
불안과 우울증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
|
불안 및 우울증 점수는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성된 14개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~3점이며, 점수를 합산하여 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 별도의 점수를 산출합니다.
|
수술 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .