Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104/Placebo Plus AK109/Placebosta ja paklitakselista mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus kadonilimabista (AK104) plus pulosimabista (AK109) ja paklitakselista verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan immunokemoterapiassa

Tässä satunnaistetussa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan kadonilimabin (AK104) ja pulosimabin (AK109) ja paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooma, joille ensilinjan hoito epäonnistui. immunokemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma.
  4. Epäonnistunut ensilinjan hoito monoklonaalisella PD-(L)1-vasta-aineella ja tavallisella kemoterapialla
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella
  6. ECOG-tila 0 tai 1
  7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  8. Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahalaukun tai ruokatorven risteyssyöpä, joka sisältää muita patologisia komponentteja kuin adenokarsinooma
  2. HER2-positiivinen
  3. Tunnetut muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muuhun interventiotutkimukseen
  5. Sai aiempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  6. Aiempi systeeminen taksaanihoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  7. Aiempi systeeminen hoito, joka kohdistui VEGF- tai anti-VEGFR-signalointireitteihin
  8. Anti-PD-(L)1 monoklonaalisen vasta-aineen lisäksi aiempi altistuminen muille immuunitarkistuspisteen estäjille, immuunitarkistuspisteen agonisteille, immuunisoluterapialle tai muulle terapialle, joka kohdistuu kasvainten vastaisiin immuunimekanismiin
  9. Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, jotka ovat johtaneet suositukseen immunoterapian uudelleen aloittamisesta, tai mikä tahansa sairaus, joka on riippuvainen systeemisestä glukokortikoidi- tai immunosuppressiivisesta hoidosta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  10. Aiemmin vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  11. Keskushermoston etäpesäkkeiden, leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tai selkäytimen kompression esiintyminen
  12. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
  13. Aiempi tai olemassa oleva vakava verenvuoto tai tunnettu verenvuototaipumus 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  14. Suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  15. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
  16. Aktiiviset tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV-infektio, kuppainfektio tai hepatiitti B/C
  17. Tunnettu allergia vasta-aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille; Tai se, että olet allerginen useille aineille
  18. Aiempi allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  19. Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE versio 5.0)
  20. Elävien rokotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  21. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  22. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana ilmoittautumisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kadonilimabi yhdessä pulosimabin ja paklitakselin kanssa
Kadonilimabi (AK104) yhdessä pulosimabin (AK109) ja paklitakselin kanssa, iv, 3 viikon välein
Lääke: kadonilimabi
iv, q3w
Muut nimet:
  • AK104
Lääke: pulosimabi
iv, q3w
Muut nimet:
  • AK109
Lääke: paklitakseli
iv, q3w
Active Comparator: Plasebo yhdessä paklitakselin kanssa
Plasebo yhdessä paklitakselin kanssa, iv, 3 viikon välein
Lääke: paklitakseli
iv, q3w
Lääke: plasebo
iv, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST 1.1 -kriteerien perusteella).
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST 1.1 -kriteerien perusteella).
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötasoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi (RECIST v1.1 -kriteerien perusteella).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Päätutkija: Xiaotian Zhang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK109-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa