胃または胃食道接合部腺癌におけるAK104/プラセボとAK109/プラセボおよびパクリタキセルの研究
2024年6月20日 更新者：Akeso
一次免疫化学療法が失敗した進行性胃または胃食道接合部腺癌患者を対象とした、カドニリマブ（AK104）とプロシマブ（AK109）およびパクリタキセルとパクリタキセルの無作為化二重盲検第III相試験
この無作為多施設共同二重盲検第3相試験では、一次治療が失敗した進行性胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象に、カドニリマブ（AK104）およびプロシマブ（AK109）とパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性をパクリタキセルと比較して評価します。免疫化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu
- 電話番号：+86(0760)8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Lin Shen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的または細胞学的に進行した切除不能または転移性の胃腺癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌が証明されている。
- PD-(L)1 モノクローナル抗体と標準化学療法による一次治療が失敗した
- RECIST v1.1 に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な疾患
- ECOG ステータスが 0 または 1
- 推定生存期間 ≥ 3 か月
- プロトコールで定義された基準に従った適切な臓器機能
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも120日間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 腺癌以外の病理学的要素を含む混合型胃癌または胃食道接合部癌
- HER2陽性
- 3年以内に既知の他の浸潤性悪性腫瘍
- 現在他の介入研究に参加している被験者
- -ランダム化前4週間以内に全身抗腫瘍療法を受けている
- -ランダム化前6か月以内にタキサンによる以前の全身治療
- VEGFまたは抗VEGFRシグナル伝達経路を標的とした以前の全身治療
- 抗PD-(L)1モノクローナル抗体に加えて、他の免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法、または抗腫瘍免疫機構を標的とするその他の療法への以前の曝露
- -無作為化前14日以内に、免疫療法の再導入に対する推奨につながる免疫関連の副作用の病歴、またはグルココルチコイドまたは免疫抑制剤による全身療法への依存性
- -無作為化前4週間以内の重度の感染症の病歴
- 中枢神経系転移、軟膜転移、または脊髄圧迫の存在
- 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水
- -ランダム化前2か月以内に重度の出血または既知の出血傾向の病歴または存在
- ランダム化前28日以内に大規模な外科手術または重度の外傷を患っている
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
- 活動性の感染症（結核、HIV感染、梅毒感染、B/C型肝炎など）
- 抗体または治験薬の成分に対する既知のアレルギー;または複数の物質に対してアレルギーを起こす体質
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往
- 以前の抗がん療法の毒性がグレード 1 以下に解決されていない (NCI-CTCAE バージョン 5.0)
- ランダム化前30日以内の生ワクチンの使用
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が登録に不適切と判断したあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カドニリマブとプロシマブおよびパクリタキセルの併用
カドニリマブ (AK104) とプロシマブ (AK109) およびパクリタキセルの併用、静注、3 週間ごと
|
iv、q3w
他の名前：
iv、q3w
他の名前：
iv、q3w
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボとパクリタキセルの併用
プラセボとパクリタキセルの併用、iv、3週間ごと
|
iv、q3w
iv、q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）は盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される
時間枠：最長2年
|
PFS は、無作為化から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます (RECIST 1.1 基準に基づく)。
|
最長2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長2年
|
PFS は、無作為化から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます (RECIST 1.1 基準に基づく)。
|
最長2年
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
|
ORRは、RECIST 1.1基準に従って、ベースラインと比較して完全または部分奏効を示した被験者の割合として定義されます。
|
最長2年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
|
DoR は、客観的な反応が最初に記録されてから、最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 基準に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
最長2年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
|
DCR は、CR、PR、または SD を有する被験者の割合として定義されます (RECIST v1.1 基準に基づく)。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Xiaotian Zhang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK109-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。