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Une étude de AK104/Placebo Plus AK109/Placebo et Paclitaxel dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

26 mars 2024 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, sur le cadonilimab (AK104) plus le pulocimab (AK109) et le paclitaxel par rapport au paclitaxel chez des patients atteints d'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui ont échoué à l'immunochimothérapie de première intention

Cette étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association de cadonilimab (AK104) et de pulocimab (AK109) et de paclitaxel par rapport au paclitaxel chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui ont échoué au traitement de première intention. immunochimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  3. Adénocarcinome gastrique avancé non résécable ou métastatique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) documenté histologiquement ou cytologiquement.
  4. Échec du traitement de première intention par anticorps monoclonal PD-(L)1 et chimiothérapie standard
  5. Au moins une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1
  6. Statut ECOG de 0 ou 1
  7. Survie estimée ≥ 3 mois
  8. Fonctionnement adéquat des organes selon les critères définis dans le protocole
  9. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer mixte de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne contenant d'autres composantes pathologiques que l'adénocarcinome
  2. HER2-positif
  3. Autres tumeurs malignes invasives connues dans les 3 ans
  4. Sujets qui participent actuellement à une autre étude interventionnelle
  5. A reçu un traitement antitumoral systémique préalable dans les 4 semaines précédant la randomisation
  6. Traitement systémique antérieur par taxane dans les 6 mois précédant la randomisation
  7. Traitement systémique antérieur ciblant les voies de signalisation VEGF ou anti-VEGFR
  8. En plus de l'anticorps monoclonal anti-PD-(L)1, exposition préalable à d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, agonistes de point de contrôle immunitaire, thérapie cellulaire immunitaire ou autre thérapie ciblant les mécanismes immunitaires anti-tumoraux
  9. Antécédents d'effets indésirables d'origine immunitaire conduisant à une recommandation contre la réintroduction de l'immunothérapie ou toute dépendance à un traitement systémique avec des glucocorticoïdes ou des agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
  10. Antécédents d'infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  11. Présence de métastases du système nerveux central, de métastases leptoméningées ou de compression de la moelle épinière
  12. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété
  13. Antécédents ou présence d'une hémorragie grave ou tendance hémorragique connue dans les 2 mois précédant la randomisation
  14. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave dans les 28 jours précédant la randomisation
  15. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse
  16. Maladies infectieuses actives, notamment la tuberculose, l'infection par le VIH, la syphilis ou l'hépatite B/C
  17. Allergie connue à l'anticorps ou à l'un des composants du médicament à l'étude ; Ou la constitution d'être allergique à plusieurs substances
  18. Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  19. Les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur ne se sont pas résolues à un grade ≤ 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
  20. Utilisation de vaccins vivants dans les 30 jours précédant la randomisation
  21. Femmes enceintes ou allaitantes.
  22. Toute condition considérée par l'enquêteur comme inappropriée pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadonilimab en association avec le pulocimab et le paclitaxel
Cadonilimab (AK104) en association avec le pulocimab (AK109) et le paclitaxel, iv, toutes les 3 semaines
Médicament: cadonilimab
iv, q3s
Autres noms:
  • AK104
Médicament: pulocimab
iv, q3s
Autres noms:
  • AK109
Médicament: paclitaxel
iv, q3s
Comparateur actif: Placebo en association avec le paclitaxel
Placebo en association avec Paclitaxel, iv, toutes les 3 semaines
Médicament: paclitaxel
iv, q3s
Médicament: placebo
iv, q3s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) ou décès documenté, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (sur la base des critères RECIST 1.1).
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) ou décès documenté, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (sur la base des critères RECIST 1.1).
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base selon les critères RECIST 1.1.
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La DoR est définie comme la durée écoulée depuis la première documentation d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie (sur la base des critères RECIST v1.1) ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (sur la base des critères RECIST v1.1).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Xiaotian Zhang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK109-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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